Classe médicamenteuse

EMULSIONS LIPIDIQUES | code ATC : B05BA02

Composition

100 ml d’émulsion contiennent :

Huile de poisson hautement raffinée contenant........................................................................ 10,0 g

acide eicosapentaénoïque (EPA)............................................................................ 1,25-2,82 g

acide docosahexaénoïque (DHA)........................................................................... 1,44-3,09 g

dl-a-tocophérol (comme antioxydant)................................................................ 0,015-0,0296 g

Glycérol................................................................................................................................... 2,5 g

Phosphatides d’œuf purifiés..................................................................................................... 1,2 g

Apport énergétique total : 470 kJ/100 ml, soit 112 kcal/100 ml

pH = 7,5 à 8,7

Titrage de l’acidité : < 1 mmol HCl/l

Osmolarité : 273 mOsmol/L

Osmolalité : 308-376 mOsmol/kg

Indications thérapeutiques

Complément à la nutrition parentérale, par apport d’acides gras oméga-3 à chaîne longue, en particulier acides eicosapentaénoïque (EPA) et docosahexaénoïque (DHA), lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dose quotidienne :

De 1 ml à 2 ml maximum d’OMEGAVEN/kg de poids corporel, soit de 0,1 à 0,2 g maximum d’huile de poisson/kg de poids corporel, c’est-à-dire de 70 à 140 ml maximum d’OMEGAVEN pour un patient de 70 kg.

Vitesse maximale de perfusion :

La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,5 ml d’OMEGAVEN/kg de poids corporel/heure (soit 0,05 g d’huile de poisson par kilo de poids corporel et par heure).

Cette vitesse maximale doit être strictement respectée, afin d’éviter une augmentation sévère de la triglycéridémie.

L’émulsion lipidique OMEGAVEN doit être administrée conjointement à une autre émulsion lipidique. Sur la base d’un apport lipidique total recommandé de 1 à 2 g/kg de poids corporel/jour, la proportion d’huile de poisson provenant de l’émulsion OMEGAVEN doit correspondre à 10 à 20% de cet apport.

Mode d’administration

Perfusion intraveineuse par voie centrale ou périphérique.

Les récipients doivent être agités avant l’emploi.

Lorsque l’émulsion OMEGAVEN doit être utilisée avec des solutions pour perfusion (par exemple : acides aminés, hydrates de carbone) au moyen d’une ligne de perfusion commune (dérivation, tubulure en Y), il y a lieu de s’assurer de la compatibilité des solutions/émulsions utilisées.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité connue aux protéines de poisson ou d’œuf ou aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Risque hémorragique sévère.

- Dans certaines affections aiguës mettant en jeu le pronostic vital, telles que :

• collapsus et état de choc ;

• infarctus du myocarde récent ;

• accident vasculaire cérébral ;

• embolie ;

• état comateux non défini.

En l’absence de données cliniques, OMEGAVEN ne doit pas être administré en cas d’insuffisance hépatique ou rénale sévère.

Ne pas utiliser OMEGAVEN chez le prématuré, le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant, l’expérience clinique acquise chez ces patients étant insuffisante.

Contre-indications générales de la nutrition parentérale :

- hypokaliémie ;

- inflation hydrique ;

- déshydratation hypotonique ;

- métabolisme instable ;

- acidose.

Mise en garde et précautions d'emploi

OMEGAVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant des troubles du métabolisme lipidique et un diabète sucré mal équilibré.

La concentration plasmatique des triglycérides doit être contrôlée quotidiennement. La glycémie, les électrolytes, le métabolisme acido-basique, l’équilibre hydro-électrolytique, la numération sanguine et le temps de saignement chez les patients sous anti-coagulants, doivent être surveillés à intervalles réguliers.

La concentration plasmatique des triglycérides ne doit pas excéder 3 mmol/l pendant la perfusion de lipides

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 flacon(s) en verre de 100 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE