Classe médicamenteuse

Hormones thyroïdiennes | Code ATC: H03A

Composition

Lévothyroxine sodique.................................................................................... 200 microgrammes

Pour un comprimé.

Indications thérapeutiques

Thyrofix 13 - 200 microgrammes:

- Traitement du goitre euthyroïdien bénin,

- Prévention des rechutes post-chirurgicales du goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire,

- Hormonothérapie substitutive,

- Traitement à visée freinatrice dans le cancer de la thyroïde.

-

- Thyrofix 13 – 100 microgrammes:

- Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse.

- Thyrofix 75/100/150/200 microgrammes:

- Usage diagnostique pour le test de suppression thyroïdienne.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Afin de traiter chaque patient en fonction de ses besoins individuels, les comprimés sont disponibles avec une teneur en lévothyroxine sodique de 13 à 200 microgrammes. Les patients doivent donc habituellement prendre qu’un seul comprimé par jour. Les recommandations posologiques ne sont données qu'à titre indicatif.

La posologie quotidienne devra être déterminée sur la base de tests de laboratoire et sur les examens cliniques.

Comme un certain nombre de patients présentent des concentrations élevées de T4 et fT4, la concentration basale sérique de l'hormone stimulant la thyroïde fournit une information plus fiable pour suivre le cours de traitement.

Le traitement hormonal de la thyroïde doit être débuté à faible dose et augmenté progressivement toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à obtention de la posologie optimale de substitution.

Population pédiatrique

Pour les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, où la substitution rapide est importante, la posologie initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de PC (poids corporel) par jour pour les 3 premiers mois. Par la suite, la posologie doit être ajustée individuellement en fonction de l’état clinique, des résultats de la TSH et de l'hormone thyroïdienne.

Chez les patients âgés, chez les patients atteints de maladie coronarienne, et chez les patients atteints d'hypothyroïdie sévère ou chronique, une prudence particulière est requise lors de l'initiation du traitement par hormones thyroïdiennes, c’est-à-dire, il faut administrer une posologie initiale faible (par exemple, 13 microgrammes/jour) qui devra alors être augmentée progressivement et à intervalles réguliers (par exemple, une augmentation progressive de 13 microgrammes/jour toutes les deux semaines) avec une surveillance fréquente des résultats biologiques. Une posologie, inférieure à la posologie optimale de substitution, et ne résultant donc pas d'une correction complète des taux de TSH, pourrait cependant être prise en considération.

L'expérience a montré qu'une posologie plus faible est suffisante chez les patients de faible poids et chez les patients avec un grand goitre nodulaire.

Mode d’administration

Les posologies quotidiennes peuvent être administrées en une seule fois.

Ingestion : en une seule prise par jour le matin à jeun, une demi-heure avant le petit déjeuner, de préférence avec un peu de liquide (par exemple, un demi-verre d'eau).

Les nourrissons doivent recevoir la posologie totale au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée. Les comprimés doivent être dissous dans l'eau et la solution, préparée extemporanément, doit être administrée avec un peu plus de liquide.

La durée du traitement est généralement indéterminée lors d’une hormonothérapie substitutive en cas d'hypothyroïdie après strumectomie ou thyroïdectomie et pour la prévention des rechutes post-chirurgicales du goitre euthyroïdien. Un traitement concomitant de l'hyperthyroïdie après obtention d’une euthyroïdie est indiqué le temps de la prise du médicament antithyroïdien.

Pour le goitre euthyroïdien bénin, une durée de traitement de 6 mois à 2 ans est nécessaire. Si le traitement thérapeutique n'était pas suffisant au cours de ce délai, la chirurgie ou un traitement du goitre par de l'iode radioactif doit être envisagée.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Insuffisance surrénalienne non traitée, insuffisance hypophysaire non traitée, et thyrotoxicose non traitée,

- Le traitement par THYROFIX ne doit pas être initié en cas d’infarctus aigu du myocarde, de myocardite aiguë, et de pancardite aiguë,

- L’association de Ia lévothyroxine à un antithyroïdien dans le traitement d'une hyperthyroïdie n'est pas indiquée en cas de grossesse (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Avant de débuter le traitement par hormones thyroïdiennes, ou avant d'effectuer un dosage de la TSH, les pathologies ou dérèglements suivants doivent être exclus ou traités : l’insuffisance coronarienne, l’angine de poitrine, l'artériosclérose, l'hypertension, l'insuffisance hypophysaire (hypopituitarisme). Le goitre doit également être exclu ou traité avant de débuter le traitement par hormones thyroïdiennes. En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (voir rubrique 4.3).

Lors de l’initiation du traitement de lévothyroxine chez les patients présentant un risque de troubles psychotiques, il est recommandé de commencer par une faible posologie de lévothyroxine et d’augmenter lentement le dosage au début du traitement. Il est recommandé de surveiller le patient. Si des signes de troubles psychotiques se présentent, un ajustement de la posologie de lévothyroxine doit être envisagé.

Même une légère hyperthyroïdie induite par le médicament doit être évitée chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne, d'insuffisance cardiaque ou de tachycardie. Dans ce cas-là, des contrôles fréquents des paramètres thyroïdiens doivent être réalisés.

Dans le cas d'une hypothyroïdie secondaire, la cause doit être déterminée avant la prise de l’hormonothérapie substitutive et si nécessaire l’hormonothérapie substitutive d’une insuffisance surrénale compensée doit être initiée.

Lorsqu’un goitre est supposé, un test à la TRH doit être effectué ou une scintigraphie réalisée avant le traitement.

Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l’instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l’immaturité de la fonction surrénalienne.

Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque accru d’ostéoporose, des taux sériques de lévothyroxine au-delà des valeurs normales hautes doivent être évités, et, par conséquent, la fonction thyroïdienne doit être surveillée attentivement.

La lévothyroxine ne doit pas être administrée au cours d’une hyperthyroidie, excepté comme traitement adjuvant aux antithyroidiens de synthèse.

L’obésité sans hypothyroidie n’est pas une indication des hormones thyroidiennes. Le traitement avec lévothyroxine n’entraine pas de perte de poids chez les patients euthyroïdiens. Des posologies substantielles peuvent causer des effets indésirables graves voire mettant en danger la vie du patient. La lévothyroxine à doses élevées ne doit pas être administrées avec certaines substances pour la perte de poids, par ex. sympathomimétiques (voir rubrique 4.9).

En cas de changement d’ un médicament contenant de la lévothyroxine à un autre, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroidien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.

Une hypothyroïdie et/ou une diminution du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir en cas d’association de l'orlistat et de la lévothyroxine (voir rubrique 4.5). Les patients prenant de la lévothyroxine doivent être informés de consulter un médecin avant de commencer ou d’arrêter ou de modifier le traitement avec l’orlistat car l’orlistat et la lévothyroxine peuvent être pris à des moments différents et la posologie de la lévothyroxine pourra être adaptée si besoin. Puis il est recommandé de contrôler le patient en vérifiant les taux d’hormones sériques.

Pour les patients diabétiques et les patients sous traitement anticoagulant, voir rubrique 4.5.

Interférences avec les tests de laboratoire:

La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l’interaction entre la biotine et la streptavidine, entraînant des résultats d’analyse faussement bas ou faussement élevés. Le risque d’interférence augmente avec des doses plus élevées de biotine.

Lors de l’interprétation des résultats des tests de laboratoire, il convient de tenir compte d’éventuelles interférences avec la biotine, en particulier si un manque de cohérence avec la présentation clinique est observé.

Pour les patients prenant des produits contenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être informé lorsqu’un test de la fonction thyroïdienne est demandé. Des tests alternatifs sans risque d’interférence de la biotine doivent, être réalisées, si possible (voir la rubrique 4.5).

Thyrofix contient de sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

LEVOTHYROXINE SODIQUE 200 microgrammes - LEVOTHYROX 200 microgrammes, comprimé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC TE (thermo-élastique) PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 4.00

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES (GRECE)