Classe médicamenteuse

Corticostéroïdes, préparations dermatologiques : corticoïdes (groupe III) | code ATC : D07AC01

Composition

Valérate de bétaméthasone................................................................................................ 2,250 mg

Equivalent à bétaméthasone............................................................................................... 1,845 mg

Pour un emplâtre médicamenteux de 7,5 cm x10 cm

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (2,250 mg), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (1,125 mg).

Indications thérapeutiques

BETESIL est indiqué chez l’adulte uniquement.

Traitement des dermatoses inflammatoires qui ne répondent pas aux corticoïdes de niveau d'activité inférieur, telles qu’eczéma, lichénification, lichen plan, granulome annulaire, pustulose palmaire et plantaire, et mycosis fongoïde.

Du fait de sa forme pharmaceutique particulière, BETESIL est adapté au traitement du psoriasis chronique en plaques léger à modéré, localisé aux endroits difficiles à traiter (genoux, coudes et face antérieure du tibia). Globalement, la surface traitée avec BETESIL ne doit pas dépasser 5% de la surface corporelle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer l'emplâtre médicamenteux une fois par jour sur la surface à traiter. Ne pas dépasser la dose maximale journalière de six emplâtres médicamenteux et une durée de traitement de 30 jours maximum.

Un nouvel emplâtre médicamenteux doit être appliqué toutes les 24 heures. Il est également conseillé d'attendre au moins 30 minutes entre une application et la suivante.

Lorsqu'une amélioration notable est obtenue, vous pouvez arrêter les applications et poursuivre le traitement avec un corticoïde de niveau d'activité inférieur.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de BETESIL chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’a pas encore été établie.

Aucune donnée n’étant disponible, BETESIL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’application de l’emplâtre :

Nettoyer et sécher précautionneusement la surface à traiter avant chaque application afin que l'emplâtre médicamenteux adhère bien à la peau.

Ouvrir le sachet contenant l'emplâtre médicamenteux et découper l'emplâtre si besoin, afin qu'il corresponde à la surface à traiter. Retirer le film protecteur et appliquer la partie adhésive de l'emplâtre sur la surface concernée.

Toute partie non utilisée de l'emplâtre doit être remise dans le sachet pour être conservé et pouvoir être utilisé lors de la prochaine application (voir rubrique 6.3).

L'emplâtre médicamenteux une fois appliqué, ne doit pas être retiré et réutilisé.

Une fois l'emplâtre appliqué, la peau ne doit pas être mouillée. Il est conseillé de prendre son bain ou sa douche entre les applications.

Par ailleurs, si l'emplâtre médicamenteux est appliqué sur des surfaces particulièrement mobiles (coude ou genou) et que les bords commencent à se décoller, il est conseillé de poser sur les parties détachées uniquement, un petit morceau de sparadrap fourni dans l’emballage.

Ne pas appliquer sur le visage.

Ne jamais couvrir l'emplâtre médicamenteux complètement avec un matériel occlusif ou une compresse.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Tuberculose cutanée et infections cutanées virales (dont pustules vaccinales, zona et Herpes simplex).

- Lésions suintantes et lésions cutanées primaires causées par des infections fongiques ou bactériennes (par exemple lésions cutanées syphilitiques).

- Acné, acné rosacée, dermatites péri-orales, ulcères cutanés, brûlures et engelures.

Mise en garde et précautions d'emploi

De manière générale, l'utilisation de corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent causer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et un hypercorticisme surrénalien, dont le syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.

L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé.

L'utilisation prolongée de BETESIL n'est pas recommandée dans le cas de psoriasis diffus (excepté le traitement de plaques isolées) ou d'eczéma diffus, ou l'application sur des lésions situées dans les plis de la peau, car ces situations peuvent favoriser l'absorption systémique. L'utilisation de pansements occlusifs, en particulier avec matériau en plastique, peut augmenter cet effet. Les symptômes correspondants sont : rougeur du visage, changement de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres au niveau de l'estomac (vergetures), maux de tête, troubles du cycle menstruel, ou une augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps.

Ainsi, il est connu que certaines surfaces de peau (visage, paupières, aisselles, cuir chevelu et scrotum) absorbent plus facilement que d'autres (peau des genoux, coudes, paumes des mains et plantes des pieds).

L'application de produits topiques, en particulier si elle est prolongée, peut causer des réactions d'hypersensibilité. L'atrophie cutanée a également été rapportée après des périodes de trois semaines de traitement.

En cas d'intolérance au médicament, par exemple en cas d’apparition d'une irritation cutanée ou d'une dermatite de contact pendant le traitement, il est nécessaire d'arrêter l'application de l'emplâtre et de commencer un traitement approprié (voir rubrique 4.8).

Syndrome de sevrage aux stéroïdes topiques :

L’utilisation continue à long terme ou inappropriée des corticostéroïdes topiques peut entrainer l’apparition d’un effet rebond après l’arrêt du traitement (syndrome de sevrage aux stéroïdes topiques). Une forme sévère d’effet rebond peut survenir et prendre la forme d'une dermatite avec des rougeurs intenses, sensation de picotement et/ou de brûlure, des démangeaisons, une desquamation de la peau, des pustules suintantes qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée.

Il est plus susceptible de se produire lorsque des sites cutanés sensibles tels que le visage et les plis sont traités. En cas de récidive dans les jours ou les semaines après l’arrêt du traitement, une réaction de sevrage doit être suspectée. Une nouvelle application doit se faire avec prudence : l’avis d’un spécialiste est recommandé et d'autres options de traitement doivent être envisagées, le cas échéant.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Les corticoïdes peuvent perturber les résultats du test NTB (nitroblue tetrazolium test) utilisé pour le diagnostic d'infections bactériennes, en produisant de faux négatifs.

Les médicaments contenant des corticoïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients immunodéprimés (lymphocytes T) ou chez les patients suivant un traitement immunosuppresseur.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (pouvant être retardées).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 8 sachet(s) papier polyéthylène aluminium copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique

Prix : 19.69

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : IBSA PHARMA SAS