Classe médicamenteuse

DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES | code ATC : C03DA01

Composition

Spironolactone micronisée................................................................................................. 75,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications thérapeutiques

Chez l’adulte et l’enfant

- Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.

- Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.

- Hypertension artérielle essentielle.

- Etats œdémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire :

• œdème et ascite de l'insuffisance cardiaque,

• ascite cirrhotique

• syndrome néphrotique,

• œdème cyclique idiopathique.

- Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.

Posologie et mode d'administration

Chez l’adulte

Hyperaldostéronisme

Le traitement usuel est de 300 mg par jour. Les doses seront adaptées en fonction de la réponse du malade.

Hypertension artérielle essentielle

La dose initiale est de 50 mg par jour. Après 6 à 8 semaines de traitement, cette posologie sera augmentée si nécessaire à 75 mg par jour voire, après un nouveau palier de 6 à 8 semaines, à 100 mg par jour. A chaque étape, en cas de contrôle tensionnel insuffisant, comme alternative à l'augmentation posologique, un autre antihypertenseur pourra être associé.

Etat œdémateux et ascite de l'insuffisance cardiaque

La spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique. La dose habituelle quotidienne est de 50 à 100 mg en continu.

Dans les cas sévères, la posologie peut être augmentée jusqu'à 300 mg, la dose d'entretien se situant entre 50 et 150 mg par jour.

Ascite cirrhotique

- traitement d'attaque: 200 à 300 mg par jour,

- traitement d'entretien: 50 à 150 mg par jour.

Dans les deux cas, les doses seront adaptées à la réponse diurétique et au bilan électrolytique du malade.

Syndromes néphrotiques

La dose moyenne est de 50 à 150 mg par jour.

Œdèmes cycliques idiopathiques

150 à 300 mg par jour au moment des poussées, puis 50 à 100 mg par jour en traitement d'entretien.

Myasthénie

50 à 300 mg par jour en moyenne.

Chez l’enfant

Le traitement doit être assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des enfants. Les données pédiatriques sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).

La posologie doit être déterminée individuellement et adaptée en fonction des besoins du patient et de la prise éventuelle d’autres traitements, notamment diurétiques.

La dose usuelle est de 1,5 à 3 mg/kg/jour en 1 à 2 prises/jour et peut être augmentée jusqu’à 100 mg/jour.

Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution de méthyl-cellulose de 20% de manière à favoriser la mise en suspension).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :

- insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide,

- insuffisance rénale modérée chez l’enfant,

- maladie d’Addison

- hyperkaliémie,

- stade terminal de l'insuffisance hépatique,

- hypersensibilité à la spironolactone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- associations à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène sauf s’il existe une hypokaliémie (voir rubrique 4.5),

- association au potassium en dehors d’une hypokaliémie ou en cas d’utilisation parentérale des sels de potassium (voir rubrique 4.5),

- association au mitotane (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé :

- chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l,

- chez les sujets susceptibles de présenter une acidose,

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Hyperkaliémie

L'utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie avec la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie sévère.

Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d’association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d’évènements intercurrents (voir également rubriques 4.5).

Avant d’envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l’existence d’alternatives éventuelles.

Les principaux facteurs de risque d’hyperkaliémie à prendre en considération sont :

- diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans), autres affections connues à l’origine d’hyperkaliémie ;

- association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d’autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l’angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

- événements intercurrents, en particulier: déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l’état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d’un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).

Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :

- avant l’instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,

- de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement.

Puis en traitement d’entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d’un événement intercurrent.

Un bilan hépatique est indispensable chez les malades graves.

Fonction rénale

La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale ; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe :

Cl cr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie

avec l'âge exprimé en années,

le poids en kg

la créatininémie en micromol/l

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Excipient

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

SPIRONOLACTONE 75 mg - ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 4.66

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZYDUS FRANCE