BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé
Classe médicamenteuse
HYPOLIPIDEMIANT / HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT / FIBRATE | code ATC : C10AB02
Composition
Bézafibrate........................................................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Indications thérapeutiques
Befizal est indiqué en complément d’un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants:
- Traitement d’une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.
- Hyperlipidémie mixte lorsqu’une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
Posologie et mode d'administration
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.
La posologie est en moyenne de 3 comprimés par jour, pris de préférence au cours des repas.
En cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2), la posologie doit être adaptée en fonction de la créatininémie et de la clairance de la créatinine *selon le schéma posologique ci-dessous :
|
Clairance de la créatinine*(ml/min) |
Créatinine sérique (µmol/l) |
Dose quotidienne |
|
> 60 |
< 135 (15 mg/l) |
3 cps à 200 mg/j |
|
60 à 40 |
136 à 225 (16 à 25 mg/l) |
2 cps à 200 mg/j |
|
40 à 15 |
226 à 530 (25 à 60 mg/l) |
1 cp à 200 mg/j ou tous les 2 jours |
|
< 15 |
>530 (60 mg/l) |
Contre-indiqué |
*Réelle ou si besoin estimée par la formule de Cockroft : valeur de la créatininémie ajustée sur l'âge, le poids et le sexe : Clcr = (140 - âge) X poids/0,814 X créatininémie avec l'âge exprimé en années, le poids en kilos, la créatininémie en micromol/l.
Cette formule est valable pour les sujets âgés, de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
Chez les patients dialysés, la posologie doit être réduite à 200 mg tous les 3 jours, le bézafibrate n'étant pas dialysable
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :
- Insuffisance hépatique
- hypersensibilité au bézafibrate, à un de ses composants mentionnés en 6.2.ou aux autres fibrates,
- réactions de photosensibilité ou de photoallergie connues aux fibrates,
- en association avec les autres fibrates (voir rubrique 4.5),
- insuffisance rénale sévère avec créatininémie > 60 mg/l (> 530 µmol/l) ou clairance de la créatinine <15 ml/mn.
- Affection de la vésicule biliaire avec ou sans cholélithiase (car une atteinte hépatique ne peut être exclue),
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Des atteintes musculaires,( myalgie, faiblesse et crampes musculaires) souvent accompagnées d’une élévation importante de la CPK (créatine phosphokinase) peuvent se produire. Dans des cas isolés des dommages musculaires graves (rhabdomyolyse) ont été rapportés.
Dans la plupart des cas, ces atteintes résultent d’un surdosage en bézafibrate ou de l’utilisation inappropriée de bézafibrate à libération prolongée, le plus souvent en présence d’une insuffisance rénale ou d'une hypoalbuminémie.
Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à 5 fois la normale); dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG CoA réductase (voir rubrique 4.3 et 4.5).
L'association à un inhibiteur de l'HMG CoA réductase ne doit pas être utilisée chez les patients ayant des facteurs prédisposants de myopathies (insuffisance rénale, infection sévère, traumatismes, chirurgie, troubles hormonaux ou électrolytiques) (voir rubrique 4.3).
Précautions d'emploi
Chez les patients présentant une hypoalbuminémie par exemple lors d’un syndrome néphrotique, et chez les patients ayant une fonction rénale diminuée, la forme BEFIZAL comprimé à libération prolongée doit être remplacée par la forme à libération immédiate à une posologie plus faible et la fonction rénale doit être surveillée régulièrement. Chez les patients souffrant d’une atteinte rénale, une insuffisance rénale aiguë peut se développer si les recommandations posologiques en fonction de la créatininémie et de la clairance de la créatinine ne sont pas strictement respectées.
Pour les patients hyperlipidémiques sous œstrogènes ou sous contraceptifs contenant des œstrogènes, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration orale d'œstrogènes).
Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit s'envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement. Aucune recommandation posologique bien définie ne peut être donnée chez l’enfant. Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
- un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,
- un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
Le bézafibrate altère la composition de la bile. Des cas isolés de lithiases biliaires ont été observés. De ce fait, une surveillance appropriée doit être envisagée en cas d'apparition de signes cliniques.
En cas de traitement conjoint par les antivitamine K, ceux-ci doivent être donnés à des doses réduites ajustées en fonction de l’INR (voir rubrique 4.5).
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée à la fonction rénale (voir rubrique 4.2)
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Prix : 6.73
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : ARROW GENERIQUES