Classe médicamenteuse

ALPHA-BLOQUANTS | code ATC : G04CA01

Composition

Chlorhydrate d'alfuzosine ............................................................................................................ 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Posologie et mode d'administration

Posologie

- Adultes
La posologie recommandée est de 1 comprimé de URION 2,5 mg 3 fois par jour.

- Sujets âgés ou hypertendus traités : à titre de précaution systématique, il est recommandé de débuter le traitement par un comprimé de URION 2,5 mg matin et soir puis d'augmenter la posologie selon la réponse individuelle du patient sans dépasser 4 comprimés de URION 2,5 mg par jour.

- Insuffisants hépatiques : il est recommandé de débuter le traitement par un comprimé de URION 2,5 mg par jour puis d'augmenter la posologie selon la réponse individuelle du patient sans dépasser un comprimé de URION 2,5 mg 2 fois par jour.

- Population pédiatrique

- L’efficacité de l’alfuzosine n’a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent, l’alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- hypotension orthostatique ;

- insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH) ;

- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;

- association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

- association à l’ombitasvir et le paritaprévir (voir rubrique 4.5)

Mise en garde et précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.

La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alpha-bloquants (voir rubrique 4.5).

Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs). Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparu.

Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général, la poursuite du traitement.

Une diminution marquée de la pression artérielle a été rapportée, lors de la surveillance après mise sur le marché, chez des patients ayant des facteurs de risque pré-existants (tels que maladie cardiaque sous-jacente et/ou traitement concomitant avec des médicaments antihypertenseurs).

Il existe un risque d’accidents ischémiques cérébraux notamment chez les patients âgés présentant des troubles circulatoires cérébraux préexistants symptomatiques (tels qu’une arythmie cardiaque, une fibrillation auriculaire, des antécédents d’accident ischémique transitoire) ou asymptomatiques en raison de la survenue d’une hypotension après administration d’alfuzosine (voir rubrique 4.8).

Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés. En effet le risque de survenue d’hypotension et de symptômes associés peut être plus élevé chez les patients âgés.

Comme avec tous les alpha-1 bloquants, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aiguë.

Les patients ayant un allongement congénital de l’intervalle QTc, un antécédent d’allongement de l’intervalle QTc ou qui sont traités par des médicaments augmentant l’intervalle QTc doivent être surveillés avant et pendant le traitement.

L’Alfuzosine, comme les autres alpha-1 bloquants, a été associée à un priapisme (érection douloureuse prolongée non liée à une activité sexuelle). Cette pathologie pouvant conduire à une impuissance définitive si elle n’est pas correctement traitée, les patients doivent être avertis de sa gravité.

Le Syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d’autres alpha-1 bloquants et la possibilité d’un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l’origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l’opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l’intervention, même si le risque de survenue de SIFP avec l’alfuzosine est faible.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

La prudence est recommandée quand l’alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l’administration d’un autre alpha-1 bloquant.

Chez les patients coronariens, l’alfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de l’insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par l’alfuzosine sera interrompu.

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : l’administration concomitante de URION 2,5 mg, avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.5). Afin de diminuer le risque de survenue d’une hypotension orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alpha-bloquant avant l’initiation d’un traitement par inhibiteur de phosphodiestérase-5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 9.02

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : ZAMBON FRANCE