VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Classe médicamenteuse
AGONISTE SELECTIF BETA-2 ADRENERGIQUE | code ATC : R03AC02
Composition
Salbutamol......................................................................................................... 100 microgrammes
Sous forme de sulfate de salbutamol .................................................................. 120 microgrammes
Pour une dose délivrée.
La dose délivrée est la dose disponible pour le patient après passage du produit dans l'embout buccal.
Excipient: 11,42 milligrammes (mg) de lactose monohydraté par dose délivrée.
Indications thérapeutiques
VENTILASTIN NOVOLIZER est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de 6 ans à 12 ans.
Traitement symptomatique des maladies respiratoires obstructives réversibles, telles que l'asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive à composante réversible.
Prévention de l'asthme déclenché par l'effort ou par l'exposition aux allergènes.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose préconisée dépend de la sévérité de la maladie et sera adaptée en fonction de l'évolution de l'état clinique du patient.
Asthme
Adultes (y compris les sujets âgés et les adolescents) :
Traitement symptomatique du bronchospasme: une inhalation (soit 100 microgrammes) à renouveler si besoin. Prévention de l'asthme déclenché par l'effort ou par les allergènes: deux inhalations (soit 200 microgrammes) 10 - 15 minutes avant l'exercice ou l'exposition aux allergènes incriminés.
La dose usuelle quotidienne ne devra pas dépasser 8 inhalations (soit 800 microgrammes/24 h).
Population pédiatrique
Enfants (de 6 à 12 ans) :
Traitement symptomatique du bronchospasme: une inhalation (soit 100 microgrammes) à renouveler si besoin. Prévention de l'asthme déclenché par l'effort ou par les allergènes: une inhalation (soit 100 microgrammes), à renouveler si besoin (soit 200 microgrammes au total), 10 - 15 minutes avant l'exercice ou avant l'exposition aux allergènes incriminés.
La dose usuelle quotidienne ne devra pas dépasser 4 inhalations (soit 400 microgrammes/24 h).
Enfants de moins de 6 ans :
VENTILASTIN NOVOLIZER n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans, l'efficacité et la sécurité de ce dispositif étant insuffisamment établis dans cette population.
BPCO
Traitement symptomatique du bronchospasme: une inhalation (soit 100 microgrammes).
La dose usuelle quotidienne ne devra pas dépasser 8 inhalations (soit 800 microgrammes par 24 heures.
Recommandations générales:
Lorsqu'un autre dispositif d'inhalation est utilisé en remplacement de VENTILASTIN NOVOLIZER, la quantité de principe actif distribué au poumon peut être différente, ce qui peut nécessiter un réajustement de la posologie.
Mode d'administration
Voie inhalée.
Un intervalle d'au moins une minute doit être respecté entre chaque inhalation.
Utilisation et manipulation du dispositif NOVOLIZER
Rechargement :
1. Appuyer légèrement sur les surfaces nervurées situées des deux côtés du couvercle, pousser le couvercle vers l'avant et le retirer.
2. Retirer le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélever une cartouche neuve.
3. Insérer la cartouche dans l'inhalateur de poudre NOVOLIZER en orientant le compteur de doses face à l'embout buccal.
4. Replacer le couvercle dans ses guides latéraux et le pousser horizontalement vers le bouton jusqu'à ce qu'il s'insère dans son logement. La cartouche peut être laissée dans le NOVOLIZER jusqu'à ce qu'elle soit vide ou pendant six mois au maximum après son insertion.
Remarque: les cartouches de VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur de poudre NOVOLIZER.
Utilisation du dispositif :
1. Toujours tenir le dispositif NOVOLIZER horizontalement lors de son utilisation. Tout d'abord, retirer le capuchon protecteur.
2. Appuyer à fond sur le bouton coloré. On perçoit alors un double déclic sonore et la couleur de la fenêtre de contrôle (en bas) passe du rouge au vert. Relâcher ensuite le bouton coloré.
La couleur verte de la fenêtre indique que le NOVOLIZER est prêt à l'emploi.
3. Expirer (hors de l'inhalateur de poudre).
4. Fermer les lèvres autour de l'embout buccal. Inhaler la poudre fermement, profondément et aussi rapidement que possible (jusqu’à l’inhalation complète). Pendant cette inhalation, on doit entendre un déclic sonore témoin d'une inhalation correctement effectuée.
Retenir sa respiration pendant quelques secondes, puis respirer normalement.
Remarque: si le patient a besoin de plusieurs inhalations, répéter les étapes 2-4.
5. Replacer le capuchon protecteur sur l'embout buccal - l'inhalation est maintenant terminée.
6. Le chiffre qui apparaît dans la fenêtre supérieure indique le nombre de doses restantes.
Remarque: il ne faut appuyer sur le bouton coloré qu'immédiatement avant l'inhalation.
Avec le dispositif NOVOLIZER, l'inhalation involontaire d'une double dose n'est pas possible. Le déclic sonore et le changement de couleur de la fenêtre de contrôle indiquent que l'inhalation a été effectuée correctement. Si la couleur de la fenêtre de contrôle demeure inchangée, il faut recommencer l'inhalation. Si l'inhalation n'est pas effectuée correctement après plusieurs tentatives, le patient devra consulter son médecin.
Nettoyage :
L'inhalateur de poudre NOVOLIZER doit être nettoyé à intervalles réguliers et au minimum lors de chaque changement de cartouche. Pour connaître les instructions pour le nettoyage de l'appareil, se référer au « Mode d'emploi du dispositif NOVOLIZER » à la fin de la notice d'utilisation contenue dans la boîte.
Remarque: afin d'assurer une utilisation correcte de l'inhalateur, il convient d'expliquer soigneusement aux patients le mode d'emploi de l'appareil. Pour l'utilisation de ce médicament chez l'enfant, il conviendra de s'assurer qu'un adulte surveille l'administration du médicament.
Voie d'administration
inhalée
Contre-indications
Hypersensibilité (allergie) au principe actif salbutamol ou à l'excipient lactose monohydraté (qui contient de faibles quantités de protéines de lait).
Mise en garde et précautions d'emploi
Le traitement sera adapté par palier en fonction de la sévérité de la maladie.
Les bronchodilatateurs ne constituent pas le traitement de l'asthme persistant à part entière et ne doivent pas être utilisés seuls. Les patients atteints d'asthme sévère sont particulièrement exposés au risque de crise d'asthme aiguë grave pouvant menacer le pronostic vital et doivent donc être suivi régulièrement pour une adaptation du traitement.
Chez le patient asthmatique, le traitement par VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement de fond régulier par corticoïdes inhalés s'il s'avère nécessaire.
Le salbutamol doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants:
- troubles cardiaques sévères, notamment infarctus du myocarde récent;
- coronaropathie, cardiomyopathie obstructive et tachyarythmie;
- hypertension artérielle sévère non contrôlée;
- anévrisme;
- hyperthyroïdie;
- diabète mal contrôlé;
- phéochromocytome.
De rares cas d'ischémie du myocarde associés au traitement par le salbutamol ont été rapportés par la pharmacovigilance depuis la commercialisation et au travers de la littérature. Il convient de bien rappeler aux patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (telles que cardiomyopathie ischémique, tachyarythmie ou insuffisance cardiaque) de consulter leur médecin en cas de douleurs thoraciques ou autres signes d'origine cardiaque qui surviendraient avec la prise de salbutamol.
Une surveillance particulière est recommandée en cas de crise d’asthme aiguë ou d’exacerbation d’asthme sévère. Une augmentation des concentrations sériques de lactate, et rarement, une acidose lactique, réversibles après diminution de la posologie, ont été rapportées avec des doses importantes de salbutamol.
Une auto évaluation quotidienne des symptômes par le patient contribue au suivi de l'évolution de l'asthme et permet d'en vérifier son contrôle pour faciliter l'adaptation des traitements bronchodilatateur et anti-inflammatoire. Le médecin devra s'assurer que les patients sont formés à la réalisation de mesures régulières du débit expiratoire de pointe (DEP) au moyen d'un débitmètre de pointe portable.
Si les symptômes respiratoires ne sont pas suffisamment contrôlés ou s'aggravent, ou bien si le patient augmente sa consommation de bronchodilatateurs par voie inhalée pour traiter ses symptômes, une consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique. En cas d'asthme, il convient alors d'envisager la mise en route ou l'augmentation de la corticothérapie inhalée voire l'instauration d'une corticothérapie orale en cure courte. En cas de bronchopneumopathie chronique obstructive chronique, un traitement régulier par un ou plusieurs bronchodilatateurs de longue durée peut être indiqué. D'autres moyens thérapeutiques (réhabilitation du patient, corticothérapie inhalée ou oxygénothérapie de longue durée) peuvent également s'avérer nécessaires.
Il doit être conseillé aux patients chez qui un traitement anti-inflammatoire régulier est prescrit (ex : corticostéroïdes par voie inhalée), de continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire même si les symptômes s’améliorent, et qu’ils n’ont pas besoin de VENTILASTIN NOVOLIZER.
L'augmentation des prises des bronchodilatateurs, et en particulier d'un bêta2-stimulant à action rapide et brève, pour soulager les symptômes reflète une détérioration de l'état clinique, et les patients doivent être avertis qu’ils doivent alors consulter un médecin dès que possible. Dans ces conditions, la thérapeutique du patient doit être réévaluée.
La surutilisation de bêta agoniste de courte durée d’action peut masquer la progression de la pathologie sous-jacente et contribuer à la détérioration du contrôle de l’asthme, entrainant une augmentation du risque d’exacerbations graves d’asthme et de la mortalité.
Les patients qui prennent du salbutamol « à la demande » plus de deux fois par semaine (en plus des administrations en traitement préventif de l’asthme induit par l’effort) sont à risque de surutilisation de salbutamol et doivent donc être réexaminés (symptômes diurnes, réveils nocturnes, limitation des activités due à l’asthme) afin de réajuster leur traitement.
Une aggravation rapide et soudaine des symptômes de la maladie peut mettre en jeu le pronostic vital. Le patient devra être informé que dans ces conditions il convient de consulter rapidement un médecin.
Si la dose habituellement efficace de béta2mimétiques à action rapide et de courte durée devient insuffisante ou si l'augmentation de la fréquence de ses symptômes nécessite une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs, un avis médical est nécessaire pour réévaluer la conduite thérapeutique. L'utilisation de doses supérieures aux doses recommandées peut présenter des risques (voir rubrique 4.9). Le patient doit être averti qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si les symptômes aigus de l'asthme ne sont pas soulagés ou s'aggravent malgré une deuxième inhalation, ou si le patient ne parvient pas à déclencher l'inhalateur de poudre NOVOLIZER lors d'une crise d'asthme aiguë.
Les bêta2-stimulants peuvent induire une hypokaliémie potentiellement grave, s'ils sont administrés par voie parentérale ou par nébulisation. La prudence est recommandée en cas d'asthme aigu grave car les effets hypokaliémiants peuvent être potentialisés par l'hypoxie.
Les produits à base de salbutamol destinés à être administrés par voie inhalée sont inadaptés pour le traitement des menaces d'accouchement prématuré ou d'avortement spontané.
Le lactose peut contenir des traces de protéines de lait. La quantité de lactose contenue dans VENTILASTIN NOVOLIZER n'induit normalement pas de trouble chez les sujets intolérants au lactose. Cependant, chez le sujet atteint de déficit enzymatique important, une intolérance au lactose a été très rarement rapportée après l'inhalation de poudre contenant du lactose.
Il conviendra d'expliquer au patient le mode d'utilisation du dispositif NOVOLIZER et de vérifier sa technique d'inhalation pour s'assurer de son aptitude à utiliser correctement le dispositif NOVOLIZER.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 cartouche(s) acrylonitrile butadiène styrène polypropylène de 200 dose(s) avec inhalateur(s)
Prix : 8.67
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : VIATRIS MEDICAL