Classe médicamenteuse

Médicament utilisé dans la dépendance à la nicotine | code ATC : N07BA01

Composition

Un comprimé contient 17,10 mg de nicotine betadex équivalent à 2 mg de nicotine.

Excipient à effet notoire : Betadex (β-cyclodextrine) (84.5 mg par comprimé)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique, notamment les envies irrésistibles de fumer chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Une prise en charge adaptée favorise le taux de succès d'arrêt du tabac.

Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

Chez les adolescents (de 12 à 17 ans), NICORETTE MICROTAB ne devra être utilisé qu’avec le conseil d’un professionnel de santé.

NICORETTE MICROTAB n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans car il n’existe pas de donnée de sécurité et d’efficacité.

Le patient doit complètement arrêter de fumer pendant le traitement par NICORETTE MICROTAB.

Adultes et sujets âgés :

NICORETTE MICROTAB doit être placé sous la langue, où il se dissout lentement (environ 30 minutes). Les comprimés ne doivent pas être avalés ni croqués.

La posologie initiale est individuelle et sera fonction de la dépendance du patient à la nicotine.

Il est recommandé aux fumeurs peu dépendants (Test de Fagerström ou fumant ≤ 20 cigarettes par jour) d'utiliser les comprimés dosés à 2 mg.

Chez les fumeurs très dépendants (cf. Test de Fagerström ou fumant plus de 20 cigarettes par jour) ou chez les patients ayant déjà échoué dans leur tentative d'arrêt du tabac avec les comprimés dosés à 2 mg, il est recommandé d'utiliser les comprimés dosés à 4 mg.

La posologie initiale est de 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures, 8 à 12 comprimés par jour sont suffisants. Deux comprimés de 2 mg peuvent être utilisés à la place d’un comprimé de 4 mg.

Ne pas dépasser 30 comprimés sublinguaux à 2 mg par jour.

La durée du traitement est individuelle, mais est en général d'au moins 2 à 3 mois. La prise quotidienne de comprimés sera ensuite progressivement réduite. Le traitement sera arrêté quand la posologie est réduite à 1 à 2 comprimés par jour. Tous les comprimés non utilisés devront être conservés, car une envie irrépressible de fumer peut survenir subitement.

En général, il est recommandé de ne pas utiliser de façon régulière NICORETTE MICROTAB au-delà de 6 mois. Quelques "ex-fumeurs" peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue pour éviter une rechute.

Voie d'administration

sublinguale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Enfant de moins de 12 ans

- Non-fumeurs

Mise en garde et précautions d'emploi

Les bénéfices de l'arrêt du tabac sont plus importants que les risques associés à l’usage correct du traitement de substitution nicotinique (TSN).

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :

- Maladies cardio-vasculaires : les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d’infarctus du myocarde, d’angor instable ou s’aggravant, notamment d’angor de Prinzmetal, d’arythmies cardiaques sévères, d’accident vasculaire cérébral et/ou souffrant d’hypertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodes non pharmacologiques (un programme d’accompagnement par exemple). En cas d’échec, NICORETTE MICROTAB peut-être envisagé, cependant, en raison du nombre limité de données relatives à la sécurité d’emploi dans ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.

- Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.

- Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire.

- Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.

- Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.

- Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, la nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de substitution nicotinique doivent être utilisés avec précaution.

- Convulsions : utiliser avec précaution chez les sujets sous traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec la nicotine (voir rubrique 4.8).

Population pédiatrique

Danger pour les enfants : Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique 4.9).

Transfert de dépendance : Un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.

Arrêt du tabac : Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2. L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole. Les concentrations plasmatiques d’autres médicaments métabolisés en partie par le CYP1A2, par exemple l’imipramine, l’olanzapine, la clomipramine et la fluvoxamine, peuvent également augmenter lors de l’arrêt du tabac, mais on manque de données à ce sujet et on ignore la portée clinique éventuelle de cet effet pour ces médicaments. Les données limitées disponibles indiquent que le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine pourrait également être induit par la consommation de tabac.

NICORETTE MICROTAB contient 84,5 mg de betadex (β-cyclodextrine) par comprimé.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) avec étui ou non

Prix : 10.66

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE