Classe médicamenteuse

antibactériens stéroïdiens | code ATC : J01XC01

Composition

Fusidate de sodium........................................................................................................... 250,0 mg

Pour un comprimé pelliculé de 510,0 mg.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (147,5 mg).

Indications thérapeutiques

FUSIDATE DE SODIUM VIATRIS est indiqué dans le traitement des infections staphylococciques notamment dans leurs localisations cutanées, osseuses et articulaires.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

1 à 1,5 g/jour en 2 ou 3 prises, en fonction de la gravité des infections staphylococciques traitées. Les concentrations sériques d'acide fusidique obtenues, et la concentration minimale inhibitrice habituellement basse de cet antibiotique vis à vis des staphylocoques, pourraient permettre l'administration d'acide fusidique à posologie moindre avec une bonne efficacité thérapeutique.

Enfants de plus de 6 ans

30 à 50 mg/kg/jour, en fonction de la gravité de l'infection staphylococcique traitée.

Mode d’administration

Avaler les comprimés avec un verre d’eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Traitement concomitant par statines (inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase). (Voir rubriques 4.4 et 4.5.).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement concomitant par statines (inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase) est contre-indiqué en raison du risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses (voir rubriques 4.3 et 4.5). Des cas de décès sont survenus chez des patients traités par statine ayant reçu de l’acide fusidique dans le cadre d’infections ostéoarticulaires. Par conséquent le traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase doit être arrêté avant et pendant toute la durée du traitement par acide fusidique.

Le traitement par statine peut être réintroduit sept jours après la dernière dose de FUSIDATE DE SODIUM VIATRIS. Si le traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ne peut être interrompu, un autre antibiotique devra être utilisé.

Il est recommandé d’informer le patient de l’importance de consulter immédiatement un médecin en cas de faiblesse, de douleur ou de sensibilité musculaire.

Dans quelques cas, des réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital telles que des cas de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés avec l’acide fusidique administré par voie générale. Les patients doivent être avertis qu’ils doivent surveiller les effets cutanés ainsi que les signes et symptômes évocateurs de ces réactions, apparaissant généralement dans les premières semaines de traitement. Si de telles réactions sont suspectées d’être liées à l’acide fusidique, le traitement par l’acide fusidique doit être arrêté et il est recommandé de ne pas réintroduire le traitement.

L’acide fusidique diffusant dans le parenchyme rénal mais ne s'éliminant pas par l'urine, un traitement par acide fusidique n’est pas adapté à la prise en charge des infections urinaires.

Des cas de résistance bactérienne ont été rapportés avec l’utilisation de l’acide fusidique. Une utilisation prolongée ou récurrente peut accroître le risque de développement d’une résistance aux antibiotiques.

Précautions particulières d'emploi

L'acide fusidique est métabolisé dans le foie et excrété dans la bile. Une élévation des enzymes hépatiques et un ictère peuvent survenir pendant le traitement par FUSIDATE DE SODIUM VIATRIS mais ils sont généralement réversibles à l'arrêt du médicament. En cas d’insuffisance hépatique, FUSIDATE DE SODIUM VIATRIS doit être administré avec prudence et sous surveillance de la fonction hépatique. Il convient de faire preuve de prudence chez les patients présentant une maladie biliaire et une obstruction des voies biliaires.

L’acide fusidique inhibe la fixation de la bilirubine à l'albumine de manière compétitive. La prudence s'impose si FUSIDATE DE SODIUM VIATRIS est administré à des patients présentant une altération du transport et du métabolisme de la bilirubine. Une prudence toute particulière est recommandée chez les nouveau-nés en raison du risque théorique de kernictère.

La prudence s’impose chez les patients traités par inhibiteurs de la protéase du VIH (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

SODIUM (FUSIDATE DE) 250 mg - FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)

Prix : 7.54

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE