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ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable

Prostaglandines E1 | code ATC : C01EA01

Alprostadil ................................................................................................................................. 0,5 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Excipient(s) à effet notoire : éthanol

Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante, notamment:

Obstacles droits:

- Sténose ou atrésie pulmonaire,

- Atrésie tricuspide,

- Tétralogie de Fallot,

- Transposition des gros vaisseaux.

Obstacles gauches:

- Coarctation de l'aorte,

- Interruption de la crosse de l'aorte,

- Transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire intact.

Important : NE JAMAIS ADMINISTRER LE PRODUIT PAR VOIE INTRA-VEINEUSE DIRECTE ET TOUJOURS DILUER PREALABLEMENT.

La voie d'administration recommandée pour Alprostadil INTSEL CHIMOS est une perfusion intraveineuse dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d'un cathéter dont l'embout est placé en regard de l'abouchement du canal artériel, par l'intermédiaire de l'artère ombilicale.

Posologie

La posologie initiale est de 0,1 microgramme d'alprostadil par kilogramme de poids corporel par minute (0,1 μg/kg/min). Lorsqu'une réponse est obtenue (augmentation de la PaO2 dans les obstacles droits, de la pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire la posologie minimale permettant le maintien d'une réponse thérapeutique. Ainsi le débit de perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05, puis 0,025 et 0,01 microgramme/kg/min. Si la réponse obtenue à la posologie de 0,01 μg/kg/min est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu'à 0,4 μg/kg/min, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevés ne produisent pas d'effets plus marqués.

La perfusion est poursuivie jusqu'à ce que l'acte chirurgical puisse être réalisé, ce qui n'est, en général, qu'une question d'heures.

L'alprostadil est recommandé chez des enfants âgés de moins de dix jours. Des exceptions peuvent être envisagées si l'utilisation d'un tel traitement paraît justifiée aux yeux du médecin utilisateur.

Jusqu'à présent, aucun fait ne permet de penser que l'évolution de lésions inopérables, telles qu'une hypoplasie du ventricule gauche, puisse être aggravée par l'utilisation d'alprostadil.

Mode d’administration

Diluer 1 ml de solution injectable de Alprostadil INTSEL CHIMOS (500 μg d'alprostadil) dans du soluté isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose.

La dilution et le débit de perfusion pour apporter 0,1 μg/kg/min se font selon le tableau ci-dessous:

Volume dans lequel sont dilués 500 μg d'alprostadil (ml)

Concentration approximative obtenue (μg/ml)

Débit de perfusion (ml/kg/min)

250

2

0,05

100

5

0,02

50

10

0,01

25

20

0,005

Exemple : pour apporter 0,1 μg/kg/min à un enfant pesant 2,5 kg, par l'intervention d'une solution de 1 ml de Alprostadil INTSEL CHIMOS diluée dans 100 ml de sérum isotonique :

Débit de perfusion:

0,02 ml/kg/min x 2,5 kg = 0,05 ml/min ou 3,0 ml/heure de solution contenant 5 μg/ml d'alprostadil.

Réduire la posologie de 0,1 μg/kg/min à 0,05 μg/kg/min en réduisant le débit de la pompe lorsque l'effet désiré sur le canal artériel est obtenu.

NE PAS UTILISER LA PREPARATION OBTENUE APRES 24 HEURES.

Tableau de posologie apportant 0,1 microgramme par kg par minute (0,1μg/kg/min) de Alprostadil INTSEL CHIMOS

Poids du nouveau-né (en kg)

Microgramme d’Alprostadil INTSEL CHIMOS par minute (μg/min)

Microgramme d’Alprostadil INTSEL CHIMOS par heure (μg/heure)

Débit de perfusion de 5 μg/ml d’Alprostadil INTSEL CHIMOS en solution (ml/heure)

0,5

0,05

3

0,6

1

0,10

6

1,2

1,5

0,15

9

1,8

2

0,20

12

2,4

2,5

0,25

15

3

3

0,30

18

3,6

3,5

0,35

21

4,2

4

0,40

24

4,8

4,5

0,45

27

5,4

5

0,50

30

6

5,5

0,55

33

6,6

Tableau de posologie apportant 0,05 microgramme par kg par minute (0,05 μg/kg/min) de Alprostadil INTSEL CHIMOS

Poids du nouveau-né (en kg)

Microgramme d’Alprostadil INTSEL CHIMOS par minute (μg/min)

Microgramme d’Alprostadil INTSEL CHIMOS par heure (μg/heure)

Débit de perfusion de 5 μg/ml d’Alprostadil INTSEL CHIMOS en solution (ml/heure)

0,5

0,025

1,5

0,3

1

0,050

3

0,6

1,5

0,075

4,5

0,9

2

0,100

6

1,2

2,5

0,125

7,5

1,5

3

0,150

9

1,8

3,5

0,175

10,5

2,1

4

0,200

12

2,4

4,5

0,225

13,5

2,7

5

0,250

15

3

5,5

0,275

16,5

3,3

L'efficacité de l'alprostadil sera appréciée de la façon suivante :

Pour les obstacles droits :

- une augmentation de la PaO2,

- l'observation de l'ouverture du canal artériel lors de la chirurgie ou, éventuellement, l'angiocardiographie.

Pour les obstacles gauches :

- une diminution du gradient de pression entre l'artère pulmonaire et l'aorte,

- une augmentation des pouls fémoraux,

- une diminution de l'acidose,

- une augmentation de la diurèse,

- une amélioration de l'insuffisance cardiaque congestive,

- une confirmation de la dilatation du canal artériel par angiocardiographie et/ou chirurgie.

intraveineuse

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Alprostadil INTSEL CHIMOS ne doit être administré que par des professionnels de santé avisés, et dans une structure disposant d’une unité de soins intensifs pédiatriques.

Une apnée peut survenir chez 10-12% des nouveau-nés porteurs d'une cardiopathie congénitale traités par de l’alprostadil (PGE1). L’apnée est le plus souvent observée chez les nouveau-nés cyanosés, en particulier ceux ayant un poids de naissance inférieur à 2.0 kg, et apparait en général au cours de la première heure de perfusion. Par conséquent, l'alprostadil (PGE1) ne doit être utilisé qu'en présence de moyens de réanimation respiratoire.

Alprostadil INTSEL CHIMOS doit être administré pendant la durée la plus courte possible et à la posologie la plus faible permettant la réponse thérapeutique attendue. Les risques d’une perfusion d’alprostadil prolongée devront être évalués en tenant compte des bénéfices possibles pour les nouveau-nés, en raison de leur situation critique.

Des études menées chez des nouveau-nés présentant un ductus arteriosus et des artères pulmonaires pathologiques, traités par prostaglandine E1, ont montré des modifications histologiques liées à un effet d’affaiblissement de ces structures. La pertinence spécifique ou clinique de ces résultats n’est pas démontrée.

Il peut y avoir également une diminution de la musculature de l’artère pulmonaire après des perfusions prolongées de PGE1, lesquelles peuvent être la cause de problèmes lors de l’intervention chirurgicale.

Une prolifération corticale des os longs a été rapportée chez les nouveau-nés, lors d’une injection à long terme d’alprostadil (PGE1). Chez les enfants, cette prolifération corticale est réversible à l’arrêt du traitement. Toute perfusion durant plus de 7 jours est à éviter.

En raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire par les prostaglandines E1. Alprostadil INTSEL CHIMOS doit être utilisée avec précaution chez les nouveau-nés (et les enfants en bas-âge) à risques hémorragiques.

Alprostadil INTSEL CHIMOS ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés (et les enfants en bas-âge) souffrant d'insuffisance respiratoire (maladie des membranes hyalines). Un diagnostic différentiel devra toujours être effectué entre insuffisance respiratoire et cardiopathies cyanogènes (débit pulmonaire sanguin diminué).

Si le diagnostic complet n’est pas disponible immédiatement, il devra s’orienter sur la présence d’une cyanose (PaO2 inférieure à 40 Torr) et la confirmation d’une diminution du débit pulmonaire sanguin par rayon X.

La pression artérielle devra être contrôlée par un cathéter placé dans l'artère ombilicale, par auscultation ou par Doppler. En cas de chute importante de la pression artérielle, le débit de perfusion sera réduit immédiatement.

Un affaiblissement de la paroi du ductus arteriosus et de l’artère pulmonaire a été rapporté principalement lors d’une administration prolongée de PGE1.

L’administration d’alprostadil chez les nouveau-nés (ou les enfants en bas-âge) peut entrainer une occlusion gastrique secondaire à une hyperplasie antrale. Cet effet serait lié à la durée du traitement ainsi qu’à la dose cumulative de produit. Il conviendra de surveiller étroitement les nouveau-nés (ou enfants en bas-âge) recevant de l’alprostadil pendant plus de 120 heures aux posologies recommandées pour détecter l’apparition d’une hyperplasie antrale et d’une obstruction gastrique.

Chez les nouveau-nés (ou les enfants en bas-âge) ayant un débit pulmonaire diminué, l'augmentation de l'oxygénation du sang est inversement proportionnelle à la PaO2 initiale. Ainsi, les patients ayant une PaO2 basse (inférieure à 40 mmHg) répondent mieux à l'alprostadil, alors que ceux ayant une PaO2 élevée (supérieure à 40 mmHg) présentent généralement une réponse faible. Chez les nouveau-nés (ou les enfants en bas-âge) ayant un débit pulmonaire diminué, l’efficacité de l’alprostadil est mesurée par la surveillance de l’augmentation de l'oxygénation du sang. Chez les nouveau-nés (ou les enfants en bas-âge) présentant une diminution du débit systémique, l'action de l'alprostadil est mesurée en surveillant l’élévation de la pression artérielle systémique et du pH sanguin.

Ce médicament contient de l’éthanol.

Ce médicament contient 0.788 mg d’alcool (éthanol) par millilitre.

La quantité par millilitre de ce médicament équivaut à moins de 20 millilitres de bière ou 8 millilitres de vin.

La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.

réservé à l'usage HOSPITALIER

ALPROSTADIL 0,5 mg/ml - PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable.

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 ampoule(s) en verre brun de 1 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : INTSEL CHIMOS

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