Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable

antidépresseur – Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine | code ATC : N06A

Paroxétine base................................................................................................................. 20,00 mg

sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté

Pour 10 ml de suspension buvable.

Excipients à effet notoire :

10 ml de suspension buvable contient :

- 20 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

- 6 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216)

- 0,9 mg de colorant jaune orangé S (E110)

- 2,7 g (maximum) de sorbitol (E420)

- 283 mg (en général) de maltitol (E965)

- 500 mg de propylène glycol (E1520)

Traitement de :

- Episode dépressif majeur

- Troubles Obsessionnels Compulsifs

- Trouble Panique avec ou sans agoraphobie

- Trouble Anxiété Sociale / Phobie sociale

- Trouble Anxiété Généralisée

- Etat de stress Post-Traumatique

Posologie

Episode dépressif majeur

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En général, l’amélioration du patient débute après une semaine de traitement mais peut ne devenir manifeste qu’à partir de la deuxième semaine.

Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié. Chez certains patients présentant une réponse insuffisante sous 20 mg, la posologie peut être augmentée graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusqu’à un maximum de 50 mg par jour.

Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d’au moins 6 mois afin d’assurer la disparition des symptômes.

Troubles obsessionnels compulsifs (TOC)

La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 20 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusqu’à la dose recommandée. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d’une augmentation progressive de dose, jusqu’à un maximum de 60 mg par jour.

Les patients souffrant de TOC doivent être traités pendant une période suffisante afin d’assurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps (voir rubrique 5.1).

Trouble panique

La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 10 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique jusqu’à la dose recommandée. Une faible dose initiale est recommandée afin de minimiser l’aggravation potentielle des symptômes du trouble panique, pouvant survenir en début de traitement. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d’une augmentation progressive de dose, jusqu’à un maximum de 60 mg par jour.

Les patients atteints de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante afin d’assurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps (voir rubrique 5.1).

Trouble anxiété sociale/phobie sociale

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d’une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg, jusqu’à un maximum de 50 mg par jour.

L’utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

Trouble anxiété généralisée

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d’une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg, jusqu’à un maximum de 50 mg par jour. L’utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

Etat de stress post-traumatique

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d’une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg par semaine, jusqu’à un maximum de 50 mg par jour. L’utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

Symptômes de sevrage observes lors de l’arrêt de la paroxétine

Un arrêt brutal du traitement doit être évité (voir rubriques 4.4 et 4.8). Le schéma utilisé au cours des essais cliniques comportait une interruption progressive de traitement avec diminution de la dose journalière par palier de 10 mg par semaine. La survenue de symptômes gênants lors de la diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose à un rythme plus progressif.

Enfants et adolescents (7-17 ans)

La paroxétine est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent, des études cliniques contrôlées ayant montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et d’hostilité. De plus, l’efficacité de la paroxétine n’a pas été suffisamment démontrée dans ces essais (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Enfants âgés de moins de 7 ans

L’utilisation de la paroxétine n’a pas été étudiée chez l’enfant de moins de 7 ans. La paroxétine est déconseillée tant que son efficacité et sa sécurité d’emploi n’ont pas été démontrées dans cette tranche d’âge.

Population âgée

Une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine est observée chez les sujets âgés mais elles demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les patients plus jeunes. La posologie initiale est la même que chez l’adulte. Une augmentation de dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour.

Insuffisance hépatique ou rénale

Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ainsi que chez l'insuffisant hépatique. La posologie recommandée la plus faible ne devrait donc pas être dépassée chez ces patients.

Mode d’administration

Il est recommandé d’administrer la paroxétine en une prise journalière, le matin au cours du petit déjeuner.

Bien agiter le flacon avant toute utilisation.

orale

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La paroxétine est contre-indiquée en association aux Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO). Dans des circonstances exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique IMAO non sélectif réversible) peut être utilisé en association avec la paroxétine à condition d’être en mesure d’assurer une surveillance étroite permettant de détecter les symptômes évocateurs d’un syndrome sérotoninergique et un suivi de la pression artérielle (voir rubrique 4.5).

Le traitement avec la paroxétine pourra être instauré :

- 2 semaines après l’arrêt d’un traitement par un IMAO irréversible, ou

- au moins 24 heures après l’arrêt d’un IMAO réversible (ex : moclobémide, linézolide chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène ; agent de marquage préopératoire qui est un IMAO non sélectif réversible)).

Respecter un délai d’au moins une semaine entre l’arrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO.

La paroxétine est contre-indiquée en association avec la thioridazine ou le pimozide (voir rubrique 4.5).

Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence 2 semaines après l’arrêt d’un traitement par IMAO irréversible ou 24 heures après l’arrêt d’un IMAO réversible. La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu’à obtention d’une réponse thérapeutique optimale (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Population pédiatrique

L’utilisation de DEROXAT est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicides et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés aux cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu’à obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d’emploi que celles prises pour les patients souffrant d’épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d’autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement.

Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo (voir rubrique 5.1).

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/agitation psychomotrice

L’utilisation de la paroxétine a été associée à l’apparition d’akathisie, caractérisée par une sensation intérieure d’impatience et d’agitation psychomotrice, telle qu’une impossibilité de rester assis ou debout tranquillement, associée en général à un sentiment de désarroi. Ces symptômes surviennent plutôt dans les premières semaines de traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable.

Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques

Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peuvent survenir lors du traitement par la paroxétine, en particulier lorsque celle-ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques. Ces syndromes pouvant menacer le pronostic vital, le traitement par la paroxétine devra être arrêté si de tels effets surviennent (caractérisés par un ensemble de symptômes tels qu’hyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie accompagnée de possibles fluctuations rapides des constantes vitales, modification de l’état psychique incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma). Un traitement symptomatique devra être instauré. La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec les précurseurs de la sérotonine (comme le L-tryptophane, l’oxitriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Manie

Comme pour tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d’épisode maniaque. En cas de virage maniaque, le traitement par la paroxétine devra être arrêté.

Insuffisance rénale/hépatique

Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).

Diabète

Les traitements par Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) peuvent déséquilibrer le contrôle glycémique des patients diabétiques. L’adaptation des doses d’insuline et/ou de l’hypoglycémiant oral peut s’avérer nécessaire. De plus, des études suggèrent qu’une augmentation de la glycémie peut survenir lors de l’administration concomitante de paroxétine et pravastatine (voir rubrique 4.5).

Epilepsie

Comme d’autres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques.

Convulsions

L’incidence globale des crises convulsives est inférieure à 0,1 % chez les patients traités par la paroxétine. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.

Electroconvulsivothérapie (ECT)

Il existe peu de données cliniques sur l’administration concomitante de paroxétine et d’électroconvulsivothérapie.

Glaucome

Comme d’autres ISRS, la paroxétine peut provoquer une mydriase et devra être utilisée avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle étroit ou un antécédent de glaucome.

Pathologies cardiaques

Les précautions d’usage doivent être observées chez les patients présentant des pathologies cardiaques.

Allongement de l’intervalle QT

Des cas d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés pendant la période post-commercialisation.

La paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents (familiaux) d’allongement de l’intervalle QT, les patients utilisant de façon concomitante des médicaments antiarythmiques ou d’autres médicaments pouvant potentiellement allonger l’intervalle QT, ou chez ceux ayant une maladie cardiaque préexistante telle qu’une insuffisance cardiaque, une cardiopathie ischémique, un bloc cardiaque ou des arythmies ventriculaires, une bradycardie, et une hypokaliémie ou une hypomagnésémie (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Hyponatrémie

Une hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez le sujet âgé. Une attention particulière devra également être portée aux patients présentant un risque d’hyponatrémie lié à un traitement concomitant ou une cirrhose. L’hyponatrémie est généralement réversible à l’arrêt de la paroxétine.

Hémorragies

Des saignements cutanés tels des ecchymoses et des purpuras ont été rapportés avec les ISRS. D’autres manifestations hémorragiques, telles des hémorragies gastrointestinales et gynécologiques, ont été rapportées. Le risque de saignements d’origine non menstruelle peut être accru chez les patients âgés.

Les ISRS/INSRS peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6 et 4.8).

La prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex : antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent à des saignements (voir rubrique 4.8).

Interaction avec le tamoxifène

La paroxétine, puissant inhibiteur du CYP2D6, peut entrainer une diminution des concentrations d’endoxifène, l’un des plus importants métabolites actifs du tamoxifène. De ce fait, la paroxétine doit être évitée autant que possible pendant un traitement par tamoxifène (voir rubrique 4.5).

Substances modifiant le pH gastrique

Chez les personnes recevant la suspension orale, la concentration plasmatique de paroxétine peut être influencée par le pH gastrique. Des données in vitro ont montré qu’un environnement acide était nécessaire à la libération du principe actif de la suspension et que l’absorption pouvait être diminuée chez les patients présentant un pH gastrique élevé ou achlorhydrie par exemple après l’utilisation de certains médicaments (antiacides, antagonistes des récepteurs histaminiques H2, inhibiteurs de la pompe à protons), dans certains états pathologiques (par exemple gastrite atrophique, anémie pernicieuse, infection chronique à Helicobacter pylori) et après chirurgie (vagotomie, gastrectomie). La dépendance au pH doit être prise en compte en cas de changement de forme pharmaceutique de paroxétine (par exemple la concentration plasmatique de paroxétine peut diminuer après passage du comprimé à la suspension buvable chez les patients présentant un pH gastrique élevé). La prudence est de mise lors de l’instauration ou de l’arrêt du traitement chez les patients traités par des médicaments augmentant le pH gastrique. Une adaptation posologique peut être nécessaire dans ce cas.

Symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement par paroxétine

Les symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement si l’arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les essais cliniques, des effets indésirables ont été observés lors de l’arrêt du traitement chez 30 % des patients traités par la paroxétine contre 20 % des patients recevant un placebo. La survenue de symptômes de sevrage n’est pas synonyme d’addiction ou de dépendance.

Le risque de symptômes de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de la dose.

Ont été rapportés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, et sensations à type de décharge électrique et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblement, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces symptômes sont d’intensité légère à modérée mais ils peuvent être d’intensité plus sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l’arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en deux semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (deux-trois mois, voire plus). Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins des patients (voir rubrique 4.2).

Dysfonction sexuelle

Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l’arrêt du traitement par des ISRS ont été rapportés.

Parabènes

La suspension buvable de paroxétine contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) (parabènes), connus pour entraîner des urticaires, généralement des réactions de type retardé comme des dermatites de contact, mais rarement des réactions immédiates de type bronchospasme.

Colorant jaune orangé S

La suspension buvable de paroxétine contient du colorant jaune orangé S (E110) pouvant entraîner des réactions allergiques.

Sorbitol et maltitol

La suspension buvable de paroxétine contient du sorbitol (E420) et du maltitol (E965), qui sont des sources de fructose. Les patients présentant une rare intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

liste I

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec fermeture de sécurité enfant avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène

Prix : 12.00

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : GLAXOSMITHKLINE

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