Classe médicamenteuse

médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate, antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques | code ATC : G04CA02

Composition

Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine, correspondant à 0,367 mg de tamsulosine.

Indications thérapeutiques

Symptômes des voies urinaires basses (SVUB) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé par jour.

La tamsulosine peut être prise avec ou sans aliments.

Population pédiatrique

La tamsulosine n’est pas indiquée pour une utilisation chez les enfants.

L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont mentionnées dans la rubrique 5.1.

Patients insuffisants rénaux

Aucun ajustement de posologie n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.

Patients insuffisants hépatiques

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir également 4.3. « Contre-indications »).

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ni mâché, car cela interfère avec la libération prolongée du principe actif.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, notamment angio-œdème induit par des médicaments ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- Antécédent d’hypotension orthostatique ;

- Insuffisance hépatique sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α1, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez un patient traité par tamsulosine ; celle-ci pouvant se manifester rarement par une syncope. Au premier signe d’hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s’asseoir ou s’allonger jusqu’à la disparition des symptômes.

Avant toute instauration d’un traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin d’exclure tout autre pathologie pouvant se manifester par les mêmes symptômes que ceux d’une hyperplasie bénigne de la prostate.

Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant de commencer le traitement, ainsi qu’à intervalles réguliers tout au long du traitement.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min), le traitement sera initié avec précaution ; ces patients n’ayant pas fait l’objet d’études particulières.

Le « syndrome de l'iris flasque peropératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut augmenter le risque de complication oculaire pendant et après l'intervention.

Interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré comme utile. Cependant, le bénéfice de l’arrêt du traitement n’a pas encore été établi. Des cas de SIFP (syndrome de l’iris flasque peropératoire) ont également été rapportés chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine plus longtemps avant l’opération.

Il est déconseillé d’instaurer un traitement par la tamsulosine chez les patients chez qui il est prévu de procéder à une opération de la cataracte ou du glaucome.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe ophtalmique doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

La tamsulosine ne doit pas être associée aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.

La tamsulosine doit être utilisée avec prudence en cas d’association avec les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Il est possible que des débris de comprimé soient observés dans les selles.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg - OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 6.60

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : VIATRIS SANTE