Classe médicamenteuse

Médicaments contre les troubles de l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons | code ATC : A02BC01

Composition

Oméprazole........................................................................................................................... 10 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Excipient à effet notoire : chaque gélule de 10 mg contient 40 mg de saccharose.

Indications thérapeutiques

OMEPRAZOLE TEVA PHARMA, gélule est indiqué dans les cas suivants :

Adultes

- Traitement des ulcères duodénaux.

- Prévention des récidives d'ulcères duodénaux.

- Traitement des ulcères gastriques.

- Prévention des récidives d'ulcères gastriques.

- En association avec des antibiotiques appropriés, éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale.

- Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS.

- Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque.

- Traitement de l'œsophagite de reflux.

- Prise en charge à long terme des patients guéris d'une œsophagite de reflux.

- Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique.

- Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Utilisation pédiatrique

Enfants de plus d'un an et d'un poids ≥ 10 kg

- Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations d’acide dues à un reflux gastro-œsophagien.

Enfants et adolescents de plus de 4 ans

- En association avec des antibiotiques dans le traitement des ulcères duodénaux dus à H. pylori.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Traitement des ulcères duodénaux

La posologie recommandée chez les patients porteurs d'un ulcère duodénal évolutif est de 20 mg une fois par jour. Chez la plupart des patients, la guérison survient en deux semaines. Pour les personnes qui ne seraient pas totalement guéries après la première cure, la guérison survient habituellement au cours d'une période de traitement supplémentaire de deux semaines. Chez les patients atteints d'un ulcère duodénal répondant mal au traitement, l'administration de 40 mg une fois par jour est recommandée et la guérison est habituellement obtenue en quatre semaines.

Prévention des récidives d'ulcères duodénaux

Pour la prévention des récidives d'ulcères duodénaux chez les patients non porteurs d'H. pylori ou quand l'éradication d'H. pylori est impossible, la posologie recommandée est de 20 mg une fois par jour. Chez certaines personnes, il se peut qu'une dose quotidienne de 10 mg suffise. En cas d'échec thérapeutique, la posologie peut être portée à 40 mg.

Traitement des ulcères gastriques

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Chez la plupart des patients, la guérison survient en quatre semaines. Pour les personnes qui ne seraient pas totalement guéries après la première cure, la guérison survient habituellement au cours d'une période de traitement supplémentaire de quatre semaines. Chez les patients atteints d'un ulcère gastrique répondant mal au traitement, l'administration de 40 mg une fois par jour est recommandée et la guérison est habituellement obtenue en huit semaines.

Prévention des récidives d'ulcères gastriques

Pour la prévention des récidives chez les patients atteints d'un ulcère gastrique répondant mal au traitement, la posologie recommandée est de 20 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg par jour.

Éradication de H. pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale

Pour l'éradication de H. pylori, le choix des antibiotiques doit tenir compte de la tolérance individuelle des patients, des modes de résistance nationaux, régionaux et locaux et des directives thérapeutiques.

- Oméprazole 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1000 mg, le tout deux fois par jour pendant une semaine, ou

- Oméprazole 20 mg + clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), le tout deux fois par jour pendant une semaine, ou

- Oméprazole 40 mg une fois par jour, plus amoxicilline 500 mg et métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), trois fois par jour pendant une semaine.

Pour tous ces schémas, la thérapie peut être répétée si le patient est encore porteur de H. pylori.

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS

Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS, la posologie recommandée est de 20 mg une fois par jour. Chez la plupart des patients, la guérison survient en quatre semaines. Pour les personnes qui ne seraient pas totalement guéries après la première cure, la guérison survient habituellement au cours d'une période de traitement supplémentaire de quatre semaines.

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque

Pour la prévention des ulcères gastriques ou duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux, antécédents de saignements GI proximaux), la posologie recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'œsophagite de reflux

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Chez la plupart des patients, la guérison survient en quatre semaines. Pour les personnes qui ne seraient pas totalement guéries après la première cure, la guérison survient habituellement au cours d'une période de traitement supplémentaire de quatre semaines.

Chez les patients présentant une œsophagite sévère, l'administration de 40 mg une fois par jour est recommandée, et la guérison est habituellement obtenue en huit semaines.

Prise en charge à long terme des patients guéris d'une œsophagite de reflux

Pour la prise en charge à long terme des patients guéris d'une œsophagite de reflux, la posologie recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20-40 mg par jour.

Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique

La dose recommandée est de 20 mg par jour. Comme il est possible que des patients répondent de façon adéquate à 10 mg par jour, il faut envisager un ajustement individualisé de la posologie.

Si l'on n'a pas obtenu la maîtrise des symptômes après quatre semaines de traitement par 20 mg par jour, un bilan complémentaire est recommandé.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Chez les patients présentant un syndrome de Zollinger-Ellison, la posologie doit être individualisée, et le traitement poursuivi aussi longtemps qu'il est cliniquement indiqué. La dose initiale recommandée est de 60 mg par jour. L'état de toutes les personnes présentant une maladie grave et une réponse insuffisante à d'autres thérapies s'est révélé efficacement maîtrisé, et plus de 90 % des sujets ont poursuivi des posologies de 20 à 120 mg par jour. Quand la dose quotidienne dépasse 80 mg, la dose doit être divisée et répartie en deux prises par jour.

Population pédiatrique

Enfants de plus d'un an et d'un poids ≥ 10 kg

Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations d’acide dues à un reflux gastro-œsophagien

Les recommandations posologiques sont les suivantes :

Œsophagite de reflux :

La durée du traitement est de 4 à 8 semaines.

Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations d’acide dues à un reflux gastro-œsophagien :

La durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si l'on n'a pas obtenu la maîtrise des symptômes après 2 à 4 semaines, le patient doit passer des examens complémentaires.

Enfants et adolescents de plus de 4 ans

Traitement des ulcères duodénaux dus à H. pylori

Au moment de choisir l'association thérapeutique appropriée, il faut prendre en considération les recommandations officielles nationales, régionales et locales en matière de résistance bactérienne, de durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais pouvant aller jusqu'à 14 jours) et d'utilisation appropriée des agents antibactériens. Le traitement doit être supervisé par un spécialiste.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, une dose quotidienne de 10-20 mg suffit parfois (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Il est recommandé de prendre les gélules d’OMEPRAZOLE TEVA PHARMA le matin, en avalant les gélules entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées, ni écrasées.

Pour les patients éprouvant des difficultés à avaler et pour les enfants qui peuvent boire ou avaler des aliments semi-solides

Les patients peuvent ouvrir la gélule et en avaler le contenu avec un demi-verre d'eau ou après l'avoir mélangé dans un liquide légèrement acide, par ex. du jus de fruit ou de la compote de pommes, ou dans de l'eau non gazeuse. Il faut conseiller aux patients de prendre la dispersion immédiatement (ou dans les 30 minutes suivant sa préparation) et de toujours mélanger juste avant de boire, puis de rincer et boire le reste avec un demi-verre d'eau.

Une alternative consiste pour les patients à sucer la gélule et à avaler les granules avec un demi-verre d'eau. Les granulés à enrobage entérique ne doivent pas être mâchés.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), l'oméprazole ne doit pas être utilisé en même temps que le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

L’association concomitante de l’atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose de l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d’oméprazole ne doit pas être dépassée.

Comme tous les médicaments qui bloquent l'acidité, l'oméprazole est susceptible de réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) sous l'effet d'une hypo- ou d'une achlorhydrie. Il faut en tenir compte chez les patients présentant des réserves réduites ou des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 sous traitement prolongé.

L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d'un traitement avec l'oméprazole, le risque d'interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être pris en considération. Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) comme l’oméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pour une année. Des manifestations graves d'hypomagnésémie, comme fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent se produire, mais elles peuvent commencer de façon insidieuse et être négligées. Chez les patients les plus touchés, l’hypomagnésémie est améliorée après le remplacement de magnésium et l'arrêt de l'IPP.

Pour les patients susceptibles de prendre un traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec la digoxine ou des médicaments pouvant causer une hypomagnésémie (par exemple, des diurétiques), les professionnels de santé devront mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par les IPP et périodiquement pendant le traitement.

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être d’issue fatale, ont été rapportées très rarement et rarement, respectivement, en association avec le traitement par oméprazole.

L’utilisation d’inhibiteurs de la pompe à protons peut être associée à un risque modérément accru de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout dans les traitements au long cours (> 1 an) et à fortes doses, et essentiellement chez le sujet âgé ou en présence d’autres facteurs de risque reconnus. Les données des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons augmenteraient de 10 à 40 % le risque global de fracture. Une telle augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent bénéficier d’un suivi spécifique, conformément aux recommandations cliniques en vigueur, et doivent recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter l’oméprazole. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Atteinte de la fonction rénale

Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant de l’oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l’oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale.

L’oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré.

Interférences avec les analyses biologiques

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Bien que ce ne soit pas recommandé, un traitement au long cours peut être nécessaire chez certains enfants atteints d’affections chroniques.

Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut accroître légèrement le risque d’infections digestives telles que celles à Salmonella et Campylobacter et possiblement Clostridium difficile chez les patients hospitalisés (voir rubrique 5.1).

Une surveillance régulière doit être exercée pour tout traitement au long cours (particulièrement chez les patients traités pendant plus d'un an).

Saccharose

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

OMEPRAZOLE 10 mg - MOPRAL 10 mg, gélule gastro-résistante - ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) avec fermeture de sécurité enfant

Prix : 2.91

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE