Classe médicamenteuse

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS J (Anti-infectieux, AMOEBICIDES TISSULAIRES) P (Parasitologie) | code ATC : J01XD01

Composition

Métronidazole.................................................................................................................. 500,00 mg

Pour une poche de 100 ml.

Osmolarité : 308 mOsm/l

pH : 4.5 à 6.0

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et antiparasitaire du métronidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles sont limitées aux injections dues aux germes définis comme sensibles.

- prophylaxie des infections post-opératoires à germes anaérobies sensibles lors d’intervention chirurgicale digestive ou proctologique, en association à un antibiotique actif sur les germes aérobies,

- traitement curatif des infections médicochirurgicales à germes anaérobies sensibles,

- amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique.

Le métronidazole injectable doit être réservé aux malades pour lesquels la voie orale est inutilisable.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement des infections à germes anaérobies :

- Adultes : 1 à 1,50 g par jour en 2 ou 3 perfusions intraveineuses,

- Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour en 2 ou 3 perfusions intraveineuses,

Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsque l’état du malade le permet.

Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie :

L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

- Adultes : 30 minutes avant le début de l’intervention, injection intra-veineuse d’une dose unique de 1 g,

- Enfants : 30 minutes avant le début de l’intervention, injection intra-veineuse d’une dose unique de 20 à 40 mg/kg.

Amibiase :

- Adultes : 1,50 g par jour (soit 3 perfusions intraveineuses de 500 mg par jour) ;

- Enfants : 30 à 40 mg/kg/jour en perfusions intraveineuses.

Dans l’amibiase hépatique, au stade abcédé, l’évacuation de l’abcès doit être effectuée conjointement au traitement par le métronidazole.

Mode d’administration

Administration en perfusion veineuse lente, à raison d’une poche de 100 ml (500 mg) passée en 30 à 60 minutes.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Maladie hépatique :

A utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave. La dose de métronidazole doit être diminuée si nécessaire.

Le métronidazole est métabolisé principalement par oxydation hépatique.

La clairance du métronidazole peut être substantiellement diminuée en présence d’une insuffisance hépatique avancée. Le rapport bénéfice/risque d’utiliser le métronidazole pour traiter les trichomonases chez de tels patients doit être évalué avec précaution (pour l’ajustement posologique, voir rubrique 4.2). Les concentrations plasmatiques de métronidazole doivent être surveillées étroitement.

La prudence est de mise chez les patients présentant une encéphalopathie hépatique. Les patients présentant une encéphalopathie hépatique sévère métabolisent lentement le métronidazole, qui de ce fait s'accumule, ce qui peut exacerber les effets indésirables sur le système nerveux central. La dose de métronidazole doit être diminuée si nécessaire.

Hépatotoxicité chez les patients ayant un syndrome de Cockayne :

Des cas d'hépatotoxicité sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l'initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole ne doit pas être utilisé, sauf si le bénéfice est considéré comme étant supérieur au risque et si aucun traitement alternatif n'est disponible. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu'à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.

Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d'arrêter la prise de métronidazole (voir rubrique 4.8).

Maladie neurologique active du système nerveux central :

Le métronidazole doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de maladie neurologique active du système nerveux central et périphérique. Des troubles neurologiques sévères (parmi lesquels des convulsions et des neuropathies optiques et périphériques) ont été signalés chez des patients traités par le métronidazole. Interrompre le traitement en cas de symptômes neurologiques anormaux tels qu’une ataxie, des vertiges ou une confusion mentale ou de toute autre réaction indésirable touchant le système nerveux central.

Tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez les patients atteints de paresthésie fixée ou évolutive, d’épilepsie et de maladie active du système nerveux central, à l’exception d’un abcès du cerveau.

Une encéphalopathie a été signalée, associée à une toxicité cérébelleuse caractérisée par une ataxie, des vertiges, une dysarthrie et accompagnée de lésions du système nerveux central observées sur des clichés d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les symptômes et les lésions du système nerveux central sont généralement réversibles en quelques jours à quelques semaines après l'arrêt du métronidazole.

Une méningite aseptique peut survenir avec le métronidazole. Les symptômes peuvent apparaître dans les heures qui suivent l'administration de la dose et cessent généralement après l'interruption du traitement par le métronidazole (voir rubrique 4.8).

Dyscrasie sanguine

Le métronidazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des signes ou des antécédents de dyscrasie sanguine, car une agranulocytose, une leucopénie et une neutropénie ont été observées après l’administration de métronidazole.

Maladie rénale :

Le métronidazole est éliminé pendant l’hémodialyse, il doit être administré une fois la séance d’hémodialyse terminée.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, y compris chez ceux recevant une dialyse péritonéale, l’apparition de signes de toxicité due à l’accumulation potentielle de métabolites toxiques du métronidazole doit être surveillée.

Patients suivant un régime hyposodé :

Ce médicament contient 13.5 mmol (310 mg) de sodium pour 100 ml. Il faut en tenir compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.

Alcool :

Il convient de conseiller aux patients d’interrompre leur consommation de boissons alcoolisées ou de produits contenant de l’alcool avant, pendant et jusqu’à 72 heures après la prise de métronidazole du fait d’un effet « antabuse » (crampes abdominales, nausées, céphalées, bouffées congestives, vomissement et tachycardie). Voir rubrique 4.5.

Traitement à forte dose ou traitement prolongé par le métronidazole :

La durée de traitement usuelle avec le métronidazole I.V. ou autres dérivés imidazolés est généralement de moins de 10 jours. Cette durée peut être augmentée uniquement dans certains cas individuels après une évaluation stricte du rapport bénéfice/risque.

Le traitement ne peut être renouvelé que dans des cas extrêmement rares. Il est nécessaire de limiter la durée de traitement, les dommages sur les cellules germinales humaines ne pouvant être exclus.

Un traitement à forte dose ou un traitement prolongé par le métronidazole ne peut être mené que sous surveillance étroite des effets cliniques et biologiques et sous la direction d’un spécialiste.

Si un traitement prolongé est nécessaire, le médecin doit garder à l’esprit la possibilité de neuropathies périphériques et de leucopénies. Ces deux effets sont généralement réversibles.

Dans le cas de traitement prolongé, la survenue d’effets indésirables tels que paresthésies, ataxie, vertiges et crises de convulsion doit être surveillée. Les traitements à fortes doses ont été associés à des crises épileptiformes transitoires.

Surveillance :

Du fait du risque accru d’effets indésirables, une surveillance clinique et biologique régulière (incluant la numération sanguine) est conseillée en cas de traitement à forte dose, prolongé ou répété, d’antécédents de dyscrasie sanguine, d’infection sévère et d’insuffisance hépatique sévère.

Divers :

Les patients doivent être avertis que le métronidazole peut foncer les urines (du fait de la présence de métabolites du métronidazole).

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 60 poche(s) (VIAFLO) polyéthylène polyamide polypropylène de 100 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BAXTER