Classe médicamenteuse

Myorelaxants, Myorelaxants à action périphérique, autres ammoniums quaternaires - code ATC : M03AC09.

Composition

Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 10 mg de bromure de rocuronium.

Chaque flacon de 5 mL contient 50 mg de bromure de rocuronium.

Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de bromure de rocuronium.

Excipient à effet notoire :

Chaque flacon de 5 ml contient 0,72 mmol (ou 16,7 mg) de sodium.

Chaque flacon de 10 ml contient 1,44 mmol (ou 33,4 mg) de sodium.

Indications thérapeutiques

ROCURONIUM KABI est indiqué chez les adultes et les patients pédiatriques (du nouveau-né à l'adolescent de 0 à < 18 ans) comme adjuvant de l’anesthésie générale pour faciliter l’intubation trachéale au cours de l’induction de routine et assurer la relaxation musculaire au cours de l'acte chirurgical. Chez les adultes, ROCURONIUM KABI est également indiqué pour faciliter l'intubation trachéale au cours de l’induction à séquence rapide et comme adjuvant en unité de soins intensifs (USI) (par ex. pour faciliter l’intubation), dans le cadre d’un usage de courte durée.

Posologie et mode d'administration

Le bromure de rocuronium ne doit être administré que par du personnel expérimenté familiarisé avec l’utilisation de curarisants. Du matériel d’intubation trachéale et d’assistance respiratoire adéquat ainsi que du personnel compétent doivent être immédiatement disponibles

Comme avec les autres curarisants, la posologie du bromure de rocuronium doit être adaptée à chaque patient. La méthode d’anesthésie et la durée présumée de l’intervention, la méthode de sédation et la durée présumée de la ventilation mécanique, les interactions éventuelles avec d’autres médicaments administrés de façon concomitante et l’état général du patient doivent être pris en compte pour déterminer la dose. L’utilisation d’un monitorage instrumental approprié de la curarisation est recommandée lors du blocage neuromusculaire et de la phase de décurarisation.

Les anesthésiques volatils potentialisent l’action myorelaxante du bromure de rocuronium. Cette potentialisation ne devient cliniquement significative que pendant l’anesthésie quand les anesthésiques volatils ont atteint une certaine concentration tissulaire. En conséquence, en cas d’intervention sous anesthésiques volatils, il est conseillé d'ajuster les doses de bromure de rocuronium en diminuant les doses d'entretien, en espaçant les intervalles d'administration ou en diminuant la vitesse de perfusion (voir rubrique 4.5).

Chez les patients adultes, les posologies suivantes sont proposées à titre indicatif pour l’intubation trachéale et la relaxation musculaire en chirurgie de courte à longue durée, ainsi que pour une utilisation en unité de soins intensifs.

Interventions chirurgicales

Intubation trachéale :

La dose standard d’intubation nécessaire à une induction de routine pour l'anesthésie est de 0,6 mg de bromure de rocuronium par kg de poids corporel, ce qui permet d’obtenir des conditions d'intubation adéquates dans les 60 secondes chez la plupart des patients. Une dose de 1,0 mg de bromure de rocuronium par kg de poids corporel est recommandée pour faciliter les conditions d'intubation trachéale lors d'une anesthésie par induction à séquence rapide, ce qui permet également d’obtenir des conditions adéquates dans les 60 secondes chez la plupart des patients. Lorsqu’une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium par kg de poids corporel est utilisée pour une anesthésie par induction à séquence rapide, il est conseillé d'intuber le patient 90 secondes après l'administration du bromure de rocuronium.

Posologies élevées :

S’il s’avère nécessaire d’utiliser des doses plus importantes chez certains patients, les études cliniques n’indiquent pas que l’utilisation de doses initiales allant jusqu’à 2 mg/kg de bromure de rocuronium soit associée à une fréquence ou à une gravité accrue des effets cardiovasculaires. L’administration de ces doses élevées de bromure de rocuronium diminue le délai d’action et augmente la durée d’action (voir rubrique 5.1).

Dose d’entretien :

La dose d’entretien recommandée est de 0,15 mg de bromure de rocuronium par kg de poids corporel. Lors de l’utilisation au long cours d’anesthésiques volatils, la dose de bromure de rocuronium est ramenée à 0,075 - 0,1 mg par kg de poids corporel.

Il est préférable d’administrer ces doses d’entretien lorsqu’est observée une récupération de 25% de la hauteur du twitch de contrôle ou lorsqu’apparaissent 2 ou 3 réponses à la stimulation au train‑de‑quatre.

Perfusion continue :

Si le bromure de rocuronium est administré par perfusion continue, il est conseillé d’administrer une dose de charge de 0,6 mg de bromure de rocuronium par kg de poids corporel puis, lorsque le blocage neuromusculaire commence spontanément à régresser, de débuter l’administration par perfusion. Le débit de la perfusion doit être ajusté de façon à maintenir une réponse au twitch à 10 % par rapport au twitch de contrôle ou 1 ou 2 réponses à la stimulation au train de quatre.

Chez les adultes sous anesthésie intraveineuse, le débit de la perfusion requis pour maintenir ce niveau de blocage neuromusculaire est de 0,3 à 0,6 mg/kg/h. Sous anesthésique par inhalation, le débit de la perfusion requis est de 0,3 à 0,4 mg/kg/h.

Il est essentiel de surveiller en permanence le blocage neuromusculaire du fait de la variabilité des posologies d’un patient à un autre et selon la méthode d’anesthésie utilisée.

Dose chez les patientes enceintes:

Chez les patientes subissant une césarienne, il est recommandé de n'utiliser qu'une dose de 0,6 mg de bromure de rocuronium par kg de poids corporel, car une dose de 1,0 mg/kg n'a pas été étudiée chez ce groupe de patients.

L'inversion du bloc neuromusculaire induit par les agents de blocage neuromusculaire peut être inhibée ou insatisfaisante chez les patientes recevant des sels de magnésium pour la toxémie de la grossesse, car les sels de magnésium augmentent le blocage neuromusculaire. Par conséquent, chez ces patientes, la dose de rocuronium doit être réduite et ajustée en fonction de la réponse au twitch.

Pour plus d'informations, voir également la rubrique 4.6.

Population pédiatrique :

Chez le nouveau-né (0‑27 jours), le nourrisson (28 jours à 2 mois), le bébé (3 à 23 mois), l’enfant (2‑11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans), la dose d’intubation recommandée au cours d’une anesthésie de routine et la dose d’entretien sont similaires à celles recommandées chez l’adulte.

Toutefois, la durée d'action d’une dose unique lors de l’intubation sera plus longue chez le nouveau-né et le nourrisson que chez l'enfant (voir rubrique 5.1).

En perfusion continue, les vitesses de perfusion sont les mêmes que chez l’adulte, sauf pour l’enfant (de 2 à 11 ans). Chez l’enfant âgé de 2 à 11 ans, des vitesses de perfusion plus élevées peuvent être nécessaires.

Ainsi, chez l’enfant (de 2 à 11 ans), les même vitesses de perfusion initiales que chez l’adulte sont recommandées, mais elles doivent être ajustées pour maintenir une réponse au twitch à 10% du twitch de contrôle ou pour maintenir 1 à 2 réponses à la stimulation au train de quatre pendant l’acte.

L'expérience avec le bromure de rocuronium dans l’induction à séquence rapide est limitée dans la population pédiatrique. En conséquence, le bromure de rocuronium n'est pas recommandé pour faciliter l'intubation trachéale au cours d'une induction à séquence rapide dans la population pédiatrique.

Dose chez les patients âgés et patients souffrant d’une affection hépatique et/ou biliaire et/ou une insuffisance rénale

La dose standard d’intubation chez les patients âgés et pour les patients atteints d’une affection hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d’une insuffisance rénale lors d’une anesthésie de routine est de 0,6 mg de bromure de rocuronium par kg de poids corporel. Une dose de 0,6 mg/kg doit être envisagée pour une anesthésie par induction à séquence rapide chez les patients pour lesquels on s'attend à une durée d'action prolongée. Cependant, les conditions adéquates d’intubation peuvent ne pas être obtenues 90 secondes après administration du bromure de rocuronium. Indépendamment de la technique d’anesthésie utilisée, la dose d'entretien recommandée pour ces patients est de 0,075 à 0,1 mg de bromure de rocuronium par kg de poids corporel, et le débit de perfusion recommandé est de 0,3 à 0,4 mg/kg/h (voir « Perfusion continue » et la rubrique 4.4).

Dose chez le patient en surcharge pondérale ou obèse :

Chez le patient en surcharge pondérale ou chez le patient obèse (définis comme ayant un poids corporel supérieur ou égal à 30 % du poids idéal), les doses doivent être réduites en tenant compte du poids idéal.

Procédures en soins intensifs

Intubation trachéale :

Pour l'intubation trachéale, les doses utilisées doivent être les mêmes que celles décrites ci-dessus pour les interventions chirurgicales.

Mode d’administration :

Le bromure de rocuronium doit être administré par voie intraveineuse (IV), en bolus ou en perfusion continue (pour plus d’informations, voir également la rubrique 6.6).

Ce médicament est uniquement pour usage unique.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Le bromure de rocuronium est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité au rocuronium, à l’ion bromure ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le bromure de rocuronium entraînant une paralysie des muscles respiratoires, il est obligatoire d’avoir recours à une ventilation assistée chez les patients traités par ce médicament jusqu'à ce que la respiration spontanée adéquate soit rétablie. Comme avec tous les curarisants, il est important d'anticiper les difficultés d’intubation, en particulier lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une technique d'induction à séquence rapide. En cas de difficultés de contrôle des voies aériennes (difficultés d’intubation, ventilation au masque impossible notamment) après l’administration de rocuronium, l’utilisation de sugammadex doit être envisagée.

Comme avec tous les curarisants, une curarisation résiduelle a été rapportée avec le bromure de rocuronium. Afin de prévenir les complications liées à la curarisation résiduelle, il est recommandé de procéder à l'extubation seulement après que le patient ait suffisamment récupéré du bloc neuromusculaire. Les patients âgés (65 ans ou plus) peuvent avoir un risque de curarisation résiduelle plus élevée. Les autres facteurs pouvant être à l'origine d'une curarisation résiduelle après l'extubation post-opératoire (comme certaines interactions médicamenteuses ou l'état du patient) doivent aussi être pris en considération. Même s'ils ne sont pas utilisés en pratique clinique courante, l'utilisation d'antidotes (comme sugammadex ou des inhibiteurs de l’acétylcholinestérase) doit être envisagée, en particulier dans les cas où la survenue d'une curarisation résiduelle est plus probable.

Il est essentiel de veiller à ce que la respiration du patient soit spontanée, profonde et régulière avant de quitter bloc opératoire après l’anesthésie.

Des taux élevés de sensibilité croisée entre les curarisants ont été rapportés. Par conséquent, une hypersensibilité à d'autres agents curarisants devrait si possible être exclue avant d'administrer ROCURONIUM KABI. ROCURONIUM KABI ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue chez les patients sensibles. Une hypersensibilité à d’autres curarisants doit être recherchée chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité sous anesthésie générale.

L’administration de doses supérieures à 0,9 mg de bromure de rocuronium par kg de poids corporel peut augmenter la fréquence cardiaque ; cet effet pourrait contrecarrer la bradycardie induite par d’autres anesthésiques ou par une stimulation vagale.

Généralement, après utilisation de curarisants sur une longue durée en unité de soins intensifs, des paralysies prolongées et/ou une faiblesse des muscles ont été notées. Afin de prévenir une prolongation possible du bloc neuromusculaire et/ou un surdosage, il est fortement recommandé d’utiliser un monitorage de la curarisation tout au long de l’utilisation des curarisants. De plus, les patients doivent recevoir une analgésie adaptée et être sédatés. Enfin, la dose de curarisants doit être ajustée individuellement pour chaque patient par et sous le contrôle d’un praticien expérimenté familiarisé avec leur action et les techniques appropriées de monitorage du bloc neuromusculaire.

Etant donné que le bromure de rocuronium est toujours utilisé avec d’autres médicaments et en raison du risque d’hyperthermie maligne pendant l’anesthésie, même en l’absence de facteurs déclenchants connus, les cliniciens doivent être au courant des premiers symptômes, du diagnostic et du traitement de confirmation de l'hyperthermie maligne avant le début de l’anesthésie. Des études chez l’animal ont démontrées que le bromure de rocuronium n'est pas un facteur déclenchant de l'hyperthermie maligne. De rares cas d’hyperthermie maligne ont été observés avec le bromure de rocuronium au cours de la surveillance post-commercialisation; cependant, aucun lien de causalité n’a été mis en évidence.

Des myopathies ont été fréquemment rapportées après l’administration au long cours, dans les USI, de curares non dépolarisants associés à une corticothérapie. Par conséquent, chez les patients recevant à la fois des curarisants et des corticoïdes, la durée d’utilisation du curarisant doit être la plus limitée possible.

Le rocuronium ne doit être administré qu'après une guérison complète du blocage neuromusculaire causé par le suxaméthonium.

Les conditions suivantes peuvent modifier les caractéristiques pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques du bromure de rocuronium :

Atteinte hépatique et/ou des voies biliaires et insuffisance rénale

Le bromure de rocuronium est éliminé par voie urinaire et biliaire. Il doit donc être utilisé avec précaution chez les patients ayant une affection hépatique et/ou biliaire et/ou une insuffisance rénale cliniquement significative. Chez ces patients, une prolongation de la durée d’action a été observée avec des doses de 0,6 mg de bromure de rocuronium par kg de poids corporel.

Allongement du temps de circulation

Les états associés à un allongement du temps de circulation tels que les maladies cardiovasculaires, la sénescence et les œdèmes avec augmentation du volume de distribution, peuvent participer à une augmentation du délai d'action. La durée d'action peut également être prolongée du fait de la réduction de la clairance plasmatique.

Affections neuromusculaires

Comme tous les autres curarisants, le bromure de rocuronium doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints d’affections neuromusculaires ou après une poliomyélite puisque la réponse aux curares peut être considérablement modifiée dans de tels cas. L’importance et le type d’action curarisante peuvent varier considérablement. Chez les patients souffrant de myasthénie grave ou de syndrome myasthénique (Lambert-Eaton), de faibles doses de bromure de rocuronium peuvent avoir des effets marqués et il convient d'ajuster la posologie de bromure de rocuronium en fonction de la réponse.

Hypothermie

Au cours d'interventions chirurgicales sous hypothermie, l'effet curarisant du bromure de rocuronium est prolongé et plus intense.

Obésité

Comme avec tous les curarisants, un allongement des durées de curarisation et de décurarisation peut être observé lors de l'utilisation du bromure de rocuronium chez les patients obèses lorsque la dose est calculée sur le poids réel.

Brûlures

Les patients souffrant de brûlures développent généralement une résistance aux curares non-dépolarisants. Il est donc recommandé d’ajuster la dose en fonction de la réponse.

Conditions pouvant augmenter les effets du bromure de rocuronium

Hypokaliémie (p. ex., après des vomissements importants, des diarrhées ou un traitement diurétique), hypermagnésémie, hypocalcémie (après transfusions massives), hypoprotéinémie, déshydratation, acidose, hypercapnie et cachexie.

Des perturbations électrolytiques graves, des modifications du pH sanguin ou une déshydratation doivent donc être corrigées dans la mesure du possible.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient 3,3 mg de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,17 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

BROMURE DE ROCURONIUM 10 mg/mL - ESMERON 10 mg/ml, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 flacon(s) en verre de 5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS FRANCE PHARMA