Classe médicamenteuse

Anesthésique local, amides - | Code ATC : N01BB02

Composition

Chaque emplâtre médicamenteux (10 cm x 14 cm) contient 700 mg (5% m/m) de lidocaïne.

Excipients à effet notoire :

Parahydroxybenzoate de méthyle 14 mg,

Parahydroxybenzoate de propyle 7 mg,

Propylène glycol 700 mg.

Indications thérapeutiques

VERSATIS est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs neuropathiques post-zostériennes (DPZ) chez l’adulte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et sujets âgés

Appliquer les emplâtres sur la zone douloureuse une fois par jour, pendant une période maximale de 12 heures par 24 heures.

N’utilisez que le nombre d’emplâtres nécessaires à l’efficacité du traitement. Si nécessaire, les emplâtres peuvent être découpés à la taille requise avec des ciseaux avant d’enlever le film protecteur. Au total, utilisez 3 emplâtres au maximum en même temps.

L’emplâtre doit être appliqué tel quel, sur une peau sèche et non irritée (après cicatrisation des vésicules de zona).

L’emplâtre ne doit pas être appliqué plus de 12 heures. Il est nécessaire de respecter un intervalle de 12 heures avant l’application de l’emplâtre suivant. L’emplâtre peut être appliqué indifféremment pendant la journée ou la nuit.

L’emplâtre doit être appliqué sur la peau immédiatement après l’ouverture du sachet et après avoir enlevé le film protecteur. Les poils de la zone concernée doivent être coupés avec des ciseaux (ne pas raser).

L’efficacité du traitement sera évaluée au bout de 2 à 4 semaines. Le traitement sera interrompu en cas d’inefficacité au terme de cette période (durant l’application ou durant la période sans emplâtre) car les risques potentiels liés au traitement peuvent l’emporter sur les bénéfices attendus (voir rubriques 4.4 et 5.1).

L’utilisation de VERSATIS au long cours dans les essais cliniques montre que le nombre d’emplâtres utilisés diminue dans le temps. C’est pourquoi le traitement sera réévalué périodiquement pour réduire éventuellement le nombre d’emplâtres nécessaires ou bien pour allonger la période de 12 heures sans emplâtre.

Insuffisance rénale

Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. VERSATIS devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. VERSATIS devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité de VERSATIS chez les enfants au-dessous de 18 ans n’ont pas été évaluées. Aucune donnée n’est disponible.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’emplâtre est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres anesthésiques locaux de type amide comme par exemple la bupivacaïne, l’étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne.

L’emplâtre ne doit pas être appliqué sur une peau inflammatoire ou lésée, telle que des lésions actives de zona, des dermatites ou des plaies.

Mise en garde et précautions d'emploi

L’emplâtre ne doit pas être appliqué sur des muqueuses. Eviter le contact de l’emplâtre avec l’œil.

L’emplâtre contient du propylène glycol (E1520) qui peut causer une irritation de la peau. Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées).

L’emplâtre doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Un des métabolites de la lidocaïne, la 2,6 xylidine s’est révélé génotoxique et carcinogène chez le rat (voir rubrique 5.3). Des métabolites secondaires se sont révélés mutagènes. La signification clinique de ces données est inconnue.

En conséquence, un traitement au long cours avec VERSATIS n’est justifié que dans le cas où un bénéfice thérapeutique est observé pour le patient (voir rubrique 4.2).

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 4 sachet(s) papier polyéthylène aluminium copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique de 5 emplâtre(s)

Prix : 39.16

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LABORATOIRES GRUNENTHAL