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ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable

antiandrogènes non associés | code ATC : G03HA01

Acétate de cyprotérone ....................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

- Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate,

- Réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique.

Pour la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies chez l’homme, l’acétate de cyprotérone à 100 mg peut être utilisé lorsque les autres traitements sont jugés inappropriés.

En raison du risque de méningiome, ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information du patient qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).

L’intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Posologie

Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 2 à 3 comprimés par jour sans interruption.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :

Il est nécessaire d’associer ce traitement à une prise en charge psychothérapeutique.

Le traitement sera instauré à la dose de 100 mg/jour. La dose peut être augmentée à 200 mg/jour et jusqu’à 300 mg/jour sur une courte période. La recherche de la dose minimale efficace (qui peut être de 50 mg/jour) sera effectuée dès que possible. La durée du traitement par l’acétate de cyprotérone doit être définie au cas par cas. Une fois qu’un résultat satisfaisant a été obtenu, l’effet thérapeutique doit être maintenu en utilisant la plus faible dose possible.

Un changement de dose ou l’arrêt de l’acétate de cyprotérone doit se faire progressivement.

Population pédiatrique

Chez l’adolescent, une vérification de l’âge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration du traitement, ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable étant contre-indiqué chez l’adolescent en cours de croissance (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Aucune donnée ne suggère la nécessité d’ajuster la posologie chez les patients âgés.

Insuffisants hépatiques

L’utilisation d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable est contre-indiquée chez les patients ayant une affection hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisants rénaux

Aucune donnée ne suggère la nécessité d’ajuster la posologie chez les patients ayant une insuffisance rénale.

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable n'est pas recommandé avant la fin de la puberté.

Mode d’administration

Voie orale.

orale

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,

- Affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor,

- Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate),

- Existence ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques,

- Dépression chronique sévère,

- Anémie à hématies falciformes,

- Dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez l’adolescent en cours de croissance,

- Existence ou antécédents de méningiomes : réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.4).

L’acétate de cyprotérone peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.

De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation de l’acétate de cyprotérone. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, d’hypertrophie du foie ou en cas de signe d’hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée.

Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. L’apparition d’une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.

Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

- d’affections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8),

- de diabète ou d’intolérance au glucose.

La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.

La survenue d´événements thromboemboliques a été rapportée chez des patients sous acétate de cyprotérone, sans que la responsabilité de l’acétate de cyprotérone soit établie. Les patients ayant des antécédents d´événements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d´accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté (voir rubrique 4.3).

Dans tous les cas, il est impératif d’interrompre le traitement en cas de survenue de :

- ictère ou d’élévation des transaminases,

- troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine),

- accidents thrombo-emboliques veineux ou artériels,

- céphalées importantes.

Des cas d’anémie ont été rapportés avec l’acétate de cyprotérone chez l’homme dans le traitement du cancer de la prostate. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire au cours du traitement.

Pendant le traitement à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à l’effet « corticoïd-like » de l’acétate de cyprotérone.

Méningiome

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés lors de l’utilisation d’acétate de cyprotérone principalement à des doses de 25 mg et plus. Le risque de méningiome s’accroit avec l’augmentation des doses cumulées d’acétate de cyprotérone (voir rubrique 5.1). De fortes doses cumulées peuvent être atteintes en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) ou sur une plus courte durée avec de fortes doses quotidiennes.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance pour le suivi et la détection de méningiomes conformément à la pratique clinique. A savoir : réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.3). Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.

Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable le traitement par ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable et les autres médicaments contenant de la cyprotérone devront être arrêtés définitivement et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).

Certaines données montrent que le risque de méningiome pourrait diminuer après l’arrêt du traitement par la cyprotérone.

Le prescripteur doit s'assurer que le patient a été informé des risques de méningiome et de leurs symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat et une faiblesse, paralysie.

Le prescripteur doit s’assurer également que le patient a été informé de la surveillance nécessaire et qu'il a reconnu avoir compris cette information (attestation annuelle d'information co-signée par le prescripteur et le patient).

Dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :

- une décision pluridisciplinaire de mise sous traitement est nécessaire associant par exemple psychiatre, psychothérapeute et endocrinologue ;

- l’efficacité d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

Excipient

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

CYPROTERONE (ACETATE DE) 100 mg, - ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable.

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

Prix : 71.46

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : ARROW GENERIQUES

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