Classe médicamenteuse

Dialyse péritonéale, solution hypertonique ; | code ATC : B05DB

Composition

BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, est présentée en poche bicompartimentée.

Un compartiment contient la solution alcaline de bicarbonate, l’autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes. Le mélange des deux solutions, après ouverture de la soudure centrale entre les deux compartiments, permet d’obtenir la solution prête à l’emploi.

AVANT RECONSTITUTION

1 litre de solution acide à base de glucose et d’électrolytes contient :

Substances actives :

Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,3675 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 11,57 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,2033 g

Glucose monohydraté............................................................................................................ 50,0 g

(équivalent en glucose)....................................................................................................... (45,46 g)

Correspondant à :

Ca²⁺: 2,5 mmol/L

Na⁺: 198 mmol/L

Mg²⁺: 1,0 mmol/L

Cl^-: 207 mmol/L

1 litre de solution alcaline de bicarbonate contient :

Substances actives :

Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 5,88 g

Correspondant à:

Na⁺: 70 mmol/L

HCO₃^-: 70 mmol/L

APRES RECONSTITUTION

1 litre de solution prête à l’emploi contient :

Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,1838 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,786 g

Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 2,940 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................... 0,1017 g

Glucose monohydraté............................................................................................................ 25,0 g

(équivalent en glucose)....................................................................................................... (22,73 g)

Correspondant à:

Ca²⁺: 1,25 mmol/L

Na⁺: 134 mmol/L

Mg²⁺: 0,5 mmol/L

Cl^-: 103,5 mmol/L

HCO₃^-: 34 mmol/L

Glucose: 126,1 mmol/L

Indications thérapeutiques

Insuffisance rénale chronique au stade terminal et décompensé, quelle qu’en soit l’origine traitée par dialyse péritonéale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium est exclusivement réservée à la voie intrapéritonéale.

La posologie, la fréquence d’administration et le temps de stase sont définis par le médecin.

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)

Adultes

Sauf indication particulière, utiliser 2000 mL de solution par échange, 4 fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.

La posologie, le volume et le nombre d’échanges doivent être adaptés pour chaque patient.

En cas de douleurs dues à une distension en début de dialyse péritonéale, le volume par échange doit être temporairement diminué (500 – 1500 mL par échange).

Chez les patients de taille importante et si la fonction rénale résiduelle est perdue, un volume de solution plus important peut être administré. Pour ces patients ou pour des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2500 mL par échange peut être administrée.

Population pédiatrique :

Chez l’enfant, le volume de la solution par échange devra être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).

En cas de première prescription, le volume par échange devra être de 600-800 mL/m² de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000-1 200 mL/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)

Une machine est utilisée pour une dialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente. L’utilisation de poches de plus grand volume (3000 ou 5000 mL) est recommandée permettant plus d’un échange de solution. Le cycleur réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur.

Adultes

Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Les volumes de stase vont de 1 500 à 3 000 mL et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement de 10 à 18 L mais il peut aller de 6 à 30 litres. Le traitement de nuit par cycleur est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.

Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 mL/m² de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 400 mL/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Il n’y a pas de recommandations particulières chez le sujet âgé.

En fonction de la pression osmotique désirée, BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, peut être utilisée de manière séquentielle avec une solution de dialyse péritonéale contenant moins ou plus de glucose (osmolarité inférieure ou supérieure).

Les solutions de dialyse péritonéale avec une forte concentration en glucose (2,3 % ou 4,25 %) seront utilisées lorsque le poids corporel est au-dessus du poids sec désiré.

La perte hydrique augmente avec la concentration en glucose de la solution de dialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec précaution afin de préserver la membrane péritonéale et de prévenir la déshydratation, ainsi que pour garder une charge de glucose aussi faible que possible.

BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium contient 22,73 g de glucose pour 1000 mL. Selon les instructions de dosage, chaque poche délivre jusqu’à 45,5 g de glucose.

La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant des administrations répétées de solutions.

Mode d’administration

Les patients doivent maîtriser la technique de dialyse péritonéale avant de réaliser leur dialyse péritonéale à domicile. Ils doivent recevoir une formation par du personnel qualifié. Avant de réaliser leur dialyse à domicile, le médecin traitant s’assurera que les patients maîtrisent suffisamment la technique. En cas de difficulté ou de doute, le médecin devra être contacté.

Répéter les infusions tous les jours.

La dialyse péritonéale doit être poursuivie aussi longtemps qu’une thérapie de substitution rénale est nécessaire.

Pour les instructions concernant l’utilisation, se reporter à la rubrique 6.6

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)

La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps. Le réchauffement devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2000 mL, avec une température initiale de 22°C, est d’environ 120 minutes.

Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. L’utilisation d’un four à micro-ondes n’est pas recommandée à cause des risques de surchauffe locale.

Selon la prescription du médecin, la solution reste dans la cavité péritonéale pendant 2 à 10 heures (temps d’équilibre) puis est drainée.

Dialyse Péritonéale Automatisé (DPA)

Les connecteurs des poches de solution sleep safe sont insérés dans les ports disponibles du cycleur et sont automatiquement connectés à la tubulure du set par le cycleur.

Le cycleur vérifie le code-barre des poches de solution et déclenche une alarme si la poche ne correspond pas à la prescription enregistrée dans la machine. Après ce contrôle, la tubulure du set peut être connectée à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep safe est chauffée automatiquement par le cycleur à la température du corps, pendant l’infusion dans la cavité abdominale. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur (pour plus de détails, se référer aux instructions d’utilisation du cycleur).

Voie d'administration

intrapéritonéale

Contre-indications

Pour cette solution de dialyse péritonéale :

BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une hypokaliémie sévère, une hypocalcémie sévère, une hypovolémie et une hypotension.

Cette solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.

Pour la dialyse péritonéale en général :

- La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place en cas de :

- Chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation de l’intestin.

- Conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatite).

- Maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulite).

- Péritonite localisée.

- Fistule abdominale interne ou externe.

- Hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale.

- Tumeurs intra-abdominales.

- Iléus.

- Maladies pulmonaires (en particulier pneumonie).

- Septicémie.

- Hyperlipidémie sévère.

- Rares cas d’urémie non curables par dialyse péritonéale.

- Cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’un apport protéique adéquat n’est pas garanti.

- Cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre un traitement par la dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.

Si l’un de ces cas survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin doit prendre les décisions nécessaires.

Mise en garde et précautions d'emploi

BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium doit être administré seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque chez les :

- Patients présentant des pertes d’électrolytes dues à des vomissements et/ou diarrhée.

- Patients présentant une hypocalcémie : l'utilisation, temporaire ou permanente, d'une solution de dialyse péritonéale avec une concentration en calcium plus importante doit être envisagée lorsqu'une administration entérale de calcium, par des chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D n'est pas possible.

- Patients présentant une hyperparathyroïdie : l'administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D pourra être envisagée pour assurer un apport entéral en calcium suffisant.

- Patients sous traitement aux digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique est obligatoire. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium, accompagnée d’un régime alimentaire approprié.

- Patients présentant des reins polykystiques.

L’acidose métabolique causée par l’insuffisance rénale peut ne pas être totalement compensée par les 34 mmol/L de bicarbonate de la solution finale.

L’acidose peut entraîner des effets indésirables tels qu’une malnutrition.

Une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles apparaît lors de la dialyse péritonéale. Pour éviter de telles carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de la dialyse péritonéale à long terme ; ces changements sont principalement mis en évidence par une perte d’ultrafiltration. En cas de perte sévère d’ultrafiltration, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par l’hémodialyse.

Un contrôle régulier des paramètres suivants est recommandé :

- Poids corporel afin de détecter précocement une hyperhydratation ou une déshydratation.

- Natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, équilibre acido-basique et protéines sanguines.

- Créatininémie et urée sanguine.

- Dosage de la parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux.

- Glycémie.

- Fonction rénale résiduelle afin d’adapter le traitement par dialyse péritonéale.

La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme une complication connue, rare du traitement par dialyse péritonéale qui peut rarement conduire à une issue fatale.

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, l’augmentation de l’incidence des hernies devra être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 4 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 2000 mL avec système staysafe

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)