Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;

- Bradycardie sinusale sévère (moins de 50 battements par minute) ;

- Maladie du sinus, troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire (en l’absence de stimulateur cardiaque), bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ;

- Choc cardiogénique ;

- Hypotension sévère ;

- Insuffisance cardiaque décompensée ;

- Administration concomitante ou récente de vérapamil par voie intraveineuse. ESMOCARD 100 mg/10 ml ne doit pas être administré dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement par vérapamil (voir rubrique 4.5) ;

- Phéochromocytome non traité ;

- Hypertension pulmonaire ;

- Crise d’asthme aiguë ;

- Acidose métabolique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Il est conseillé de surveiller continuellement la pression artérielle et l'ECG chez tous les patients traités par l'esmolol. En cas d'épisode hypotensif, le débit de la perfusion devra être ralenti et, si nécessaire, interrompu.

ESMOCARD 100 mg/10 ml doit être utilisé avec prudence pour le contrôle de la réponse ventriculaire chez les patients souffrant d’arythmies supraventriculaires en cas d’instabilité hémodynamique ou d’administration concomitante d’autres médicaments réduisant toutes les fonctions suivantes ou certaines d’entre elles : résistances périphériques, remplissage ventriculaire, contractilité myocardique ou propagation de l’impulsion électrique dans le myocarde. Malgré la rapidité du début et de l’arrêt des effets d’ESMOCARD 100 mg/10 ml, de graves réactions peuvent se produire, y compris une perte de conscience, un choc cardiogénique, un arrêt cardiaque. Plusieurs cas de décès ont été rapportés chez des patients aux situations cliniques complexes pour lesquels ESMOCARD 100 mg/10 ml avait été utilisé pour contrôler la fréquence ventriculaire.

L’effet secondaire le plus fréquemment observé est l’hypotension, qui est liée à la dose, mais qui peut survenir à n’importe quelle dose. Il peut être grave. En cas d’épisode hypotensif, le débit de la perfusion devra être diminué et, si nécessaire, interrompu. L’hypotension est habituellement réversible (dans les 30 minutes suivant l’arrêt de l’administration d’ESMOCARD 100 mg/10 ml). Dans certains cas, des interventions supplémentaires peuvent être nécessaires pour rétablir la pression artérielle. Chez les patients ayant une pression artérielle systolique basse, une attention particulière sera portée pendant la titration et pendant la perfusion d’entretien.

Une bradycardie, y compris une bradycardie grave et un arrêt cardiaque s’est produite lors de l’utilisation d’ESMOCARD 100 mg/10 ml. ESMOCARD 100 mg/10 ml doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients ayant un rythme cardiaque bas avant le traitement et seulement lorsque les avantages potentiels sont considérés comme l’emportant sur le risque.

ESMOCARD 100 mg/10 ml est contre-indiqué chez les patients atteints de bradycardie sinusale sévère préexistante (voir rubrique 4.3). Si la fréquence cardiaque devient inférieure à 50 – 55 battements par minute au repos et si le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être réduite ou l’administration stoppée.

Il est recommandé d’arrêter progressivement la perfusion en raison du risque de tachycardie par effet rebond.

Les sujets âgés doivent être traités avec précaution, en débutant avec une posologie plus faible, mais la tolérance est généralement bonne chez les sujets âgés.

Une stimulation sympathique est nécessaire pour maintenir la fonction circulatoire en cas d’insuffisance cardiaque congestive. L’action des bêta-bloquants risque de diminuer davantage la contractilité myocardique et d’aggraver l’insuffisance cardiaque. Une dépression continue du myocarde par des bêta-bloquants pendant une certaine période de temps peut parfois entraîner une insuffisance cardiaque.

Il faut faire preuve de prudence lors de l’utilisation d’EMOCARD 100 mg/10 ml chez des patients dont la fonction cardiaque est compromise. Au premier signe ou symptôme d’insuffisance cardiaque, il conviendra d’interrompre le traitement par ESMOCARD 100 mg/10 ml. Bien que l’interruption du traitement puisse être suffisante en raison de la courte demi-vie d’élimination d’ESMOCARD 100 mg/10 ml, un traitement spécifique peut également être envisagé (voir rubrique 4.9). ESMOCARD 100 mg/10 ml est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque décompensée (voir rubrique 4.3).

En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants doivent uniquement être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré ou d’autres troubles de la conduction cardiaque (voir rubrique 4.3).

