Classe médicamenteuse

Analgésiques, autres analgésiques et antipyrétiques | code ATC : N02BG06

Composition

Chlorhydrate de néfopam....................................................................................................... 20 mg

Pour une ampoule de 2 mL.

Chaque mL contient 10 mg de chlorhydrate de néfopam.

Excipient à effet notoire : sodium.

Indications thérapeutiques

Adultes

Traitement de la douleur aiguë modérée à sévère, en particulier la douleur postopératoire dans un contexte de traitement multimodal de la douleur.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Comme pour tous les analgésiques, la dose doit être ajustée en fonction de l’intensité de la douleur et de la réponse clinique de chaque patient.

Adultes

- Voie IM : Le néfopam doit être administré par injection IM profonde. La dose habituelle recommandée est de 20 mg par injection. Si nécessaire, la dose peut être répétée toutes les 6 heures sans dépasser la dose totale de 120 mg/24 heures.

- Les injections IM profondes peuvent être douloureuses et, si plusieurs injections IM sont nécessaires, l’administration IV doit être envisagée.

- Voie IV : Le néfopam doit être administré en perfusion IV lente sur 15 minutes alors que le patient est en décubitus afin d’éviter les effets indésirables (nausées, étourdissements, sueurs). La dose unique habituelle recommandée est de 20 mg par injection, à répéter toutes les 4 heures si nécessaire, sans dépasser la dose totale de 120 mg/24 heures.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du néfopam chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Patients âgés

En raison des effets anticholinergiques du néfopam, l’utilisation de ce médicament chez les patients âgés n’est pas recommandée.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale terminale (IRT), la dose journalière doit être réduite à 50 %.

Insuffisance hépatique

L’insuffisance hépatique peut perturber le métabolisme du néfopam. La prudence est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

Mode d’administration

Le néfopam peut être administré dans les solutions de perfusion habituelles (chlorure de sodium à 0,9 % et glucose à 5 %). La solution doit être diluée avant la perfusion intraveineuse. Il est recommandé d’éviter de mélanger le néfopam dans la même seringue que les autres spécialités injectables.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs.

- Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

- Risque de glaucome à angle fermé.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le néfopam présente un risque de dépendance.

Le néfopam n’est pas indiqué pour le traitement de la douleur chronique.

Précautions d’emploi

Il faut faire preuve d’une précaution particulière en cas de :

- insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2) ;

- insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) en raison du risque d’accumulation et donc du risque accru d’effets indésirables ;

- chez tous les patients ayant des problèmes cardiovasculaires en raison de l’effet de tachycardie provoqué par le médicament (voir rubriques 4.5 et 4.8) ;

- en raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par néfopam n’est pas recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).

Des anomalies concernant les saignements, comme des ecchymoses, un purpura et d’autres événements hémorragiques, tels que des saignements gastro-intestinaux ou gynécologiques, ont été rarement rapportés avec des antidépresseurs ayant un effet sérotoninergique. La prudence est recommandée chez les patients traités par anticoagulants et/ou médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (voir rubrique 4.5) ainsi que chez les patients ayant une tendance connue aux saignements ou des troubles hématologiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

NEFOPAM (CHLORHYDRATE DE) 20 mg/2 ml - ACUPAN, solution injectable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 2 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PANMEDICA