Classe médicamenteuse

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, composés au technétium (99mTc) | code ATC : V09GA01

Composition

Chaque flacon contient 1 mg de tétrafluoroborate de [tétrakis (2-méthoxy-isobutyl isonitrile) cuivre (I)].

Le radioélément n’est pas fourni avec la trousse.

Excipient à effet notoire:

Un ml de solution contient 4,5 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Il est indiqué chez l’adulte. Concernant la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

Après radiomarquage avec une solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium, la solution de technétium (^99mTc)-sestamibi est indiquée pour :

Scintigraphie de perfusion myocardique

Diagnostic et localisation de la maladie ischémique coronarienne (angine de poitrine et infarctus du myocarde).

Evaluation de la fonction ventriculaire globale

Détermination de la fraction d’éjection ventriculaire par la technique du premier passage et/ou détermination de la fraction d’éjection ventriculaire, de la motricité de la paroi et du volume ventriculaire gauche par tomoscintigraphie myocardique synchronisée par électrocardiogramme (ECG).

Mammoscintigraphie pour la détection du cancer du sein lorsque la mammographie n’est pas concluante, n’est pas adaptée ou ne donne pas de résultat décisif.

Localisation de foyers de tissu parathyroïdien hyperactifs chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire ou secondaire, récidivante ou persistante, et chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire devant subir ’une première intervention chirurgicale des glandes parathyroïdes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

La posologie peut varier selon les caractéristiques de la gamma-caméra et les modalités de reconstruction. L’injection d’une activité supérieure aux activités diagnostiques de référence (NDR, Niveaux de Référence Diagnostiques) doit être justifiée.

Les activités recommandées en injection intraveineuse chez un adulte de masse corporelle moyenne (70 kg) sont les suivantes :

Diagnostic d’une hypoperfusion coronarienne et de l’infarctus du myocarde

Conformément auGuide Européen de la Médecine Nucléaire EANM 2019 (Association Européenne de Médecine Nucléaire), les activités recommandées pour le diagnostic de l’ischémie myocardique sont :

Protocole sur deux jours : 300-600 MBq/injection si une gamma-caméra traditionnelle de type Anger est utilisée, ou 180-500 MBq si une gamma-caméra dédiée aux scintigraphies cardiaques est utilisée pour l'acquisition.

Protocole sur un jour : 250-400 MBq, lors de la première injection, et le triple lors de la seconde injection si une gamma-caméra traditionnelle de type Anger est utilisée, ou 150-300 MBq si une gamma-caméra dédiée aux scintigraphies cardiaques est utilisée pour l'acquisition.

L’activité totale administrée ne devra pas dépasser 1600 MBq dans le cas d’un protocole sur un jour et 1200 MBq si le protocole se déroule sur deux jours. Si le protocole a lieu sur un jour, les deux injections (à l’issue d’une épreuve d’effort et au repos) doivent être pratiquées à deux heures d’intervalle au minimum et peuvent commencer indifféremment par l’effort ou le repos. Après l’injection lors de l’épreuve d’effort, le patient doit être encouragé à poursuivre l’activité physique pendant encore une minute (si possible).

Pour le diagnostic de l’infarctus du myocarde, une injection au repos est généralement suffisante.

Pour le diagnostic de l’ischémie myocardique, deux injections (à l’issue de l’épreuve d’effort et au repos) sont nécessaires afin de pouvoir différencier les hypofixations myocardiques transitoires des hypofixations persistantes.

Evaluation de la fonction ventriculaire globale : 600 – 800 MBq, injectés en embole.

Mammoscintigraphie : 700 à 1 000 MBq injectés en embole généralement dans le bras du côté opposé à la lésion mammaire.

Localisation de foyers de tissu parathyroïdien hyperactifs

Pour la technique double phase 400 - 900 MBq sont injectés en embole. L’activité usuelle est comprise entre 500 et 700 MBq.

Pour la technique de soustraction avec du pertechnétate (^99mTc) de sodium : 75-110 MBq de pertechnétate (^99mTc) de sodium par administration intraveineuse, suivie de 400-900 MBq (^99mTc) -sestamibi par administration intraveineuse, ou 400-900 MBq (^99mTc)-sestamibi par administration intraveineuse, suivie de 150 MBq de pertechnétate (^99mTc) de sodium par administration intraveineuse.

Pour la technique de soustraction avec l'iodure (¹²³I) de sodium : 7,5-15 MBq d'iodure (¹²³I) de sodium administré par voie orale ou intraveineuse, suivis 2 heures plus tard par 400-900 MBq de (^99mTc)-sestamibi administrés par voie intraveineuse.

Insuffisance rénale

L’activité à administrer doit être déterminée avec soin car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients.

Insuffisance hépatique

De façon générale, l’activité à administrer doit être déterminée avec soin chez les patients dont la fonction hépatique est altérée, en commençant habituellement par l’activité correspondant à la valeur basse de l’intervalle des posologies recommandées.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent devra être décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques chez cette population. Les activités administrées chez l’enfant et l’adolescent doivent être adaptées conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l’EANM. Ces activités peuvent être déterminées en multipliant l’activité de base (donnée à des fins de calcul) par le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient fourni dans le tableau ci-dessous :

A[MBq] Administrée = Activité de Base X facteur de correction

Pour la détection tumorale, l’activité de base est de 63 MBq.

Pour le protocole de la scintigraphie cardiaque :

Sur deux jours, les activités de base minimale et maximale sont respectivement de 42 et 63 MBq, (à la fois pour l’examen au repos et pour l’examen à l’effort).

Sur un jour, l’activité de base est de 28 MBq pour l’examen au repos et de 84 MBq pour l’examen à l’effort.

L’activité minimale à injecter quel que soit l’indication de l’imagerie est de 80 MBq.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

En raison du risque potentiel de lésion tissulaire, une injection extravasculaire de ce médicament radioactif est à éviter absolument.

Présentation multidose.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Ce médicament doit être radiomarqué avant d’être administré au patient.

Pour les instructions concernant le radiomarquage et le contrôle de la pureté radiochimique du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Concernant la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Scintigraphie cardiaque

L’acquisition est débutée 30 à 60 min environ après l’injection afin de permettre la clairance hépatobiliaire du produit.

Un délai plus important peut être nécessaire en cas d’examen au repos ou lors d’examen à l’issue d’une épreuve de stimulation provoquée par des vasodilatateurs en raison du risque de fixation digestive sous-diaphragmatique accrue du technétium (^99mTc). Aucune variation significative de la concentration ou de la diffusion du traceur myocardique n’ayant été établie, l’acquisition des images peut être réalisée jusqu’à 6 heures après l’injection. Le protocole d’examen peut se dérouler sur un ou deux jours.

L’acquisition des images doit se faire de préférence selon le mode tomographique (tomographie par émission monophotonique, TEMP), avec ou sans synchronisation à l’ECG.

Mammoscintigraphie

Pour être optimale, l’acquisition des images mammaires sera débutée 5 à 10 minutes après l’injection, la patiente étant placée en décubitus ventral, le sein examiné pendant librement. Le produit est injecté dans une veine du bras opposé au sein présentant la lésion mammaire suspectée. Si l’atteinte est bilatérale, l’injection est réalisée de préférence au niveau d’une veine dorsale du pied.

Gamma-caméra traditionnelle.

La patiente est ensuite repositionnée de façon à laisser pendre le sein opposé et une acquisition de profil est pratiquée pour le sein en question. Ensuite, une image antérieure est réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal, les deux bras derrière la tête.

Caméra dédiée à l’imagerie du sein

Si une caméra dédiée à l’imagerie du sein est utilisée, un protocole pertinent spécifique à l’appareil doit être suivi afin d’obtenir les meilleures performances d’imagerie possibles.

Localisation du tissu parathyroïdien hyperactif

L’acquisition dépend de la technique adoptée, les plus fréquemment utilisées sont la technique par soustraction et la technique en deux temps qui peuvent être réalisées conjointement.

Technique par soustraction de l’activité de la glande thyroïde :

Pour visualiser la glande thyroïde, il peut être administré soit de l’iode-123 soit du pertechnétate-(^99mTc) dans la mesure où ces produits radiopharmaceutiques font l’objet d’une rétention dans les tissus thyroïdiens fonctionnels. Cette image est soustraite de l’image obtenue avec le technétium (^99mTc) -sestamibi, le tissu parathyroïdien hyperactif pathologique restant visible après la soustraction. Lorsque l’iode-123 est utilisé, les images sont acquises simultanément, 5 minutes après l'injection de (^99mTc)-sestamibi. Les images sont inspectées visuellement, normalisées en fonction du nombre de coups dans l’aire thyroïdienne et les images d'iodure de sodium (¹²³I) sont soustraites des images de (^99mTc)-sestamibi.

Lorsque le pertechnétate-(^99mTc) est utilisé, l'acquisition des images du pertechnétate (^99mTc) de sodium commence 20 à 30 minutes après l'injection. L'acquisition des images du (^99mTc)-sestamibi commence 10 à 15 minutes après l'injection. Les images de pertechnétate (^99mTc) de sodium sont soustraites digitalement ou manuellement des images de (^99mTc)-sestamibi.

Technique en deux temps :

Les premières images du thorax et du cou sont acquises 10 minutes après l’injection. Une seconde acquisition est réalisée 1 à 2 heures plus tard. Les images acquises en mode planaire peuvent être complétées par un examen TEMP ou TEMP/TDM lors des temps précoces ou tardifs.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Lors des examens de scintigraphie myocardique à l’effort, il faut prendre en compte les contre-indications générales applicables à la stimulation ergométrique ou à l’épreuve pharmacologique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Risque de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l’exposition aux radiations doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.

Insuffisance rénale ou hépatique

Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avec soin chez ces patients car une exposition accrue aux radiations est possible (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Pour les informations concernant l’usage pédiatrique, voir rubrique 4.2.

L’indication doit être évaluée avec soin car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Afin de diminuer l’exposition aux radiations, une hydratation appropriée du patient doit être encouragée pour permettre des mictions fréquentes dans les heures qui suivent l’administration.

Imagerie cardiaque

Le patient doit, si possible, être à jeun depuis au moins 4 heures lors de l’examen. Il doit lui être recommandé d’absorber une légère collation (comportant des aliments gras) ou de boire un ou deux verre(s) de lait après chaque injection et avant l’acquisition des images. Cette précaution facilite la clairance hépatobiliaire du technétium (^99mTc)-sestamibi et diminue ainsi l’activité de l’aire hépatique lors de l’acquisition des images.

Interprétation des images obtenues avec le technétium (^99mTc)-sestamibi

Interprétation de la mammoscintigraphie Les lésions mammaires d’un diamètre inférieur à 1 cm peuvent ne pas être systématiquement détectées par la scintigraphie mammaire car la sensibilité du technétium (^99mTc)-Sestamibi pour la détection de ces lésions est faible. L’obtention d’un résultat négatif à l’examen n’exclut pas la présence d’un cancer du sein, en particulier dans le cas d’une lésion d’une aussi petite taille.

Après l’injection

Les contacts rapprochés avec les nourrissons et les femmes enceintes doivent être évités pendant les 24 heures suivant l’injection.

Mises en garde spécifiques

Lors des examens de scintigraphie myocardique avec épreuve de stimulation, il faut prendre en compte les contre-indications et précautions générales applicables à la stimulation ergométrique ou à l’épreuve pharmacologique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».

Pour les précautions relatives au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 flacon(s) en verre de 24,675 mg

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL