Classe médicamenteuse

INHIBITEURS DE LA PROLACTINE, Code ATC : G02CB01.

Composition

Mésilate de bromocriptine ...................................................................................................2,87 mg

Quantité correspondant en bromocriptine base à .................................................................2,50 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient du lactose (116.38 mg/comprimé) et de l’édétate de sodium (0,5 mg/comprimé).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Indications thérapeutiques

Prévention ou inhibition de la lactation physiologique en post-partum pour raison médicale (comme en cas de décès intra-utérin, de décès néo-natal, d’infection VIH de la mère,…).

La bromocriptine n’est pas recommandée pour l’inhibition de la lactation en routine ni pour le soulagement de la douleur en post-partum ou de l’engorgement mammaire qui peuvent être traités efficacement de manière non pharmacologique (par exemple à l’aide d’un support ferme de la poitrine ou par l’application de glaçon) et/ou avec des analgésiques simples.

Posologie et mode d'administration

Posologie et Mode d’administration

Pour améliorer la tolérance digestive, l'administration du médicament doit toujours se faire au milieu des repas.

Le schéma thérapeutique est le suivant :

· 1/2 comprimé le premier jour, 1 comprimé le 2^ème jour, puis 2 comprimés par jour en 2 prises pendant 14 jours.

Au cas où une discrète sécrétion lactée réapparaîtrait 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement, celui-ci peut être repris à la même posologie pendant une semaine.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la bromocriptine, à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Pour le traitement à long terme : signe de valvulopathie cardiaque décelé lors d'une échocardiographie réalisée avant le traitement.

- Patients présentant des facteurs de risque vasculaire ou une artériopathie périphérique.

- La bromocriptine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension non contrôlée, des troubles hypertensifs de la grossesse (notamment pré-éclampsie, éclampsie ou hypertension secondaire à la grossesse) ou une hypertension du post-partum ou puerpérale.

- La bromocriptine est contre-indiquée dans l’inhibition de la lactation ou les autres indications n’engageant pas le pronostic vital, chez les patientes ayant des antécédents de maladie coronaires ou de troubles cardiovasculaires sévères, ou présentant des symptômes/antécédents de troubles psychiatriques sévères.

- Association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Dans de rares cas, des effets indésirables graves tels qu’une hypertension, un infarctus du myocarde, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troubles psychiatriques ont été rapportés chez des femmes traitées avec de la bromocriptine pour l’inhibition de la lactation en post-partum.

La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (voir rubrique 4.8) sont survenus chez des patientes présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traitées de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs, dont l'association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur d'évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques encourus par la patiente.

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la bromocriptine particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.

Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement par la bromocriptine. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l’apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions comportant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture (binge eating) et une alimentation compulsive, peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont la bromocriptine. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif doit être envisagés si ces symptômes apparaissent.

Chez les patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, il a été occasionnellement rapporté des épanchements pleuraux et péricardiques, des fibroses pleuropulmonaires, et des péricardites constrictives. Les patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l'objet d'un examen approfondi et l'arrêt du traitement par la bromocriptine devra être envisagé.

Chez quelques patients sous bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, une fibrose rétropéritonéale a été rapportée. Pour assurer un diagnostic de fibrose rétropéritonéale à un stade précoce, il est recommandé d'en suivre chez ces patients les manifestations (douleurs lombaires, œdèmes des membres inférieurs, trouble de la fonction rénale).

La bromocriptine doit être interrompue si des fibroses rétropéritonéales sont diagnostiquées ou suspectées.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d'alcool.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les femmes récemment traitées ou traitées conjointement par des médicaments susceptibles d'élever ou d'abaisser la pression artérielle.

Chez certaines patientes, l’apparition de convulsions ou d’accident vasculaire cérébral était précédée d’une céphalée et/ou de troubles visuels transitoires. Il est recommandé de surveiller la pression artérielle attentivement, en particulier les jours suivants le début du traitement. En cas d’hypertension, de douleur thoracique, de céphalée sévère, progressive ou sans rémission (avec ou sans troubles visuels) ou dans le cas du développement d’une toxicité du système nerveux central, il est recommandé d’arrêter le traitement par bromocriptine et d’examiner la patiente rapidement.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : MEDA PHARMA