Classe médicamenteuse

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique | code ATC : V09IX01

Composition

[¹²³I] sous forme d'Iobenguane..................................... 74 MBq/mL à la date et à l'heure de calibration

Pour un flacon de 1 mL.

Activité spécifique varie de 0,46 à 4,6 GBq/mg.

Ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Le pH de la solution est compris entre 5,0 - 6,5.

L'iode-123 (numéro atomique 53 ; nombre de masse 123) dont la période est de 13,2 heures décroît en tellure-123 stable par capture électronique et émission de photons gamma d'énergie 159 keV (abondance 83,6%).

La pureté radionucléidique est d'au moins 99,95% [¹²³I] à la date de calibration.

Les principales impuretés, ¹²⁵I et ¹²¹Te, représentent moins de 0,05%.

La pureté radiochimique est supérieure à 97% en iobenguane [¹²³I] et l'impureté principale l'iodure [¹²³I]) représente moins de 3%.

Excipients à effet notoire : sodium (4,23 mg/mL) ; alcool benzylique (10,4 mg/mL)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

4.1.1 Oncologie :

- Tumeurs des tissus dérivés de la crête neurale embryonnaire, telles que les phéochromocytomes, les paragangliomes, les chémodectomes et les neurogangliomes.

- Détection, classification et suivi après traitement des neuroblastomes.

- Evaluation de la captation de l'iobenguane lorsqu'une utilisation thérapeutique est envisagée.

- Recherche d'une hyperplasie médullosurrénalienne.

4.1.2 Cardiologie : appréciation de l'innervation sympathique du myocarde :

Insuffisance cardiaque symptomatique de l’adulte (NYHA classes II ou III) :

Indicateur pronostique du risque de progression de l'insuffisance cardiaque symptomatique, de survenue d’événements arythmiques potentiellement mortels, ou du décès d'origine cardiaque.

Posologie et mode d'administration

4.2.1 Oncologie

Posologie

Adultes

L'activité recommandée en oncologie est de 200 à 400 MBq.

Patients âgés

Il n'y a pas lieu d'adapter l’activité.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, la solution injectable d'iobenguane [¹²³I] sera administrée en oncologie aux activités maximales suivantes :

Calcul d’activité effectué d’après EANM Dosage card Version 1.5.2008.

Mode d’administration

Flacon multidoses

L'iobenguane [¹²³I] est administrée par injection intraveineuse lente sur 2-3 minutes.

Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques voir rubrique 12.

Acquisition des images :

Les scintigraphies du corps entier et/ou des images planaires ou tomoscintigraphiques (TEMP) centrées sur les cibles, sont réalisées 24 heures après l'administration de l'iobenguane [¹²³I]. Des images optionnelles peuvent être obtenues conformément aux recommandations nationales et européennes.

4.2.2 Cardiologie

- Chez l'adulte, l'activité recommandée pour l'innervation sympathique du myocarde est de 200 à 400 MBq.

- Patients âgés

- Il n'y a pas lieu d'adapter l'activité administrée.

Voir rubrique 4.2.1

Les scintigraphies planaires du thorax sont réalisées 15 minutes et 4 heures après l'administration d'Adreview, suivies si nécessaire d'images TEMP.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et nouveau-nés à terme.

Mise en garde et précautions d'emploi

La possibilité de réaction d’hypersensibilité doit être envisagée. Un chariot d’urgence doit être disponible.

Possibilité de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Bénéfice individuel/justification du risque

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique recherchée.

Insuffisance rénale et insuffisance hépatique

Un examen attentif du rapport bénéfice / risque chez ces patients est nécessaire car une exposition accrue aux rayonnements est possible

Population pédiatrique

Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

Chez l’enfant, une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Ce médicament contient 10,4 mg/mL d’alcool benzylique. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Préparation du patient

Afin de réduire l’irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, dans les heures qui suivent l’examen.

- Les traitements avec des médicaments connus pour leurs effets inhibiteurs sur la captation (voir rubrique 4.5) de l'iobenguane [¹²³I] doivent être interrompus avant l'examen avec Adreview (habituellement pendant 4 demi-vies biologiques).

- Selon l'examen envisagé avec l'[¹²³I] iobenguane, il est nécessaire de consulter le médecin traitant du patient pour savoir quels sont les traitements à interrompre avant l'examen. Pour plus d'information voir rubrique 4.5.

- Avant d'administrer Adreview, le blocage de la fixation thyroïdienne de l'iode-123 doit être obtenu par administration d'iodure de potassium en solution pour voie orale ou d'une solution de Lugol (quantité équivalente à 100 mg d'iode pour un adulte, ajustée en fonction de la masse corporelle chez l'enfant) ou de perchlorate de potassium (400 mg pour un adulte, ajustée en fonction de la masse corporelle chez l'enfant). Ce traitement est à poursuivre durant au moins 3 jours après administration d'Adreview.

Mises en garde spécifiques

- La captation de l'iobenguane par les granules chromaffines peut, en théorie, provoquer une sécrétion rapide de noradrénaline, provoquant une poussée hypertensive bien qu’un tel évènement soit très peu probable. Le patient doit donc être gardé sous surveillance constante lors de l'administration.

- L'iobenguane [¹²³I] doit être administré lentement, sur plusieurs minutes, par voie intraveineuse.

Ce médicament contient 10,4 mg/mL d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

Ce médicament contient 0,18 mmol (4,23 mg) de sodium/mL. Cette quantité est inférieure à 1 mmol pour une administration de 400 MBq à l'heure de calibration qui peut être considérée comme pratiquement « sans sodium ».

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 74 MBq/ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : GE HEALTHCARE