Classe médicamenteuse

SANG ET ORGANES HEMATOPOÏETIQUES/SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION/ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES/SOLUTIONS D’ELECTROLYTES/BICARBONATE DE SODIUM | code ATC : B05XA02

Composition

Bicarbonate de sodium............................................................................................................ 4,2 g

Edetate disodique (EDTA).................................................................................................. 0.0025 g

Eau pour préparations injectables ................................................................................ q.s.p 100 mL

Pour 100 mL.

Composition ionique:

Sodium.......................................................................................................................... 500 mmol/L

Bicarbonate................................................................................................................... 500 mmol/L

Osmolarité.................................................................................................................. 1000 mOsm/L

pH compris entre : 7,0 - 8,5

Indications thérapeutiques

- Correction des acidoses métaboliques (cas où une restriction hydrique est nécessaire lorsque l'on veut éviter une expansion volémique),

- Alcalinisation de l’urine :

• en cas d’intoxication par des acides organiques faibles comme par exemple le phénobarbital ou les salicylés,

• afin d’améliorer la solubilité des substances médicamenteuses faiblement solubles dans des milieux neutres ou acides, par exemple, le méthotrexate, les sulfamides,

• en cas d’hémolyse.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Correction de l’acidose métabolique

La correction de l’acidose métabolique doit se faire progressivement. Il est conseillé de commencer l’administration uniquement avec la moitié de la dose calculée et d’ajuster les doses suivantes selon les résultats de l’analyse des gaz du sang.

La posologie dépend de l’importance des déséquilibres acido-basiques. Selon les valeurs des gaz du sang, la quantité à administrer est calculée en appliquant la formule suivante :

Le bicarbonate de sodium en mmol = déficit de base x poids corporel en kg x 0,2

(Le facteur 0,2 correspond à la proportion de liquide extracellulaire par rapport au poids corporel total.)

Exemple :

Pour un patient pesant 70 kg, le déficit de base est de 5 mmol/L, le calcul est :

5 × 70 × 0,2 = 70 mmol de bicarbonate de sodium (soit un volume de 140 mL de Bicarbonate de sodium 4,2 % (m/v)) doit être administré.)

Dose quotidienne maximale :

En fonction des besoins

Vitesse de perfusion maximale :

Jusqu'à 1,5 mmol de bicarbonate de sodium par kg de poids corporel par heure.

Population pédiatrique

Le dosage doit être ajusté individuellement. La première dose peut atteindre 1 mmol/kg de poids corporel, administrée par perfusion intraveineuse lente.

Chez les nourrissons (y compris les nouveau-nés) et les bébés, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 5 mmol par kg de poids corporel par jour, administrée par perfusion intraveineuse lente. Les solutions de bicarbonate de sodium 4,2 % (ou moins concentrés) sont préférables (voir également rubrique 4.4).

Alcalinisation de l'urine

Pour l'alcalinisation de l'urine, la dose est ajustée suivant le pH souhaité de l'urine et l'administration doit être accompagnée d'un suivi de l'équilibre acido-basique, de l'équilibre hydrique et de l'équilibre électrolytique. Il est essentiel de ne pas dépasser la vitesse de perfusion maximale mentionnée précédemment. Chez les adultes et les enfants hémodynamiquement stables, l'alcalinisation de l'urine peut être obtenue avec un bolus de 1 à 2 mmol de bicarbonate de sodium par kg de poids corporel, suivi par une perfusion de 132 mmol de bicarbonate de sodium dans 1 litre de glucose 5 %, avec un débit égal à 1,5 à 2 fois le débit d'entretien. Le pH de l'urine ne doit pas dépasser 8,5.

Mode d’administration

Voie veineuse centrale en perfusion lente.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Alcalose respiratoire ou métabolique,

Hypoventilation,

Hypernatrémie,

Hypokaliémie,

Perte excessive de chlorure.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE ALCALINISANTE à administrer lentement par voie veineuse centrale.

Le bicarbonate de sodium doit uniquement être administré en prenant des précautions particulières dans les conditions suivantes :

- · acidose respiratoire,

- · osmolarité sérique élevée,

- · hypocalcémie,

- · dans toutes les situations où la prise de sodium doit être restreinte, comme une insuffisance cardiaque, un œdème, une hypertension, une éclampsie, une insuffisance rénale grave.

Lorsque l'acidose respiratoire est concomitante avec une acidose métabolique, la ventilation pulmonaire ainsi que la perfusion doivent être suffisamment efficaces pour assurer une élimination du CO2 en excès.

L'administration de bicarbonate de sodium peut entraîner un excès de sodium et de liquide.

Une extravasation accidentelle peut provoquer une nécrose tissulaire.

Avant l'emploi, vérifier l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.

En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicament à administrer de façon concomitante dans la perfusion.

Précautions d'emploi

Utiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, d’insuffisance cardiaque, d’arrêt cardiaque, de syndrome œdemato-ascitique des cirrhoses, de diabète acido-cétosique et d’acidose lactique.

Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.

La correction du déséquilibre acido-basique est toujours associée à des variations de l’équilibre électrolytique. L’équilibre du potassium peut être affecté. L’alcalinisation ou la correction de l’acidose favorisent le transfert du potassium dans les cellules et peuvent entraîner une hypokaliémie.

Les déficiences en potassium ou en calcium doivent être corrigées avant d’administrer la solution.

Tenir compte de l'apport de sodium.

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et bébés : une perfusion rapide (10 ml/min) de solutions de bicarbonate de sodium hypertoniques peut provoquer une hypernatrémie, une diminution de la pression du liquide céphalorachidien et une possible hémorragie intracrânienne (chez les nourrissons prématurés). Ne pas dépasser 5 mmol par kg de poids corporel par jour (voir également rubrique 4.2).

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 flacon(s) en verre de 250 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : B BRAUN MEDICAL