Classe médicamenteuse

CURARE (relaxant musculaire) | code ATC : M03AC11

Composition

1 ml de solution contient 2 mg de cisatracurium correspondant à 2,68 mg de bésilate de cisatracurium.

Une ampoule de 2,5 ml contient 5 mg de cisatracurium.

Une ampoule de 5 ml contient 10 mg de cisatracurium.

Une ampoule de 10 ml contient 20 mg de cisatracurium.

Indications thérapeutiques

Le cisatracurium est un curare non dépolarisant de durée d'action intermédiaire pour administration intraveineuse.

CISATRACURIUM VIATRIS est indiqué au cours des interventions chirurgicales et autres procédures ainsi qu'en réanimation, chez l'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus. CISATRACURIUM VIATRIS peut être utilisé comme adjuvant de l'anesthésie générale, ou de la sédation en Unité de Soins Intensifs (USI) pour relâcher les muscles striés, faciliter l'intubation trachéale et la ventilation assistée.

Posologie et mode d'administration

CISATRACURIUM VIATRIS ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

CISATRACURIUM VIATRIS ne doit pas être mélangé dans la même seringue, ou administré simultanément dans le même cathéter que l’émulsion injectable de propofol ou tout autre produit alcalin tel que le thiopental sodique (voir rubrique 6.2).

CISATRACURIUM VIATRIS ne contient aucun conservateur antimicrobien et est destiné à être utilisé chez un seul patient.

4.2.1 Conseils de surveillance

Comme avec tous les curares, la surveillance des fonctions neuromusculaires lors de l'utilisation de CISATRACURIUM VIATRIS est recommandée afin d'ajuster individuellement les besoins.

4.2.2 Utilisation par injection intraveineuse en bolus

4.2.2.1 Posologie chez l'adulte

Intubation trachéale : la dose de CISATRACURIUM VIATRIS recommandée pour l'intubation chez l'adulte est de 0,15 mg/kg de poids corporel. Cette dose procure de bonnes à d'excellentes conditions d'intubation trachéale 120 secondes après l'injection de CISATRACURIUM VIATRIS, suite à une induction de l'anesthésie par du propofol.

Des doses plus élevées réduisent le délai d'installation du bloc neuromusculaire.

Le tableau ci-dessous résume les données pharmacodynamiques moyennes obtenues après injection de CISATRACURIUM VIATRIS à des doses de 0,1 à 0,4 mg/kg de poids corporel chez des patients adultes sains au cours d'anesthésies avec des opioïdes (thiopental/fentanyl/midazolam) ou du propofol.

* T1 : simple twitch ou première composante d'une réponse au train-de-quatre du muscle adducteur du pouce après stimulation électrique supramaximale du nerf cubital.

L'anesthésie à l'enflurane ou l'isoflurane peut prolonger (jusqu'à 15 %) la durée d'action clinique d'une dose initiale de CISATRACURIUM VIATRIS.

Entretien : le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de CISATRACURIUM VIATRIS. Une dose de 0,03 mg/kg de poids corporel, administrée au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, procure environ 20 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace.

L'injection de plusieurs doses d'entretien ne provoque pas d'augmentation progressive de la durée de curarisation.

Récupération spontanée : lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est commencée, sa vitesse est indépendante de la dose de CISATRACURIUM VIATRIS administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et de 5 à 95 % sont d'environ 13 et 30 minutes respectivement.

Antagonisation : le bloc neuromusculaire induit par CISATRACURIUM VIATRIS est aisément antagonisé avec des doses standard d'anticholinestérasiques. Après administration de l’antagoniste à environ 10 % de récupération de T₁, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et jusqu'à récupération complète (T₄/T₁ supérieur ou égal à 0,7) sont respectivement de 4 et 9 minutes environ.

4.2.2.2 Posologie chez l'enfant

Intubation trachéale (chez l'enfant âgé de 1 mois à 12 ans) : Comme chez l'adulte, la dose d'intubation recommandée de CISATRACURIUM VIATRIS est de 0,15 mg/kg de poids corporel, administrée rapidement en 5 à 10 secondes. Cette dose procure de bonnes à excellentes conditions d'intubation trachéale 120 secondes après l'injection de CISATRACURIUM VIATRIS. Les tableaux ci-dessous présentent les données pharmacodynamiques pour cette dose.

CISATRACURIUM VIATRIS n'a pas été étudié pour l'intubation chez les enfants des classes ASA III - IV. Les données disponibles sur l'utilisation de CISATRACURIUM VIATRIS chez les enfants âgés de moins de 2 ans subissant une intervention chirurgicale majeure ou prolongée sont limitées.

Chez les enfants âgés de 1 mois à 12 ans, CISATRACURIUM VIATRIS a une durée d'action plus courte et un profil de récupération spontanée plus rapide que ceux observés chez l'adulte, dans des conditions anesthésiques similaires.

De légères différences dans le profil pharmacodynamique ont été observées entre les enfants âgés de 1 à 11 mois et ceux âgés de 1 à 12 ans ; elles sont résumées dans les tableaux ci-dessous :

Enfants âgés de 1 à 11 mois

Enfants âgés de 1 à 12 ans

Quand l'utilisation de CISATRACURIUM VIATRIS n'est pas requise pour l’intubation : une dose inférieure à 0,15 mg/kg peut être utilisée. Les données pharmacodynamiques correspondant aux doses de 0,08 et 0,1 mg/kg chez les enfants âgés de 2 à 12 ans sont présentées dans le tableau ci-dessous :

L'administration de CISATRACURIUM VIATRIS après suxaméthonium n'a pas été étudiée chez l'enfant (voir rubrique 4.5).

La durée d'action clinique de CISATRACURIUM VIATRIS semble être allongée jusqu'à 20 % par l'halothane. Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de CISATRACURIUM VIATRIS chez les enfants au cours d'anesthésies avec les autres agents anesthésiques fluorocarbonés halogénés. Néanmoins, l'action curarisante de CISATRACURIUM VIATRIS devrait être également potentialisée par ces agents.

Entretien (chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans): le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de CISATRACURIUM VIATRIS. Chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans, une dose de 0,02 mg/kg de poids corporel administrée au cours d'une anesthésie à l'halothane procure environ 9 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace. L'injection de plusieurs doses d'entretien ne provoque pas d'augmentation progressive de la durée de curarisation.

Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander une dose d'entretien chez l'enfant de moins de 2 ans. Néanmoins, des données très limitées provenant des études cliniques chez l'enfant de moins de 2 ans suggèrent qu'une dose d'entretien de 0,03 mg/kg pourrait prolonger, de façon cliniquement efficace, le bloc neuromusculaire d'une durée pouvant aller jusqu'à 25 minutes, lors d'anesthésie aux opioïdes.

Récupération spontanée : lorsque la récupération du bloc neuromusculaire est commencée, sa vitesse est indépendante de la dose de CISATRACURIUM VIATRIS administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou l'halothane, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et de 5 à 95 % sont respectivement de 11 et 28 minutes.

Antagonisation : le bloc neuromusculaire induit par l'administration de CISATRACURIUM VIATRIS est aisément antagonisé avec des doses standard d'anticholinestérasiques. Après administration de l’antigoniste à environ 13 % de récupération de T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et jusqu'à récupération complète (T4/T1 supérieur ou égal à 0,7) sont respectivement de 2 et 5 minutes environ.

4.2.3 Utilisation en perfusion intraveineuse

4.2.3.1 Posologie chez l'adulte et chez l'enfant de 2 à 12 ans:

L'entretien du bloc neuromusculaire peut être obtenu par perfusion continue de CISATRACURIUM VIATRIS. Un débit initial de perfusion de 3 µg/kg de poids corporel par minute (0,18 mg/kg/h) est recommandé pour rétablir 89 à 99 % de suppression de T1 après l’apparition de signes de récupération spontanée.

Après une période initiale de stabilisation du bloc neuromusculaire, un débit de 1 à 2 µg/kg de poids corporel par minute (0,06 à 0,12 mg/kg/h) semble suffisant pour maintenir le bloc neuromusculaire à ce niveau chez la plupart des patients.

Il peut être nécessaire de réduire jusqu'à 40 % le débit de perfusion si CISATRACURIUM VIATRIS est administré au cours d'anesthésies à l'isoflurane ou à l'enflurane (voir rubrique 4.5).

Le débit de perfusion dépendra de la concentration de cisatracurium dans la solution de perfusion, du degré de bloc neuromusculaire souhaité et du poids du patient. Le tableau ci-dessous fournit des règles d'utilisation de CISATRACURIUM VIATRIS non dilué.

Débit de perfusion de CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :

La perfusion continue à débit constant de CISATRACURIUM VIATRIS ne provoque pas d'augmentation ou de diminution progressive du temps de curarisation.

Après arrêt de la perfusion de CISATRACURIUM VIATRIS, la récupération spontanée du bloc neuromusculaire intervient à une vitesse comparable à celle obtenue après administration d'un bolus unique.

4.2.4 Posologie chez le nouveau-né (âgé de moins de 1 mois)

L'administration de CISATRACURIUM VIATRIS chez le nouveau-né n'est pas recommandée dans la mesure où elle n'a pas été étudiée dans cette population de patients.

4.2.5 Posologie chez le sujet âgé

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés. Chez ces patients, CISATRACURIUM VIATRIS a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez le patient adulte jeune mais, comme pour tous les autres curares, il peut avoir un délai d'action légèrement plus long.

4.2.6 Posologie chez l'insuffisant rénal

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal. Chez ces patients, CISATRACURIUM VIATRIS a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez les patients dont la fonction rénale est normale, mais il peut avoir un délai d'action légèrement plus long.

4.2.7 Posologie chez l'insuffisant hépatique

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique sévère. Chez ces patients, CISATRACURIUM VIATRIS a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez les patients dont la fonction hépatique est normale, mais il peut avoir un délai d'action légèrement plus court.

4.2.8 Posologie chez le sujet atteint d'une pathologie cardiovasculaire

L'administration de doses de CISATRACURIUM VIATRIS par injection en bolus rapide (en 5 à 10 secondes) à des patients adultes ayant une pathologie cardiovasculaire sévère (New York Heart Association Class I-III) et subissant une intervention pour pontage coronarien, n'a pas provoqué d'effets cardiovasculaires cliniquement significatifs aux doses utilisées (allant jusqu'à 0,4 mg/kg soit 8 fois la DE₉₅). Cependant, les données pour des doses supérieures à 0,3 mg/kg sont limitées dans cette population de patients.

CISATRACURIUM VIATRIS n'a pas été étudié chez les enfants subissant une intervention de chirurgie cardiaque.

4.2.9 Posologie chez le patient en Unité de Soins Intensifs (USI)

CISATRACURIUM VIATRIS peut être administré en bolus et/ou en perfusion chez les adultes en USI.

Un débit de perfusion initial de CISATRACURIUM VIATRIS à 3 µg/kg de poids corporel par minute (0,18 mg/kg/h) est recommandé chez l'adulte en USI. Il peut exister d'importantes variations interindividuelles des besoins qui peuvent augmenter ou diminuer en fonction du temps. Au cours des essais cliniques, le débit moyen de perfusion a été de 3 µg/kg de poids corporel par minute [bornes : 0,5 à 10,2 µg/kg de poids corporel par minute (0,03 à 0,6 mg/kg/h)].

Le délai médian de récupération spontanée totale après perfusion au long cours (jusqu'à 6 jours) de cisatracurium chez les patients en USI a été de 50 minutes environ.

