Classe médicamenteuse

Antibactériens à usage systémique ; Associations de pénicillines- inhibiteurs de bêta-lactamases inclus ; | code ATC : J01CR05

Composition

Chaque flacon contient 4 g de pipéracilline (sous forme de pipéracilline sodique) et 0,5 g de tazobactam (sous forme de tazobactam sodique).

Excipient à effet notoire : 9,39 mmol (216 mg) de sodium par flacon.

Indications thérapeutiques

PIPERACILLINE TAZOBACTAM QILU est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.1) :

Adultes et adolescents

- Pneumonies sévères, y compris pneumonies nosocomiales et pneumonies sous ventilation mécanique

- Infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrites)

- Infections intra-abdominales compliquées

- Infections compliquées de la peau et des tissus mous (y compris infections du pied chez les patients diabétiques)

Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l’une des infections mentionnées ci-dessus ou susceptible de l’être

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU peut être utilisé dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infection bactérienne.

Remarque : l'utilisation en cas de bactériémie due à E. coli et K. pneumoniae (résistants à la ceftriaxone) produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE), n’est pas recommandée chez l'adulte, voir rubrique 5.1.

Enfants âgés de 2 à 12 ans

- Infections intra-abdominales compliquées

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU peut être utilisé dans la prise en charge des enfants neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infection bactérienne.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose et la fréquence d’administration de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU dépendent de la sévérité, du site de l’infection et des agents pathogènes attendus.

Patients adultes et adolescents

Infections

La dose recommandée est de 4 g de pipéracilline / 0,5 g de tazobactam administrée toutes les 8 heures.

Pour les pneumonies nosocomiales et les infections bactériennes chez les patients neutropéniques, la dose recommandée est de 4 g de pipéracilline / 0,5 g de tazobactam administrée toutes les 6 heures. Cette posologie peut aussi être utilisée pour traiter des patients ayant d’autres infections quand elles sont particulièrement sévères.

Le tableau suivant résume la fréquence d’administration du traitement et la dose recommandée pour les patients adultes et adolescents par indication ou affection :

Patients insuffisants rénaux

La dose intraveineuse doit être ajustée comme suit en fonction du degré réel d’insuffisance rénale (chaque patient doit être surveillé attentivement pour des signes de toxicité du produit ; la dose du médicament et l’intervalle d’administration doivent être ajustés en conséquence).

Pour les patients hémodialysés, une dose supplémentaire de pipéracilline/tazobactam 2 g/0,25 g doit être administrée après chaque séance de dialyse, car l’hémodialyse élimine 30 à 50 % de la pipéracilline en 4 heures.

Patients insuffisants hépatiques

Aucune adaptation de dose n’est nécessaire (voir rubrique 5.2).

Patients âgés

Aucune adaptation de dose n’est requise pour les patients âgés avec une fonction rénale normale ou des valeurs de clairance de la créatinine sont au-dessus de 40 mL/min.

Population pédiatrique (2-12 ans)

Le tableau suivant résume la fréquence d’administration de traitement et la dose en fonction du poids par indication ou affection pour les enfants âgés de 2 à 12 ans :

* Ne doit pas dépasser le maximum de 4 g/0,5 g par dose en 30 minutes.

Patients insuffisants rénaux

La dose intraveineuse doit être ajustée comme suit en fonction du degré réel d’insuffisance rénale (chaque patient doit être surveillé attentivement en guettant des signes de toxicité du produit ; la dose du médicament et l’intervalle d’administration doivent être adaptés en conséquence) :

Pour les enfants hémodialysés, une dose supplémentaire de 40 mg de pipéracilline/5 mg de tazobactam par kg doit être administrée après chaque séance de dialyse.

Utilisation chez l’enfant âgé de moins de 2 ans

La sécurité et l’efficacité de l’association pipéracilline/tazobactam chez l’enfant âgé de 0 à 2 ans n’ont pas été établies.

Aucune donnée d’études cliniques contrôlées n’est disponible.

Durée du traitement

La durée habituelle du traitement pour la plupart des indications se situe entre 5 et 14 jours. Cependant, la durée du traitement doit être guidée par la sévérité de l’infection, le(s) agent(s) pathogène(s) et l’évolution clinique et bactériologique du patient.

Mode d’administration

Administration intraveineuse après reconstitution/dilution.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 4 g/0,5 g est administré par perfusion intraveineuse (pendant 30 minutes).

Pour les instructions concernant la reconstitution/dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives et à tout autre agent antibactérien de la classe des pénicillines.

Antécédents de réaction allergique aiguë sévère à toute autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporines, monobactames ou carbapénèmes).

Mise en garde et précautions d'emploi

La sélection de pipéracilline/tazobactam pour traiter un patient individuel doit prendre en compte la pertinence de l’utilisation d’une pénicilline semi-synthétique à large spectre sur la base de facteurs tels que la sévérité de l’infection et la prévalence de la résistance à d’autres agents antibactériens appropriés.