ESMOCARD 100 mg/10 ml doit être utilisé avec prudence et seulement après un prétraitement avec des inhibiteurs des récepteurs alpha chez les patients atteints de phéochromocytome (voir rubrique 4.3).

La prudence est de mise lorsque ESMOCARD 100 mg/10 ml est utilisé pour traiter l’hypertension après une hypothermie induite.

Les patients atteints d’une maladie bronchospastique ne doivent généralement pas recevoir de bêta-bloquants. En raison de sa sélectivité bêta-1 relative et de la possibilité d’adaptation de la posologie, ESMOCARD 100 mg/10 ml devra être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies bronchospastiques. Néanmoins, la sélectivité bêta-1 n’étant pas absolue, la dose d’ESMOCARD 100 mg/10 ml doit être ajustée avec prudence pour obtenir la plus faible dose efficace possible. En présence d’un bronchospasme, la perfusion doit être interrompue immédiatement et un agoniste bêta-2 doit être administré si nécessaire.

Chez un patient déjà traité par un agoniste bêta-2, il peut être nécessaire d’en revoir la dose.

ESMOCARD 100 mg/10 ml devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de respiration sifflante ou d’asthme.

Précautions

Utiliser ESMOCARD 100 mg/10 ml avec prudence chez les patients diabétiques ou en cas de soupçon d’hypoglycémie. La gravité de l’hypoglycémie est moins importante que celle constatée avec des β-bloquants moins cardio-sélectifs. Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes annonciateurs d’une hypoglycémie tels qu’une tachycardie.

Cependant, les étourdissements et la transpiration peuvent ne pas être affectés. L’utilisation concomitante de bêta-bloquants et d’agents antidiabétiques peut augmenter l’effet des agents antidiabétiques (baisse de la glycémie) (voir rubrique 4.5).

L’utilisation de concentration de 20 mg/ml a été associée à une irritation veineuse importante et à une thrombophlébite chez l’animal et chez l’homme. L’extravasation de 20 mg/ml peut entraîner une réaction locale sévère voire une nécrose cutanée.

Des réactions au niveau du site de perfusion ont été observées lors de l’utilisation de concentrations de 10 mg/ml. Les perfusions dans des petites veines ou avec des aiguilles à ailettes doivent être évitées.

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises d’angor chez les patients atteints d’angor de Prinzmetal en raison de la vasoconstriction de l’artère coronaire provoquée par les récepteurs alpha non inhibés. Ne pas administrer les β-bloquants non sélectifs à ces patients et les β-bloquants bêta 1 sélectifs seront administrés avec la plus grande prudence.

Chez les patients hypovolémiques, ESMOCARD 100 mg/10 ml peut entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et augmenter le risque d’un collapsus circulatoire. C’est pourquoi ESMOCARD 100 mg/10 ml doit être utilisé avec précaution chez de tels patients.

Chez les patients atteints de troubles circulatoires périphériques (syndrome ou maladie de Raynaud, claudication intermittente), les bêta-bloquants doivent être utilisés avec une grande prudence car ils peuvent aggraver ces troubles.

Certains bêta-bloquants, en particulier ceux administrés par voie intraveineuse, y compris ESMOCARD 100 mg/10 ml, ont été associés à une augmentation des taux de potassium sérique et à l’hyperkaliémie. Le risque est accru chez les patients présentant des facteurs de risque comme l’insuffisance rénale et ceux en hémodialyse.

Les bêta-bloquants peuvent augmenter la sensibilité aux allergènes et la gravité des réactions anaphylactiques. Les patients qui prennent des bêta-bloquants peuvent ne pas réagir aux doses habituelles d’épinéphrine utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes (voir rubrique 4.5).

Les bêta-bloquants ont été associés au développement du psoriasis ou à des éruptions psoriasiformes et à une aggravation du psoriasis. Chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux de psoriasis, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu’après une évaluation attentive des avantages potentiels et des risques.

Les bêta-bloquants, comme le propranolol et le métoprolol, peuvent masquer certains signes cliniques d’hyperthyroïdie (comme la tachycardie). L’arrêt soudain du traitement par bêta-bloquants chez les patients à risque ou soupçonnés de développer une thyrotoxicose peut précipiter la tempête thyroïdienne et ces patients doivent être surveillés de près.

Utilisation dans la population pédiatrique (âgée de moins de 18 ans)

La sécurité et l'efficacité d’ESMOCARD 100 mg/10 ml chez les enfants n'ont pas été établies.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon c.à-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER