Classe médicamenteuse

Médicaments ophtalmologiques - antiglaucomateux et myotiques - bêta-bloquants - timolol en associations classe | code ATC : S01ED51

Composition

Tartrate de brimonidine (équivalent à 1,3 mg de brimonidine) .................................................. 2,0 mg

Timolol (équivalent à 6,8 mg de maléate de timolol) ............................................................... 5,0 mg

Pour 1 ml de solution.

Excipient à effet notoire : chaque millilitre contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium et 10,58 mg de phosphates.

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intra-oculaire (PIO) chez les patients présentant un glaucome chronique à angle ouvert ou une hypertension oculaire associés à une réponse insuffisante aux bêta-bloquants topiques.

Posologie et mode d'administration

Afin de prévenir une contamination, éviter tout contact de l'embout avec une autre surface.

Posologie

Posologie recommandée chez les adultes (y compris chez les patients âgés)

La dose recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE /TIMOLOL VIATRIS dans l'œil ou les yeux affectés deux fois par jour, les instillations devant être effectuées à 12 heures d'intervalle environ. En cas d'utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d'au moins 5 minutes.

Population pédiatrique

BRIMONIDINE /TIMOLOL VIATRIS est contre-indiqué chez les nouveau-nés et les nourrissons (moins de 2 ans) (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 4.9).

La sécurité et l'efficacité de BRIMONIDINE /TIMOLOL VIATRIS n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (2 à 17 ans). Son utilisation est donc déconseillée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d’administration

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) ou de fermer les paupières pendant deux minutes. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.

Utilisation chez les insuffisants rénaux ou hépatiques

BRIMONIDINE /TIMOLOL VIATRIS n'a pas été étudié chez les malades atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hyperréactivité des bronches, y compris asthme bronchique ou antécédents d'asthme bronchique, ou bronchopneumopathie chronique obstructive grave.

- Bradycardie sinusale, maladie du sinus, syndrome du bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré non contrôlé par un stimulateur cardiaque, insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.

- Utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.8).

- Patients prenant un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO).

- Patients prenant des antidépresseurs qui affectent la transmission noradrénergique (antidépresseurs tricycliques et miansérine par exemple).

Mise en garde et précautions d'emploi

Population pédiatrique

Les enfants de 2 ans ou plus, en particulier ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou de poids inférieur ou égal à 20 kg, doivent être traités avec précaution et étroitement surveillés en raison de l'incidence élevée et de la sévérité de la somnolence. La sécurité et l'efficacité de brimonidine / timolol chez les enfants et les adolescents (2 à 17 ans) n'ont pas été établies (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Lors des essais cliniques, quelques patients ont présenté des réactions de type allergique oculaire avec brimonidine / timolol (conjonctivite allergique et blépharite allergique). Une conjonctivite allergique a été observée chez 5,2 % des patients. Sa survenue se situait en général entre le 3^e et le 9^e mois et entraînait un arrêt du traitement dans 3,1 % des cas. Une blépharite allergique a été peu fréquemment (<1 %) rapportée.

En cas de réaction allergique, le traitement avec BRIMONIDINE /TIMOLOL VIATRIS doit être interrompu.

Des réactions d’hypersensibilité oculaire retardée ont été rapportées avec une solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,2 %, certaines associées à une augmentation de la pression intra-oculaire (PIO).

Comme d'autres agents ophtalmiques à usage local, une absorption systémique de brimonidine / timolol est possible. Aucune augmentation de l'absorption systémique de chacune des substances actives n'a été observée.

Étant donné que le timolol est un bêta-bloquant, des réactions indésirables cardio-vasculaires et pulmonaires similaires à celles rapportées avec des bêta-bloquants par voie générale sont susceptibles de se produire. La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu’après administration par voie générale. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Troubles cardiaques :

Des réactions cardiaques ont été rapportées incluant de rares cas de décès liés à une insuffisance cardiaque après l’administration de maléate de timolol. Chez les patients atteints de cardiopathie (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal ou insuffisance cardiaque) ou d’hypotension artérielle, l’administration d’un traitement bêta-bloquant doit être soigneusement pesée et un traitement par d’autres substances actives envisagé. Chez les patients souffrant de maladies cardio-vasculaires, il convient de rechercher des signes de dégradation de ces maladies et d’effets indésirables.

En raison de leur effet négatif sur la vitesse de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu’avec précaution aux patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.

Comme avec les bêta-bloquants par voie générale, un sevrage progressif s'impose si une interruption du traitement est requise chez des patients atteints d'une coronaropathie pour éviter le développement de troubles du rythme, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Troubles vasculaires

Les patients souffrant de troubles sévères de la circulation périphérique (c'est-à-dire la forme sévère de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Troubles respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques. BRIMONIDINE /TIMOLOL VIATRIS doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.

Hypoglycémie/Diabètes

Les inhibiteurs bêta-adrénergiques doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à l'hypoglycémie spontanée ou chez les patients atteints de diabète instable, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aiguë.

Hyperthyroïdie

Les bêta-bloquants risquent également de masquer les signes d'hyperthyroïdie.

BRIMONIDINE /TIMOLOL VIATRIS doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'acidose ou de phéochromocytome non traité.

Maladies cornéennes

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.

Autres agents bêta-bloquants

L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être majorés en cas d'administration de timolol à des patients recevant déjà un bêta-bloquant par voie orale. La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement. L’utilisation concomitante de deux agents bloquants bêta-adrénergiques n’est pas recommandée (voir la rubrique 4.5).

Réactions anaphylactiques

Durant un traitement par des bêta-bloquants, les patients qui ont des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique grave à divers allergènes peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées dans le traitement des réactions anaphylactiques.

Décollement choroïdien

Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante lors de l’administration d’un traitement suppresseur de la sécrétion de l'humeur aqueuse (timolol et acétazolamide).

Anesthésie chirurgicale

Les préparations de bêta-bloquants ophtalmiques peuvent bloquer les effets des agents ß-agonistes systémiques, par exemple l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé que le patient a utilisé du timolol.

Le conservateur contenu dans BRIMONIDINE / TIMOLOL VIATRIS, le chlorure de benzalkonium, peut entraîner une irritation oculaire. Les porteurs de lentilles de contact doivent les retirer avant d'effectuer l'instillation et attendre 15 minutes au moins avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est susceptible de colorer les lentilles de contact souples. Ne pas utiliser en présence de lentilles souples.

BRIMONIDINE /TIMOLOL VIATRIS n'a pas été étudié chez des patients atteints de glaucome à angle fermé.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

BRIMONIDINE (TARTRATE DE) 2 mg + TIMOLOL (MALEATE DE) équivalant à TIMOLOL 5 mg - COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml

Prix : 6.65

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE