INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Classe médicamenteuse
Autres médicaments pour diagnostic | code ATC : V04CX01
Composition
Vert d’indocyanine monopic.................................................................................................... 25 mg
Pour un flacon
1 mL de solution reconstituée contient 2,5 mg de vert d'indocyanine monopic
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est indiqué dans :
- En oncologie :
- Le repérage peropératoire du ganglion sentinelle et la visualisation des voies lymphatiques en cas de cancer du sein
- En ophtalmologie :
- L’étude des vaisseaux choroïdiens par angiographie oculaire en infra-rouge, en particulier pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la myopie dégénérative et les autres causes de néovascularisation choroïdiennes : choriorétinopathie idiopathique centrale, œdème maculaire, maladies inflammatoires de la choroïde, dégénérations familiales et héréditaires et tumeurs choroïdiennes
- En hépatologie :
- La détermination du débit sanguin hépatique et de la réserve fonctionnelle hépatique par des tests de clairance.
- En cardiologie :
- La mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; la détermination non invasive est particulièrement recommandée chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif
Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.
Repérage peropératoire du ganglion sentinelle et visualisation des voies lymphatiques (oncologie) :
La dose varie de 5 à 10 mg (soit 2 à 4 mL d’une solution à 2,5 mg/mL).
Population pédiatrique :
La sécurité et l’efficacité d’Infracyanine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. L’utilisation d’Infracyanine n’est pas recommandée dans cette population.
Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge (ophtalmologie) :
La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé : lumière d'excitation, filtres, système de détection. Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5 mg/kg : en moyenne 0,35 mg/kg.
Les doses sont généralement les suivantes :
- angiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge : 25 mg (10 mL) d'Infracyanine pour un patient de 70 kg.
- ophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5 mL) d'Infracyanine pour un patient de 70 kg.
La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus).
Etude du débit sanguin hépatique (hépatologie) :
- Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle.
- Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique : 0,5 mg/kg du poids en injection unique.
La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus).
Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque (cardiologie) :
La dose varie suivant l'âge :
- adulte : de 5 mg (soit 2 mL d'une solution à 2,5 mg/mL) jusqu'à 20 mg (soit 8 mL d'une solution à 2,5 mg/mL).
- La dose varie suivant l'âge .
- enfant : 2,5 mg (soit 1 mL d'une solution à 2,5 mg/mL).
- nourrisson : 0,2 mg/kg de poids.
Mode d’administration
Lorsqu'il n'est pas à usage unique (verre), le matériel servant à l'injection doit être parfaitement stérile et rincé avec la solution servant à dissoudre le lyophilisat.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
En oncologie :
Voie sous-cutanée.
L’injection est réalisée en peropératoire par voie sous-cutanée dans la zone périaréolaire ou péritumorale.
L’injection est réalisée environ 10 minutes avant le début de la chirurgie. Un massage du sein est effectué pendant quelques minutes suivant l’injection.
En ophtalmologie, hépatologie et cardiologie :
- Voie intraveineuse directe.
En ophtalmologie :
Un volume de 4 mL de cette solution est injecté sur une durée de 5 secondes pour réaliser le temps précoce de l'angiographie (0 – 6 minutes). A la 6ème minute, le reste du contenu de la seringue est injecté lentement. Un très faible volume de solution (0,1 mL ou moins) peut être injecté au temps tardif (20ème minute) pour le repérage des lésions relativement aux structures vasculaires.
En hépatologie :
La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à l'aide d'un lecteur de densité optique, soit après prélèvements de sang répétés dans les 20 minutes après l'injection unique d'Infracyanine. Le pourcentage d'épuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé.
Le sang doit être recueilli dans un tube contenant un anticoagulant ; il faut cependant, éviter l’héparine pouvant contenir du bisulfite de sodium.
En cardiologie :
Deux méthodes sont possibles :
- La méthode de référence implique 5 prélèvements artériels chez l'adulte et 3 prélèvements artériels chez l'enfant.
- La méthode non-invasive utilise un spectrophotomètre pulsé et des capteurs transcutanés.
Voie d'administration
intraveineuse;sous-cutanée
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Quelle que soit la voie d’administration et la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.
Des réactions graves de type allergique (œdème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement rapportées après administration de vert d'indocyanine seule ou après administration concomitante de vert d'indocyanine et de fluorescéine. Ce risque impose la surveillance du malade au cours et au décours immédiat de l'injection de ces produits et la disposition à proximité de la salle d’injection des moyens nécessaires à la réanimation d'urgence.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 25 mg - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : SERB