Classe médicamenteuse

Autres médicaments du système nerveux | code ATC : N07XX05

Composition

Chaque comprimé sécable contient du phosphate d’amifampridine équivalant à 10 mg d’amifampridine.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez l’adulte.

Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie.

Posologie

AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM doit être administré en doses divisées, trois ou quatre fois par jour. La dose initiale recommandée est de 15 mg d’amifampridine par jour. Elle peut être augmentée par paliers de 5 mg tous les quatre à cinq jours, jusqu’à un maximum de 60 mg par jour. Une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg.

Les comprimés doivent être pris au cours d’un repas. Voir rubrique 5.2 pour un complément d’information sur la biodisponibilité de l’amifampridine post prandiale ou à jeun.

Si le traitement est interrompu, les patients peuvent présenter certains symptômes du SMLE.

Insuffisance rénale ou hépatique

Amifampridine doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Une dose initiale de 5 mg (un demi-comprimé) une fois par jour d’amifampridine est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère.

Pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère, une dose initiale de 10 mg (5 mg deux fois par jour) par jour d’amifampridine est recommandée. La titration du médicament doit être plus lente chez ces patients que chez ceux ne présentant pas d’insuffisance rénale ou hépatique, avec une augmentation par paliers de 5 mg de la dose tous les sept jours. Si un effet indésirable apparaît, l’augmentation de la dose doit être interrompue (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de amifampridine chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Pour administration par voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Épilepsie

- Asthme non contrôlé

- En association avec du sultopride (voir rubriques 4.5 et 5.1)

- En association avec des médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5).

- En association avec des médicaments connus pour provoquer un allongement de l’intervalle QTc

- Chez les patients atteints d'un syndrome congénital du QT (voir rubrique 4.4)

Mise en garde et précautions d'emploi

Insuffisance rénale et hépatique

La pharmacocinétique de l’amifampridine a été évaluée dans une étude de Phase I à dose unique chez des patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Aucune étude n’a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Compte tenu du risque de surexposition au médicament, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent être étroitement surveillés. La dose d’amifampridine doit être augmentée plus lentement chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique que chez ceux ayant une fonction rénale et hépatique normale. L’augmentation de la dose doit être interrompue en cas d’apparition d’effets indésirables (voir rubrique 4.2).

Crises d’épilepsie

L’exposition à l’amifampridine est associée à un risque accru de crises d’épilepsie. Le risque de crises est dose-dépendant et augmente chez les patients présentant des facteurs de risque susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène, y compris chez les patients utilisant ce produit en association avec d’autres médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). En cas de crise convulsive, le traitement doit être interrompu.

Risque cancérogène

Au cours d’une étude de cancérogénicité par voie orale (produit mélangé à l’alimentation) réalisée pendant 2 ans, des schwannomes bénins et malins ont été observés chez des rats recevant un traitement à base d’amifampridine (voir la section 5.3). L’amifampridine ne s’est pas avérée génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo. L’existence d’un lien entre l’utilisation d’amifampridine et le développement de tumeurs chez l’homme est encore inconnue.

La plupart des schwannomes sont bénins et asymptomatiques. Ils peuvent être localisés dans beaucoup d’endroits différents, ce qui rend les tableaux cliniques variés. Le diagnostic de schwannome devrait être considéré pour les patients qui présentent des symptômes tels qu’une masse douloureuse à la palpation ou des symptômes semblables à ceux d’une neuropathie compressive. D’ordinaire, les schwannomes se développent lentement, et peuvent exister plusieurs mois et même plusieurs années sans provoquer de symptômes. L’intérêt de continuer le traitement à base d’amifampridine doit être évalué pour chaque patient qui développe un schwannoma.

L’amifampridine devrait être utilisée avec précaution chez les patients qui présentent un risque accru de schwannomes, comme par exemple les patients ayant déjà des antécédents de telles tumeurs, de neurofibromatose de type II ou de schwannomatose.

Effets cardiaques

Une surveillance clinique et la réalisation d’un électrocardiogramme (ECG) sont indiquées lors de l’instauration du traitement, puis doivent ensuite être effectuées une fois par an. En cas de signes ou de symptômes suggérant des arythmies cardiaques, un ECG doit être pratiqué immédiatement.

Maladies concomitantes

Les patients doivent être informés du fait qu’il est impératif que le médecin qu’ils consultent sache qu’ils prennent ce médicament, car une surveillance étroite d’une maladie concomitante, l’asthme notamment, peut s’avérer nécessaire.

Condition de prescription

prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Groupe générique

AMIFAMPRIDINE (PHOSPHATE DE) équivalant à10 mg - FIRDAPSE 10 mg, comprimé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 100 plaquettes prédécoupées unitaires aluminium PVC PVDC de 1 comprimé

Prix : 866.47

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : AXUNIO PHARMA (ALLEMAGNE)