Avant de débuter un traitement par pipéracilline/tazobactam, un interrogatoire minutieux est nécessaire afin de rechercher des réactions antérieures d’hypersensibilité aux pénicillines, à d’autres bêta-lactamines (par ex. céphalosporines, monobactames ou carbapénèmes) et d’autres allergènes. Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (anaphylactiques/anaphylactoïdes [y compris choc]) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement avec des pénicillines, y compris pipéracilline/tazobactam. Ces réactions se produisent plus vraisemblablement chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à de multiples allergènes. Des réactions graves d’hypersensibilité nécessitent l’arrêt de l’antibiotique, et peuvent nécessiter l’administration d’adrénaline et d’autres mesures d’urgence.

L’association pipéracilline/tazobactam peut entraîner des effets indésirables cutanés graves tels qu’un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8). En cas d'éruption cutanée, les patients devront faire l'objet d'une surveillance étroite et le traitement par pipéracilline/tazobactam devra être interrompu si les lésions évoluent.

Des colites pseudomembraneuses induites par les antibiotiques peuvent se manifester par une diarrhée sévère, persistante, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. La survenue de symptômes de colites pseudo-membraneuses peut se produire pendant ou après le traitement antibactérien. Dans ces cas, le traitement par pipéracilline/tazobactam doit être arrêté.

Le traitement par pipéracilline/tazobactam peut conduire à l’émergence d’organismes résistants, pouvant être à l’origine de surinfections.

Des saignements ont été rapportés chez des patients recevant des bêta-lactamines. Ces réactions ont parfois été associées à des valeurs anormales des tests de la coagulation, tels que le temps de saignement, l’agrégation plaquettaire et le temps de prothrombine, et se produisent plus vraisemblablement chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Si des saignements se produisent, l’antibiotique doit être arrêté et un traitement approprié mis en place.

Une leucopénie et une neutropénie peuvent apparaître, particulièrement lors de traitements prolongés ; par conséquent, une évaluation périodique de la fonction hématopoïétique doit être effectuée.

Comme avec un traitement avec les autres pénicillines, des complications neurologiques sous la forme de convulsions (crises) peuvent se produire dans les cas d’administration de doses élevées, particulièrement chez les patients avec une fonction rénale insuffisante (voir rubrique 4.8).

Une hypokaliémie peut apparaître chez les patients avec une kaliémie basse ou ceux recevant simultanément des médicaments hypokaliémiants ; un contrôle périodique de l’ionogramme peut être recommandé chez de tels patients.

Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)

Des cas de LHH ont été rapportés chez des patients traités par pipéracilline/tazobactam, souvent après un traitement de plus de 10 jours. La LHH est un syndrome potentiellement mortel consistant en une activation immunitaire pathologique caractérisée par les signes cliniques et les symptômes d’une inflammation systémique excessive (p. ex. fièvre, hépatosplénomégalie, hypertriglycéridémie, hypofibrinogénémie, hyperferritinémie, cytopénies et hémophagocytose). Les patients développant des manifestations précoces d’une activation immunitaire pathologique doivent être immédiatement examinés. Si le diagnostic de LHH est établi, le traitement par pipéracilline/tazobactam doit être interrompu.

Insuffisance rénale

En raison d’une néphrotoxicité potentielle (voir rubrique 4.8), l’association pipéracilline/tazobactam doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hémodialysés.

La dose intraveineuse et l’intervalle d’administration doivent être adaptés en fonction du degré de l’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Dans une analyse secondaire utilisant des données d’un vaste essai multicentrique, contrôlé et randomisé, l’examen du taux de filtration glomérulaire (TFG) après une administration d'antibiotiques fréquemment utilisés chez des patients gravement malades a montré que l’utilisation de pipéracilline/tazobactam était associée à un taux plus faible d’amélioration réversible du TFG par rapport aux autres antibiotiques. Cette analyse secondaire a conclu que la prise de pipéracilline/tazobactam était une cause de récupération rénale tardive chez ces patients.

L’utilisation combinée de pipéracilline/tazobactam et de vancomycine peut être associée à une augmentation de l’incidence de lésion rénale aiguë (voir rubrique 4.5).

Excipient

Ce médicament contient 216 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 10,8 % de l'apport journalier maximal recommandé par l’OMS qui est de 2 g de sel pour un adulte.

Cet élément doit être pris en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Condition de prescription

prescription hospitalière

Groupe générique

PIPERACILLINE SODIQUE équivalant à PIPERACILLINE 4 g + TAZOBACTAM SODIQUE équivalant à TAZOBACTAM 0,5 g - TAZOCILLINE 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 flacon(s) en verre de 50 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : QILU PHARMA SPAIN (ESPAGNE)