Classe médicamenteuse

ANTIDOTE ; | code ATC : V03AB31

Composition

Bleu de Prusse................................................................................................................ 500,00 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Indications thérapeutiques

Traitement des contaminations internes connues ou suspectées au césium radioactif (¹³⁴Cs, ¹³⁷Cs) ou non radioactif, ainsi qu’au thallium radioactif (²⁰¹Tl, ²⁰⁴Tl) ou non radioactif.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte :

La posologie recommandée est de 3 g (6 gélules), 3 fois par jour.

Lorsque la radiocontamination a considérablement diminué, une posologie de 1 à 2 g (2 à 4 gélules), 2 fois par jour, peut être envisagée afin d’améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Chez l’enfant :

La posologie recommandée est fonction du poids :

Chez l’enfant de moins de 2 ans : en l’absence de données, l’administration du Bleu de Prusse devra être évaluée par le médecin, au regard des risques encourus.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées avec une boisson ou des aliments ; l’alimentation accélère la sécrétion biliaire et le cycle entéro-hépatique.

Pour les patients ayant des difficultés à avaler, les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu mélangé à l’alimentation ou dans un liquide (comme par exemple une solution de mannitol). La suspension ainsi obtenue peut aussi être administrée via une sonde gastrique.

Le traitement par Radiogardase devra être initié le plus précocement possible après la suspicion d’une contamination. La contamination devra être confirmée dès que possible. Le traitement par Radiogardase demeure efficace même administré, plusieurs jours après la contamination.

Durée du traitement

La durée du traitement est fonction du niveau de contamination, évalué par des dosages réguliers dans les selles et les urines, et de la cinétique d’élimination de l’élément ; elle est établie en concertation avec un centre antipoison et l’IRSN (Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire) en cas de contamination par un élément radioactif. Pour le césium, la durée du traitement est généralement d’au moins 30 jours.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Précautions d’emploi

- Radiogardase peut entraîner une constipation ou aggraver une constipation préexistante. La constipation devra être traitée avec un laxatif (par exemple le mannitol) et/ou un régime à haute teneur en fibres. Une surveillance particulière doit être portée chez les patients présentant une diminution de la motricité gastro-intestinale.

- Radiogardase peut entraîner une hypokaliémie. Par conséquent, les concentrations sériques des électrolytes doivent être étroitement surveillées durant le traitement. Radiogardase doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d’arythmie cardiaque ou de déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.5).

Mises en garde spéciales

Des mesures complémentaires peuvent être nécessaires lors du traitement par Radiogardase :

- En cas de contamination importante, un traitement associant une hémodialyse, hémoperfusion ou diurèse forcée, peut être nécessaire.

- Radiogardase ne traite pas les complications de l’exposition aux radiations. Un traitement adapté est nécessaire chez les patients fortement exposés.

- Le césium radioactif et le thallium sont excrétés dans les urines et dans les fèces. Des mesures de sécurité appropriées doivent donc être prises pour éviter la contamination secondaire d’autres personnes.

- Bien qu’aucune étude n’ait étudié cette interaction, l’administration concomitante de charbon activé est susceptible de diminuer l’efficacité de Radiogardase.

- Chez les patients présentant un cycle entéro-hépatique altéré (ex : insuffisants hépatiques), l’efficacité de Radiogardase pourrait être diminuée.

- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ‘’sans sodium’’.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 36 gélule(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SERB (BELGIQUE)