Classe médicamenteuse

Antispasmodique musculotrope - | code ATC : A03AA05

Composition

Maléate de trimébutine................................................................................................................................................. 50 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Excipients à effet notoire : sodium, alcool benzylique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient 25 mg d'alcool benzylique par ampoule de 5 ml, équivalent à 5 mg/ml d'alcool benzylique.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux, lorsque l’utilisation de la voie orale n’est pas possible.

Posologie et mode d'administration

Une injection IM ou IV d'une ampoule durant la phase aiguë.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Enfant de moins de 2 ans.

Mise en garde et précautions d'emploi

La forme injectable doit être administrée lentement en 3 à 5 minutes.

DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient de l’alcool benzylique (voir rubrique 2). Le conservateur alcool benzylique peut provoquer des réactions d’hypersensibilité. L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue. Les formulations contenant de l’alcool benzylique ne doivent être utilisées chez les nouveau-nés que si cela s’avère nécessaire et s’il n’existe pas d’autres solutions possibles. Les nouveau-nés prématurés et de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité. Les formulations contenant de l’alcool benzylique ne doivent pas être utilisées pendant plus de 1 semaine chez les enfants de moins de 3 ans, sauf en cas de nécessité. Si l’utilisation d’une formulation contenant de l’alcool benzylique de DEBRIDAT s’avère nécessaire, il est important de prendre en compte la charge métabolique quotidienne combinée d’alcool benzylique de toutes sources, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TRIMEBUTINE (MALEATE DE) 50 mg/5 mL- DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 25 ampoule(s) en verre de 5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PFIZER HOLDING FRANCE