SOLIFENACINE HCS 5 mg, comprimé pelliculé
Classe médicamenteuse
Antispasmodiques urinaires | code ATC : G04BD08
Composition
Succinate de solifénacine..................................................................................................... 5,0 mg
(équivalent à solifénacine..................................................................................................... 3,8 mg)
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 137,5 mg de lactose monohydraté.
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes y compris personnes âgées
La posologie recommandée est de 5 mg de succinate de solifénacine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 10 mg de succinate de solifénacine une fois par jour.
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de SOLIFENACINE HCS chez les enfants n’ont pas encore été établies, SOLIFENACINE HCS ne doit pas être prescrit chez l’enfant.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min). En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère. En cas d’insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).
Puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A4
La dose maximale de SOLIFENACINE HCS doit être limitée à 5 mg en cas d’administration concomitante de kétoconazole ou d’un autre puissant inhibiteur de l’isoenzyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques ; par exemple le ritonavir, le nelfinavir, l’itraconazole (voir rubrique 4.5).
Mode d’administration
SOLIFENACINE HCS doit être pris par voie orale et avalé entier avec un liquide. Le médicament peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- La solifénacine est contre-indiquée chez les patients souffrant de rétention urinaire, d’une affection gastro-intestinale sévère (dont le mégacôlon toxique), de myasthénie ou d’un glaucome par fermeture de l’angle, ainsi que chez les patients à risque vis à vis de ces affections.
- Chez les patients souffrant d’une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- Chez les patients hémodialysés (voir rubrique 5.2) ;
- Chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2) ;
- Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère ou d’une insuffisance hépatique modérée et qui sont traités par un puissant inhibiteur de l’isoenzyme CYP3A4 tel que le kétoconazole (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l’instauration du traitement par SOLIFENACINE HCS. Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas d’infection des voies urinaires.
SOLIFENACINE HCS doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de :
- Obstruction des voies urinaires cliniquement significative avec risque de rétention urinaire.
- Troubles gastro-intestinaux obstructifs.
- Risque de diminution de la motilité gastro-intestinale.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min ; voir rubriques 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.
- Insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9 ; voir rubriques 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.
- Utilisation concomitante d’un puissant inhibiteur de l’isoenzyme CYP3A4 comme le kétoconazole (voir rubriques 4.2 et 4.5).
- Hernie hiatale/reflux gastro-oesophagien et/ou traitement concomitant par des médicaments (biphosphonates par exemple) pouvant causer ou aggraver une oesophagite.
- Neuropathie végétative.
Des allongements de l’espace QT et des Torsades de Pointes ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque, tels qu’un syndrome préexistant du QT long et une hypokaliémie.
A ce jour, la sécurité et l’efficacité de ne sont pas établies en cas d’hyperactivité du détrusor d’origine neurogène.
Un angioedème avec obstruction des voies respiratoires a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. En cas de survenue d’un angioedème, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.
Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. Chez les patients qui ont développé des réactions anaphylactiques, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.
L’effet optimal de SOLIFENACINE HCS peut être évalué au plus tôt après 4 semaines de traitement.
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
SOLIFENACINE (SUCCINATE DE) 5 mg - VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Prix : 7.93
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : HCS (BELGIQUE)