Classe médicamenteuse

Préparations contre l’obésité, produits de régime exclus, Médicaments contre l’obésité à action périphérique | code ATC : A08AB01

Composition

Orlistat................................................................................................................................. 120 mg

Pour une gélule.

Indications thérapeutiques

ORLISTAT EG est indiqué est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité (Indice de Masse Corporelle [IMC] supérieur ou égal à 30 kg/m²), ou du surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m²) associé à des facteurs de risque.

Le traitement par l'orlistat doit être arrêté après 12 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement.

Posologie et mode d'administration

Adultes

La posologie recommandée pour orlistat est d'une gélule de 120 mg, prise avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas. Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d'orlistat doit être supprimée.

Le patient doit suivre un régime modérément hypocalorique, bien équilibré sur le plan nutritionnel et contenant environ 30 % de l'apport calorique sous forme de graisses. Il est recommandé que le régime soit riche en fruits et légumes. L'apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti sur les trois repas principaux.

Des posologies supérieures à 120 mg trois fois par jour n'apportent pas de bénéfice supplémentaire.

L'orlistat entraîne une augmentation de la quantité de graisse dans les selles 24 à 48 heures après la prise. A l'arrêt du traitement, le contenu des selles en graisses revient habituellement aux valeurs initiales en 48 à 72 heures.

Populations spéciales :

Population pédiatrique

Les effets de l'orlistat n'ont pas été étudiés chez les enfants.

Il n'y a pas d'indication pertinente pour l'utilisation d'ORLISTAT EG chez les enfants.

Sujets âgés (> 65 ans)

Les effets de l'orlistat n'ont pas été étudiés chez les sujets âgés.

Insuffisants hépatiques et rénaux

Les effets de l'orlistat n'ont pas été étudiés chez des insuffisants hépatiques et/ou rénaux.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Syndrome de malabsorption chronique.

- Cholestase.

- Allaitement.

Mise en garde et précautions d'emploi

Médicaments antidiabétiques

La perte de poids sous orlistat observée au cours des études cliniques, était inférieure chez les patients présentant un diabète de type 2 à celle observée chez les patients non diabétiques. Les traitements médicaux antidiabétiques peuvent nécessiter une surveillance étroite lors de l'association à l'orlistat.

Ciclosporine

L'association de l’orlistat à la ciclosporine est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Symptômes gastro-intestinaux

Il est conseillé aux patients de suivre les recommandations diététiques qui leur sont données (voir rubrique 4.2).

La possibilité de voir apparaître des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.8) peut augmenter si l'orlistat est pris avec un régime riche en graisses (exemple : dans le cas d'un régime de 2 000 kCal/jour, > 30 % de calories d'origine lipidique équivalent à > 67 g de graisses). L'apport quotidien en graisses doit être réparti sur les trois principaux repas. Si l'orlistat est pris avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets indésirables gastro-intestinaux peut augmenter.

Hémorragie rectale

Des cas d'hémorragie rectale ont été rapportés avec ORLISTAT EG. Les prescripteurs doivent faire des examens complémentaires approfondis en cas de symptômes sévères et/ou persistants.

Contraceptifs oraux

Afin de prévenir l'échec possible de la contraception orale, qui pourrait survenir en cas de diarrhées sévères, l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire est recommandée (voir rubrique 4.5).

Anticoagulants oraux

Les paramètres de la coagulation doivent être surveillés chez les patients sous traitement concomitant par des anticoagulants oraux (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Hyperoxalurie et néphropathie à l’oxalate

L'utilisation de l'orlistat peut être associée à une hyperoxalurie et à une néphropathie à l'oxalate pouvant conduire à une insuffisance rénale. Ce risque est augmenté chez les patients présentant une maladie rénale chronique sous-jacente et/ou une déplétion du volume plasmatique (voir rubrique 4.8).

Hypothyroïdie

De rares hypothyroïdies et/ou diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir. Le mécanisme, bien que non clairement établi, pourrait faire intervenir une diminution de l'absorption des sels iodés et/ou de la lévothyroxine (voir rubrique 4.5).

Patients prenant des antiépileptiques

L'orlistat peut déséquilibrer le traitement anticonvulsivant en diminuant l'absorption des médicaments antiépileptiques, conduisant à des convulsions (voir rubrique 4.5).

Antirétroviraux pour le VIH

L’orlistat peut potentiellement réduire l’absorption des médicaments antirétroviraux utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH, et peut avoir une incidence négative sur leur efficacité (voir rubrique 4.5).

Excipients :

Ce médicament contient moins de 1mmol (23mg) de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ORLISTAT 120 mg - XENICAL 120 mg, gélule

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 84 gélule(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS