Classe médicamenteuse

Anti-adrénergiques à action périphérique et médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate ; alpha-bloquants | Code ATC : C02CA04

Composition

Doxazosine............................................................................................................................. 8 mg

Sous forme de mésilate

Pour un comprimé à libération prolongée

Indications thérapeutiques

Hypertension essentielle.

Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.

Hypertension essentielle

Adultes et sujets âgés

La dose habituelle est 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour. Le délai pour obtenir un effet optimal peut aller jusqu'à 4 semaines.

La doxazosine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec un autre médicament, par exemple les diurétiques thiazidiques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate

La dose habituelle est 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour.

La doxazosine peut être administrée chez les patients hypertendus ou normotendus présentant une hyperplasie bénigne de la prostate. Chez les patients normotendus, la diminution de la pression artérielle est généralement insignifiante. Le patient doit être surveillé étroitement en début de traitement en raison du risque d'effets indésirables orthostatiques.

Il n'a pas été réalisé d'études dose-réponse avec la formulation de doxazosine à libération prolongée, ce qui signifie que l'obtention d''une augmentation de l'effet avec l'augmentation de la dose (jusqu'à 8 mg) n'a pas encore été démontrée.

Insuffisance rénale

Puisque la pharmacocinétique de la doxazosine n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale et qu'il n'existe pas de signes indiquant que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, la posologie habituelle peut être utilisée chez ces patients.

Insuffisance hépatique

La doxazosine doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique. En l'absence d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de la doxazosine n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Doxazosine ARROW 8 mg chez les enfants et les adolescents n’ont est pas été établies.

Mode d'administration

Doxazosine, comprimés à libération prolongée peut être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Doxazosine est contre-indiqué chez :

- Les patients souffrant d’hypersensibilité à la substance active, à d’autres quinazolines (par exemple prazosine et terazosine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Les patients avec des antécédents d'hypotension orthostatique.

- Les patients souffrant d’hyperplasie bénigne de la prostate associée à une rétention au niveau du haut appareil urinaire, une infection urinaire chronique ou une lithiase vésicale.

- Les patients avec des antécédents d'occlusion gastro-intestinale ou œsophagienne, ou de réduction de tout degré du diamètre de la lumière du tube digestif.

- Durant l’allaitement (voir rubrique 4.6)¹.

- Les patients souffrant d’hypotension².

¹Dans l'indication d'hypertension uniquement.

²Dans l'indication d'hyperplasie bénigne de la prostate uniquement.

La doxazosine est contre-indiquée en monothérapie chez les patients présentant une incontinence par engorgement ou une anurie avec ou sans insuffisance rénale évolutive.

Mise en garde et précautions d'emploi

Informations à communiquer aux patients :

Les patients doivent être informés que les comprimés de doxazosine doivent être avalés entiers et ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés.

La substance active de DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée est entourée d'un enrobage inerte et non absorbable conçu pour contrôler la libération du médicament sur une période prolongée. Après le transit dans l'appareil digestif, l'enveloppe vide du comprimé est excrétée. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas s'inquiéter s'ils observent occasionnellement dans leurs selles un reliquat ressemblant à un comprimé.

Un temps de transit anormalement court dans l'appareil digestif (par exemple après une résection chirurgicale) peut entraîner une absorption incomplète. Etant donné la longue demi-vie de la doxazosine, la pertinence clinique de ce phénomène n'est pas connue.

Instauration du traitement :

Du fait des propriétés alpha-bloquantes de la doxazosine, les patients peuvent présenter une hypotension orthostatique se manifestant par des étourdissements et une faiblesse ou, dans de rares cas, par une perte de conscience (syncope), en particulier en début de traitement. Il est donc prudent de surveiller la pression artérielle en début de traitement pour minimiser le risque potentiel d'effets orthostatiques. Les patients doivent être avertis qu'ils doivent éviter les situations susceptibles d'entraîner une blessure en cas de survenue d'étourdissements ou de faiblesse au début du traitement par la doxazosine.

Priapisme

Des cas d’érections prolongées et de priapisme ont été rapportés avec des médicaments alpha-1 bloquants, dont la doxazosine, après leur mise sur le marché. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, il peut conduire à des lésions du tissu pénien et à une impuissance définitive. Par conséquent, le patient doit immédiatement consulter un médecin.

Utilisation chez les patients présentant des cardiopathies aiguës :

Comme avec tout agent antihypertenseur ayant un effet vasodilatateur, la pratique médicale prudente consiste à administrer la doxazosine avec précaution chez les patients présentant les pathologies cardiaques aiguës suivantes :

- œdème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale ;

- insuffisance cardiaque à haut débit ;

- insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique ;

- insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique :

Comme toute substance active métabolisée totalement par voie hépatique, la doxazosine doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients présentant des signes d'altération de la fonction hépatique. En l'absence d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation chez ces patients est déconseillée.

Association avec les inhibiteurs de la PDE-5 :

L'administration concomitante de doxazosine avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (inhibiteurs de la PDE-5) (par exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Pour réduire le risque d'hypotension orthostatique, le patient doit être stable sous traitement alpha-bloquant avant d'instaurer le traitement par un inhibiteur de la PDE-5. Il est également recommandé de débuter le traitement par un inhibiteur de la PDE-5 à la dose la plus faible possible et de respecter un intervalle de 6 heures après la prise de la doxazosine. Aucune étude n'a été menée avec les formulations à libération prolongée de doxazosine.

Utilisation chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte :

Pendant une chirurgie de la cataracte chez certains patients traités ou ayant été traités antérieurement par la tamsulosine, un relâchement du muscle de l'iris a été observé pendant l'intervention (« syndrome de l'iris flasque peropératoire », SIFP). Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut donc pas être exclue. Le SIFP pouvant majorer les complications pendant une chirurgie de la cataracte, le traitement en cours ou antérieur par des alpha-1 bloquants doit être signalé au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DOXAZOSINE (MESILATE DE) équivalant à DOXAZOSINE 8 mg - ZOXAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) en conditionnement calendaire

Prix : 6.71

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : ARROW GENERIQUES