MIOREL 4 mg, gélule
Classe médicamenteuse
MYORELAXANT | code ATC : M03BX05
Composition
Thiocolchicoside................................................................................................................... 4,0 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose.
Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.
Des doses supérieures aux doses recommandées ou l’utilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
MIOREL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les gélules avec un verre d’eau.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- Hypersensibilité à la substance active, à la colchicine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Grossesse et femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.6).
- Allaitement maternel (voir rubrique 4.6).
Mise en garde et précautions d'emploi
Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, il est recommandé d’évaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
Des cas d’atteintes hépatiques ont été rapportés avec le thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont été rapportés chez les patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les patients doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes d’atteintes hépatiques se développent (voir rubrique 4.8).
Les études précliniques ont montré que l’un des métabolites du thiocolchicoside (SL59.0955) induit de l’aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l’homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voir orale (rubrique 5.3). L’aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d’embryo/foetotoxicité, d’avortement spontané, et d’altération de la fertilité chez l’homme ainsi qu’un facteur de risque potentiel de cancer. Par mesure de précaution, l’utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l’utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2).
Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel d’une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.
En cas de diarrhée, réduire la posologie. Eventuellement, ingérer les gélules avec un pansement gastrique.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
THIOCOLCHICOSIDE 4 mg - COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Faible
Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 12 gélule(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : FARMACEUTICO SIT