Classe médicamenteuse

TRAITEMENTS ENDOCRINIENS, ANTAGONISTES HORMONAUX ET AGENTS APPARENTES, INHIBITEUR DE L'AROMATASE | code ATC : L02BG04

Composition

Létrozole .............................................................................................................................. 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Chaque comprimé contient 61,5 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

- Traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée.

- Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein hormono-dépendant invasif chez la femme ménopausée ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant 5 ans.

- Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée.

- Traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée (ménopause naturelle ou artificielle), après rechute ou progression de la maladie chez les femmes antérieurement traitées par anti-œstrogènes.

- Traitement néo adjuvant chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs présentant un cancer du sein HER-2 négatif lorsque la chimiothérapie n’est pas adaptée et que la chirurgie immédiate n’est pas indiquée.

L'efficacité du létrozole n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux négatifs.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et patientes âgées

La dose recommandée de LETROZOLE BLUEFISH est de 2,5 mg en une prise quotidienne. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez la patiente âgée.

Chez les patientes présentant un cancer du sein avancé ou métastatique, le traitement par LETROZOLE BLUEFISH doit être poursuivi jusqu’à progression manifeste de la maladie.

En traitement adjuvant ou en prolongation du traitement adjuvant, le traitement par LETROZOLE BLUEFISH doit être poursuivi pendant 5 ans ou jusqu'à la rechute de la tumeur.

L'expérience clinique disponible dans cette indication est de 2 ans (durée médiane du traitement est de 25 mois).En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé (voir rubriques 4.4 et 5.1).

En traitement néo adjuvant, le traitement par LETROZOLE BLUEFISH peut être poursuivi pendant 4 à 8 mois afin d’obtenir une réduction tumorale optimale. En cas de réponse insuffisante, il convient d’arrêter le traitement par LETROZOLE BLUEFISH, de programmer une intervention chirurgicale et/ou de discuter des autres options thérapeutiques avec la patiente.

Population pédiatrique

L'utilisation de LETROZOLE BLUEFISH n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents. La sécurité et l’efficacité de LETROZOLE BLUEFISH chez les enfants et adolescents jusqu’à 17 ans n’ont pas été établies. Les données disponibles sont limitées et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de la dose de LETROZOLE BLUEFISH n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal si la clairance est ≥10 ml/min.

Les données cliniques disponibles sont insuffisantes chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min (voir rubriques 4.4 et5.2).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique de LETROZOLE BLUEFISH n’est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe A ou B de Child-Pugh). Il n’existe pas de données suffisantes chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh). Une surveillance étroite s’impose chez ces patientes (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Mode d'administration

LETROZOLE BLUEFISH doit être pris par voie orale, au cours ou en dehors des repas.

Une dose oubliée doit être prise dès que la patiente s’en rend compte. Toutefois, s’il est presque l’heure de la dose suivante (dans les deux ou trois heures), la patiente ne doit pas prendre la dose oubliée, mais poursuivre son schéma posologique normal. Il ne faut pas doubler les doses, car l’observation a démontré que des doses quotidiennes supérieures à la dose recommandée de 2,5 mg entraînent une augmentation de l’exposition systémique plus que proportionnelle à la dose (voir rubrique 5.2).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité au principe actif ou à l'un ou l'autre des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Préménopause

- Grossesse (voir rubrique 4.6)

- Allaitement (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Statut ménopausique

Chez les patientes dont le statut ménopausique semble incertain, les taux sériques de LH (hormone lutéinisante), FSH (hormone folliculo-stimulante) et/ou estradiol doivent être mesurés avant d'initier le traitement avec LETROZOLE BLUEFISH. Seules les femmes ayant un statut endocrinien de ménopause doivent recevoir LETROZOLE BLUEFISH.

Insuffisance rénale

LETROZOLE BLUEFISH n'a pas été étudié chez un effectif suffisant de patientes dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min. Le rapport bénéfice/risque doit être considéré avec précaution avant l'administration de LETROZOLE BLUEFISH chez ces patientes.

Insuffisance hépatique

L’exposition systémique et la demi-vie terminale ont été multipliées par 2 environ chez des patientes qui présentaient une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains. Ces patientes doivent donc être surveillées étroitement (voir rubrique 5.2).

Effet osseux

LETROZOLE BLUEFISH est un agent puissant diminuant le taux d'estrogènes. Les femmes présentant des antécédents d'ostéoporose et/ou de fractures ou ayant un risque augmenté d'ostéoporose devront avoir une évaluation de la densité minérale osseuse par ostéodensitométrie avant de débuter le traitement adjuvant ou la prolongation du traitement adjuvant selon les recommandations en vigueur. Un traitement curatif ou prophylactique de l'ostéoporose devra être initié si nécessaire et associé à une surveillance adaptée. En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé en fonction du profil de tolérance de la patiente (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1).

Tendinite et rupture de tendon

Des tendinites et des ruptures de tendon (rares) peuvent survenir. Une surveillance étroite des patients et des mesures appropriées (par exemple une immobilisation) doivent être mises en place pour le tendon atteint (voir rubrique 4.8).

Autres mises en garde

L’administration concomitante de LETROZOLE BLUEFISH avec le tamoxifène, avec d’autres anti-estrogènes ou avec des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car ces médicaments peuvent diminuer l’action pharmacologique du létrozole (voir rubrique 4.5).

LETROZOLE BLUEFISH contient du lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

LETROZOLE BLUEFISH contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de LETROZOLE BLUEFISH 2.5 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

LETROZOLE 2,5 mg - FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 54.82

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : BLUEFISH PHARMACEUTICALS (SUEDE)