Classe médicamenteuse

HYPOCHOLESTEROLEMIANT (B : sang, organes hématopoïétiques) | code ATC : C10AC01

Composition

Cholestyramine exprimée en produit anhydre......................................................................... 4,000 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : Aspartam (E 951), Propylène glycol (E 1520).

Indications thérapeutiques

- Hypercholestérolémie essentielle (classification type II de Frederickson) y compris xanthomatose,

• lorsque le régime adapté et assidu s’est avéré insuffisant,

• lorsque la cholestérolémie après régime reste élevée et (ou) qu’il existe des facteurs de risque associés.

La poursuite du régime est toujours indispensable.

Prévention primaire:

Lors d’une étude contrôlée multicentrique menée sur une période de 7 ans chez des sujets masculins souffrant d’une hypercholestérolémie de type II (cholestérol supérieur à 2,65 g/l) et indemnes de signes cliniques de maladie coronarienne, il a été observé par rapport au placebo, une réduction des événements coronaires, mortels ou non, sans réduction de la mortalité totale.

- Prurits des cholestases intra et extra-hépatiques incomplètes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

En moyenne : 1 sachet 3 fois par jour. L’administration se fera de préférence à l’heure du repas. Cependant, celle-ci pourrait être modifiée pour éviter toute interférence avec l’absorption d’autres thérapeutiques (voir rubrique 4.4)

Dans certains cas, cette dose est susceptible d’être dépassée si l’acceptabilité du traitement est satisfaisante. S’il faut augmenter la dose, ceci doit être fait graduellement avec une détermination périodique des taux de lipides / lipoprotéines.

Des doses de plus de 24 g de cholestyramine par jour peuvent interférer avec l’absorption normale des graisses.

En association avec le régime, ce traitement constitue un traitement symptomatique qui doit être très prolongé. Son efficacité sur la cholestérolémie doit être surveillée fréquemment les premiers mois puis périodiquement après.

Une tendance à la diminution de la cholestérolémie doit apparaître dans le premier mois de traitement. La triglycéridémie doit être évaluée périodiquement pour détecter tout changement significatif.

Mode d’administration

La spécialité ne doit pas être prise à l’état pur (sous forme sèche).

Verser la poudre à la surface de l’eau dans un demi-verre d’eau ; éventuellement dans du jus de fruit (notamment du jus d’orange) ou du lait. Laisser reposer 1 à 2 minutes, puis remuer pour obtenir une suspension homogène.

Peut être également préparé chaque soir pour le lendemain et conservé au réfrigérateur.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants :

- insuffisance hépatique et en particulier obstruction complète des voies biliaires,

- hypersensibilité à l’un des composants,

- en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.

QUESTRAN contient de l’aspartam, source de phénylalanine qui peut provoquer des effets délétères chez les personnes souffrant de phénylcétonurie.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

- en association aux acides biliaires (voir rubrique 4.5),

- en cas de constipation chronique (voir rubrique 4.8).

Mise en garde et précautions d'emploi

Avant d’initier un traitement par QUESTRAN, d’autres pathologies pouvant augmenter la cholestérolémie (telles que l’hypothyroïdie, le diabète sucré, les syndromes néphrotiques, les dysprotéinémies, les pathologies obstructives des voies biliaires) doivent être recherchées et traitées.

De plus, avant d'instaurer le traitement par Questran, un contrôle du taux de cholestérol sérique doit être tenté par l'instauration d'un régime alimentaire approprié, une réduction du poids et le traitement de tout trouble sous-jacent qui pourrait être la cause de l'hypercholestérolémie. Les taux de cholestérol sérique doivent être déterminés fréquemment au cours des premiers mois de traitement et périodiquement par la suite. Une réponse thérapeutique est généralement observée en 4 semaines. Le traitement doit être poursuivi pour maintenir la réduction du cholestérol. Les taux de triglycérides sériques doivent être mesurés périodiquement pour détecter si des changements significatifs sont intervenus.

S'il n'y a pas de réponse satisfaisante au traitement dans les quatre semaines, un changement de traitement doit être envisagé.

Mises en garde spéciales

Pour minimiser les effets indésirables gastro-intestinaux, il est préférable de commencer le traitement chez les enfants par un sachet par jour, puis d’augmenter graduellement la dose tous les 5 ou 7 jours jusqu’à obtenir le résultat désiré.

Précautions d’emploi

- Pour les personnes âgées, il est recommandé de débuter le traitement par de faibles doses.

- QUESTRAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une diarrhée exsudative ou sanglante, car il peut augmenter la tendance aux saignements due à l'hypoprothrombinémie (carence en vitamine K) induite par une utilisation chronique.

- La cholestyramine peut produire ou aggraver une constipation préexistante ou des affections liées, telles que des hémorroïdes. Chez les patients souffrant de constipation, la posologie de la cholestyramine doit être diminuée, car celle-ci peut entraîner un fécalome. Chez les patients présentant une maladie coronarienne cliniquement symptomatique, où il faut éviter de forcer sur les selles, la posologie de QUESTRAN doit être adaptée pour éviter la constipation.

- Par son mode d’action, la cholestyramine interfère avec l’absorption normale des graisses (pour des doses supérieures à 24g/jour).

- L’absorption de vitamines liposolubles (A, D, K, E) pouvant être affectée en cas de traitement prolongé à fortes doses, un supplément vitaminique devra être envisagé dans certains cas.

- L’utilisation chronique de cholestyramine peut être associée à une augmentation de la tendance aux saignements due à une thrombopénie associée à une carence en vitamines A et K habituellement rapidement corrigée par une administration parentérale de vitamine K. Des rechutes peuvent être prévenues par l’administration orale de vitamine K.

- Des réductions de la folatémie ont été exceptionnellement rapportées au cours d’administration à long terme. Un apport supplémentaire en acide folique est justifié dans ce cas.

- La cholestyramine étant une résine échangeuse d’anions chlorure, il est possible que son utilisation prolongée à fortes doses produise une acidose hyperchlorémique. Ceci est particulièrement vrai chez les patients jeunes et de petite taille pour lesquels la dose relative peut être plus élevée ainsi que chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.

- QUESTRAN contient de l’aspartam, source de phénylalanine qui peut provoquer des effets délétères chez les personnes souffrant de phénylcétonurie.

Ce médicament contient de l’aspartam (E 951) et du propylène glycol (E 1520).

Ce médicament contient 30 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines

Ce médicament contient 32,5 mg de propylène glycol par sachet. La prise de propylène glycol à des doses supérieures à 1 mg / kg / jour chez les nouveau-nés et à 50 mg / kg / jour chez les enfants de moins de 5 ans doit être évitée. L'utilisation concomitante d'autres substrats de l'enzyme alcool déshydrogénase tels que l'éthanol peut induire des effets secondaires graves. Pour le propylène glycol à des doses supérieures à 50 mg / kg / jour, une surveillance médicale est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 50 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 4,68 g

Prix : 16.26

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)