Classe médicamenteuse

Antidiabétiques, excluant les insulines : sulfonylurées | Code ATC : A10B

Composition

Glimépiride Zentiva 1 mg : chaque comprimé contient 1 mg de glimépiride.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications thérapeutiques

GLIMEPIRIDE ZENTIVA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour rétablir l’équilibre glycémique.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.

Posologie

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

Pour les différentes posologies plusieurs dosages sont disponibles.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour :

- Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien.

- Si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan glycémique à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients insuffisamment équilibrés par des doses journalières ou quotidiennes maximales de metformine, l'association du glimépiride peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l'équilibre métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par GLIMEPIRIDE ZENTIVA à la dose maximale, un traitement par l'insuline peut être associé si nécessaire. L'insulinothérapie sera débutée à faible dose tout en maintenant la posologie du glimépiride. La dose d'insuline sera adaptée en fonction du niveau de contrôle glycémique souhaité. L'association à l'insuline devra être instaurée sous stricte surveillance médicale.

En règle générale, une prise unique quotidienne de GLIMEPIRIDE ZENTIVA suffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit déjeuner substantiel, ou - si le patient ne prend pas de petit déjeuner- immédiatement avant ou pendant le premier repas principal.

L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé de GLIMEPIRIDE ZENTIVA 1 mg, un traitement par régime seul peut être envisagé chez ce patient.

Les besoins en GLIMEPIRIDE ZENTIVA peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée.

Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants: modification du poids du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d’un autre antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE ZENTIVA 1 mg, comprimé

Le relais d'un antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE ZENTIVA peut généralement être envisagé.

Pour le passage à GLIMEPIRIDE ZENTIVA, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être pris en compte.

Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex: chlorpropamide), une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits, risquant d'entraîner une hypoglycémie.

Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLIMEPIRIDE ZENTIVA, c'est-à-dire de commencer à la posologie de 1 mg/jour, puis augmenter la posologie par paliers successifs en fonction des résultats métaboliques.

Relais de l’insuline par GLIMEPIRIDE ZENTIVA 1 mg, comprimé

Dans des cas exceptionnels de patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline, un relais par GLIMEPIRIDE ZENTIVA peut être indiqué.

Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Patients avec insuffisance rénale ou hépatique: voir rubrique 4.3.

Population pédiatrique

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 8 ans. Chez les enfants de 8 à 17 ans, les données sur l'utilisation du glimépiride en monothérapie sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).

L'utilisation du glimépiride n'est pas recommandée dans la population pédiatrique étant donné l'absence de données suffisantes de tolérance et d'efficacité.

Mode d’administration

Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

GLIMEPIRIDE ZENTIVA ne doit pas être pris dans les cas suivants :

- hypersensibilité connue au glimépiride, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Diabète de type I,

- coma diabétique,

- acido-cétose,

- insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l’insuline.

Mise en garde et précautions d'emploi

GLIMEPIRIDE ZENTIVA doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

En cas de repas pris à intervalles irréguliers, et tout particulièrement en cas de saut d'un repas, le traitement par GLIMEPIRIDE ZENTIVA peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d’une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu’au coma, respiration superficielle et bradycardie.

De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmies cardiaques.

Le tableau clinique d’un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption d’hydrates de carbone (sucre). Par contre, les édulcorants artificiels n’ont aucun effet.

L’expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d’hypoglycémie sévère ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s’imposer.

Facteurs favorisant l’hypoglycémie :

- refus ou (plus particulièrement chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer,

- malnutrition, horaire irrégulier des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne,

- modification du régime,

- déséquilibre entre exercice physique et prise d’hydrates de carbone,

- consommation d’alcool, particulièrement en l’absence de repas,

- insuffisance rénale,

- insuffisance hépatique sévère,

- surdosage en GLIMEPIRIDE ZENTIVA,

- certains désordres non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l’hypoglycémie (certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisances hypophysaire ou surrénalienne),

- administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Le traitement par GLIMEPIRIDE ZENTIVA nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire. De plus, le dosage du taux d’hémoglobine glycosylée est recommandé.

Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par GLIMEPIRIDE ZENTIVA. Dans des situations de stress (accidents, opérations graves, infections avec fièvre, etc...) un passage temporaire à l’insuline peut être indiqué.

Aucune expérience n’est disponible concernant l’utilisation de GLIMEPIRIDE ZENTIVA chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l’insuline est recommandé.

Le traitement par un médicament de la classe des sulfonylurées peut entrainer une anémie hémolytique chez les patients porteurs d’un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD). Le glimépiride appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une classe thérapeutique autre que les sulfamides hypoglycémiants doit être envisagé.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de déficit en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

GLIMEPIRIDE 1 mg - AMAREL 1 mg, comprimé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 3.57

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE