Classe médicamenteuse

fluoroquinolone | Code ATC : J01MA06

Composition

Norfloxacine ....................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la norfloxacine avant d’initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l’adulte

- cystites aiguës simples non compliquées de la femme, non ménopausée,

- urétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles. La norfloxacine doit être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence d’une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la norfloxacine peut être exclue (voir rubrique 4.4) ;

- après avoir évalué le rapport bénéfice-risque d’un traitement par norfloxacine et lorsqu’aucune autre fluoroquinolone ne peut être utilisée :

• autres infections urinaires basses, y compris dans les localisations prostatiques, dues aux bactéries sensibles,

• pyélonéphrites aiguës simples dues aux bactéries sensibles,

Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

- Cystites aiguës simples non compliquées de la femme non ménopausée : 800 mg par jour, en deux prises pendant 3 jours ;

- Autres infections: 800 mg par jour; la durée du traitement sera adaptée en fonction de la pathologie.

Chez le sujet insuffisant rénal

La posologie préconisée peut être maintenue tant que la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min.

Au-dessous de ce seuil, les conditions d'emploi et la posologie n'ont pas été établies.

Population pédiatrique

NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez l’enfant et l’adolescent jusqu’à la fin de la période de croissance (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Voie orale

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés ne doivent pas être pris avec du lait ou un produit laitier (voir rubrique 5.2).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

- chez les enfants ou adolescents en période de croissance (en raison du risque d’arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations),

- chez les patients ayant une hypersensibilité à la norfloxacine, à d’autres quinolones ou à l’un des composants de ce médicament (voir rubrique 6.1),

- chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à l’administration de quinolones (voir rubriques 4.4 et 4.8),

- en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Infections de l’appareil génital

Les urétrites et cervicites gonococciques peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

La norfloxacine doit donc être administrés pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence d’une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la norfloxacine peut être exclue.

Photosensibilité

La norfloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par norfloxacine doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement par norfloxacine (voir rubrique 4.8).

Hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité et d’allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la norfloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Système musculo-squelettique

Les tendinites, exceptionnellement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille. Ces tendinopathies, parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes ou ceux exerçant une activité sportive intense.

L'apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes, et un avis en milieu spécialisé (voir rubriques 4.3,et 4.8).

Système nerveux central

La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (voir rubrique 4.8)

Myasthénie

Les quinolones peuvent aggraver les signes d'une myasthénie et entraîner une faiblesse des muscles respiratoires mettant en jeu le pronostic vital. La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.8).

Troubles cardiaques

La prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, y compris la norfloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle QT tels que :

- un syndrome du QT long congénital,

- un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

- un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie),

- des manifestations cardiaques (telles qu’une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes sont plus sensibles aux médicaments connus pour allonger l’intervalle QT. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, dont la norfloxacine, dans ces populations (voir rubriques 4.2, 4.5, 4.8 et 4.9).

Système gastro-intestinal

L’apparition d’une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d’une colite associée aux antibiotiques de sévérité variable (de légère à mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès), la forme la plus sévère étant la colite pseudo-membraneuse (voir rubrique 4.8). Si ce diagnostic est suspecté ou confirmé, le traitement par norfloxacine doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être instauré. L’utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Infections secondaires

Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation de norfloxacine, en particulier pendant une période prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de l’état du patient est essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.

Troubles de la vision

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)

Chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD, des cas d’hémolyse aiguë ont été rapportés avec la norfloxacine administrés par voie orale. Sa prescription doit donc être de principe écartée, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est fortement recommandé (voir rubrique 4.8).

En l’absence d’alternative, la décisison doit prendre en compte pour chaque patient, le danger d’hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d’une hémolyse éventuellement devra être dépistée.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

NORFLOXACINE 400 mg - NOROXINE 400 mg, comprimé enrobé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CRISTERS