Débit de perfusion de CISATRACURIUM VIATRIS 5 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Le profil de récupération après perfusion de CISATRACURIUM VIATRIS chez les patients en USI est indépendant de la durée de la perfusion.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

CISATRACURIUM VIATRIS est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au cisatracurium, à l'atracurium ou à l'acide benzène sulfonique (acide bésilique).

Mise en garde et précautions d'emploi

Le cisatracurium paralyse les muscles respiratoires tout autant que les autres muscles striés, mais n'a pas d'effet connu sur la conscience ou le seuil nociceptif. CISATRACURIUM VIATRIS ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Lors de l'administration de CISATRACURIUM VIATRIS une attention particulière sera portée aux patients qui ont des antécédents d'hypersensibilité à d'autres curares, car un taux élevé de réactions d'hypersensibilité croisée (supérieur à 50 %) entre les curares a été rapporté (voir rubrique 4.3).

Le cisatracurium n'a pas de propriétés vagolytiques ou ganglioplégiques significatives. Par conséquent, CISATRACURIUM VIATRIS n'a aucun effet clinique significatif sur la fréquence cardiaque et ne neutralise pas la bradycardie induite par de nombreux agents anesthésiants ou par la stimulation vagale au cours des interventions chirurgicales.

Les patients atteints de myasthénie et d'autres pathologies neuromusculaires ont montré une sensibilité très fortement augmentée aux curares non dépolarisants. Par conséquent, il est recommandé de ne pas dépasser une dose initiale de 0,02 mg/kg de CISATRACURIUM VIATRIS chez ces patients.

Les déséquilibres acido-basiques et/ou électrolytiques sévères peuvent augmenter ou diminuer la sensibilité des patients aux curares.

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de CISATRACURIUM VIATRIS chez le nouveau-né de moins de 1 mois, en l'absence d'études dans cette population.

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'hyperthermie maligne. Les essais réalisés chez les porcs sensibles à l'hyperthermie maligne indiquent que le cisatracurium ne déclenche pas ce syndrome.

Il n'y a pas eu d'essai du cisatracurium chez les patients devant subir une intervention chirurgicale sous hypothermie induite (25°C à 28°C). Comme pour les autres curares, on peut s'attendre à ce que le débit de perfusion nécessaire pour entretenir un relâchement musculaire adéquat dans ces conditions soit significativement réduit.

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les brûlés ; cependant, comme pour tous les curares non dépolarisants, si CISATRACURIUM VIATRIS doit être administré à ces patients, il faut envisager la possibilité de devoir augmenter la posologie et celle d'une durée d'action plus courte.

CISATRACURIUM VIATRIS est une solution hypotonique qui ne doit pas être perfusée dans la même tubulure qu'une transfusion sanguine.

Patients en Unité de Soins Intensifs (USI)

L'administration de laudanosine, métabolite du cisatracurium et de l'atracurium, à fortes doses chez des animaux de laboratoire, a été accompagnée d'hypotension transitoire et chez quelques espèces d'effets à type d'excitation cérébrale. Chez les espèces animales les plus sensibles, ces effets sont survenus pour des concentrations plasmatiques en laudanosine identiques à celles observées chez des patients en USI après perfusion prolongée d'atracurium.

Du fait d'un débit de perfusion recommandé plus faible avec le cisatracurium qu'avec l'atracurium, les concentrations plasmatiques de laudanosine sont trois fois plus faibles après administration de cisatracurium.

Il a été rapporté de rares cas de convulsions chez des patients en Unité de Soins Intensifs qui avaient reçu entre autre de l'atracurium. Ces patients présentaient, en général, un ou plusieurs facteurs prédisposant aux convulsions (par exemple : traumatisme crânien, encéphalopathie hypoxique, œdème cérébral, encéphalopathie virale, urémie). Une relation de cause à effet n'a pu être établie avec la laudanosine.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

BESILATE DE CISATRACURIUM équivalant à CISATRACURIUM 2 mg/ml - NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 2,5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VIATRIS SANTE