Classe médicamenteuse

BÉTA-BLOQUANT SÉLECTIF | code ATC : C07AB07

Composition

Fumarate de bisoprolol............................................................................................................ 5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypertension artérielle.

Traitement de l’angor chronique stable (angine de poitrine).

Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche, en complément des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques (pour de plus amples informations, voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de l’hypertension et de l’angor chronique stable

Adultes

La posologie doit être adaptée individuellement. La posologie habituelle est de 10 mg une fois par jour et la posologie maximale recommandée est de 20 mg par jour. Chez certains patients une posologie de 5 mg par jour peut suffire.

Insuffisance rénale ou hépatique

Chez les patients souffrant d’une insuffisance légère à modérée de la fonction rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique n’est requise.

Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou d’une insuffisance hépatique sévère, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour. Une posologie plus faible doit être utilisée. L’expérience d'utilisation du bisoprolol chez les patients dialysés est limitée, mais il n'existe pas d’élément en faveur d’une modification de la posologie.

Sujet âgé

Aucune adaptation posologique n’est normalement nécessaire, mais une posologie de 5 mg par jour peut suffire chez certains patients. Comme chez les autres adultes, la posologie peut devoir être diminuée en cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation du bisoprolol chez les enfants, il n’est donc pas recommandé d’utiliser ce médicament dans cette population de patients.

Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable

Le traitement standard de l’insuffisance cardiaque chronique est composé d’un IEC (ou un inhibiteur du récepteur de l’angiotensine en cas d’intolérance aux IEC), d’un bêtabloquant, de diurétiques et le cas échéant de digitaliques. Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l’instauration du traitement par bisoprolol.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique.

Une aggravation transitoire de l’insuffisance cardiaque, de l’hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la période de titration et par la suite.

Période de titration

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.

La posologie doit être augmentée progressivement, comme suit :

- 1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

- 2,5 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

- 3,75 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

- 5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

- 7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

- 10 mg une fois par jour en traitement d’entretien.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d’aggravation de l’insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.

Modification du traitement

Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être envisagée.

En cas d’aggravation transitoire de l’insuffisance cardiaque, de l’hypotension ou de la bradycardie, il est recommandé de revoir la posologie des traitements concomitants. Il peut également être nécessaire de réduire provisoirement la posologie de bisoprolol ou d’envisager l’arrêt du traitement.

La reprise du traitement et/ou l’augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable.

On ne dispose d’aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie avec la plus grande prudence chez ces patients.

Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie.

Aucune donnée n’étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez ces patients.

Arrêt du traitement

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours. Le traitement ne doit pas être interrompu de façon soudaine car cela pourrait entraîner une dégradation aiguë de l’état du patient. En particulier chez le patient traité pour angine de poitrine, le traitement ne doit pas être interrompu de façon soudaine. Si l’arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la posologie est recommandée.

Mode d’administration

Voie orale.

BISOPROLOL KRKA doit être pris le matin et peut être pris avec de la nourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau, sans être mâchés.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients dans les cas suivants :

- hypersensibilité au bisoprolol ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

- insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux ;

- choc cardiogénique ;

- blocs auriculo-ventriculaires de 2ème et 3ème degrés (non appareillés) ;

- maladie du sinus ;

- bloc sino-auriculaire ;

- bradycardie symptomatique (fréquence cardiaque inférieure à 60 battements / min avant le début du traitement) ;

- hypotension symptomatique (pression artérielle systolique <100 mmHg) ;

- asthme bronchique sévère ;

- formes sévères des troubles artériels périphériques occlusifs ou formes sévères du phénomène de Raynaud ;

- phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4) ;

- acidose métabolique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L’instauration du traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol requiert une phase de titration spécifique (voir rubrique 4.2).

En particulier chez les patients souffrant de cardiopathie ischémique, le traitement par le bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle, car cela pourrait conduire à une aggravation transitoire de la pathologie cardiaque (voir rubrique 4.2).

Précautions d’emploi

L’initiation et l’arrêt du traitement par le bisoprolol nécessitent une surveillance régulière.

Aucune donnée n’est actuellement disponible sur le traitement de l’insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :

- diabète insulino-dépendant (type I),

- insuffisance rénale sévère,

- insuffisance hépatique sévère,

- cardiomyopathie restrictive,

- cardiopathie congénitale,

- pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique,

- infarctus du myocarde de moins de 3 mois.

Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence en cas de :

- bronchospasme (asthme bronchique, maladies obstructives des voies aériennes),

- diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d’hypoglycémie (par exemple, tachycardie, palpitations ou transpiration) pouvant être masqués,

- jeûne strict,

- traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu,

- bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré,

- angor de Prinzmetal : des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d’angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d’administration à des patients souffrant d’angor de Prinzmetal,

- troubles artériels périphériques occlusifs (une aggravation des symptômes peut survenir notamment en début de traitement),

- anesthésie générale.

Chez les patients sous anesthésie générale, le bêta-bloquant diminue l’incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l’induction de l’anesthésie, l’intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L’anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant en raison de son potentiel d’interactions avec d’autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l’arrêt du traitement par bêta-bloquant est jugé nécessaire avant l’intervention, l’arrêt devra être progressif, et terminé environ 48 heures avant l’anesthésie.

L’association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d’action centrale n’est en général pas recommandée (pour plus d’information, se référer à la rubrique 4.5).

Même si les bêta-bloquants (bêta-1) cardiosélectifs agissent moins sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non sélectifs, comme avec tous les bêta-bloquants, ils devraient être évités chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes, excepté si un motif clinique justifie leur utilisation. Quand de telles raisons existent, BISOPROLOL KRKA doit être utilisé avec la plus grande précaution. Chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes le traitement par bisoprolol devra être initié avec le plus petit dosage possible. Ces patients devront être soigneusement suivis en cas de nouveaux symptômes (comme une dyspnée, une intolérance à l'exercice physique, une toux).

Dans l’asthme bronchique ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent pas être traités par bêta-bloquants (tels que le bisoprolol) qu’après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

Le traitement par le bisoprolol peut masquer les symptômes d’une thyrotoxicose.

Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l’intensité des réactions anaphylactiques.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Groupe générique

BISOPROLOL (HEMIFUMARATE DE) 5 mg - BISOPROLOL (FUMARATE DE) 5 mg -CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable - CARDIOCOR 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 3.27

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : KRKA (SLOVENIE)