Classe médicamenteuse

sympathomimétiques antiglaucomateux | code ATC: S01EA05

Composition

Chaque ml de solution contient 2 mg de tartrate de brimonidine, équivalant à 1,3 mg de brimonidine.

Excipient à effet notoire :

Chaque ml de solution contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium.

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients adultes ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

- En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêtabloquants à usage local.

- En association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1)

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dosage recommandé chez l'adulte (y compris le patient âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE SANDOZ deux fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Patients souffrant d’insuffisance hépatique et rénale

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Aucune étude clinique n'a été menée chez des adolescents (12 à 17 ans).

L’utilisation de BRIMONIDINE SANDOZ n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 4.9). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.

Mode d’administration

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une possible absorption systémique, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (occlusion ponctuelle) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

- Nouveau-nés et nourrissons de moins de 2 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8),

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1,

- Traitement concomitant par un inhibiteur de la mono-amine oxydase (IMAO),

- Traitement concomitant par antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseurs tricycliques et miansérine).

Mise en garde et précautions d'emploi

Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire sévère ou instable et incontrôlée.

Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction oculaire de type allergique (voir rubrique 4.8). En cas de réaction allergique, le traitement avec BRIMONIDINE SANDOZ doit être arrêté.

Des réactions d’hypersensibilité oculaire retardées ont été rapportées avec BRIMONIDINE SANDOZ, dont certaines étaient associées avec une augmentation de la PIO.

BRIMONIDINE SANDOZ doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique ; ces patients doivent être traités avec une attention particulière.

Population pédiatrique

BRIMONIDINE SANDOZ n’est pas recommandé chez les enfants de plus de 2 ans en raison du risque de dépression du Système Nerveux Central (SNC) (voir rubriques 4.8 et 4.9).

BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par ml de solution. Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

BRIMONIDINE (TARTRATE DE) 0,2 % (2mg/ml), ALPHAGAN 0,2 % (2mg/ml), collyre en solution.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml

Prix : 4.57

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