LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion
Classe médicamenteuse
Solutions pour nutrition parentérale, émulsions lipidiques | code ATC : B05BA02
Composition
Pour 1000 mL d’émulsion :
Triglycérides à chaîne moyenne ........................................................................................... 100,0 g
Huile de soja raffinée ............................................................................................................ 80,0 g
Triglycérides à acide gras de la série oméga-3 ....................................................................... 20,0 g
Composition en triglycérides :................................................................................. 200 mg/ml (20%)
Composition en acides gras essentiels :
Acide linoléique (oméga-6) ....................................................................................... 38,4 à 46,4 g/L
Acide alpha-linolénique (oméga-3) ................................................................................ 4,0 à 8,8 g/L
Acides eicosapentaénoïque et docosahexaénoïque (oméga-3) .................................... 8,6 à 17,2 g/L
Excipient à effet notoire :
1000 ml contient 2,6 mmol de sodium (sous forme d’hydroxyde de sodium et d’oléate de sodium).
Indications thérapeutiques
Apport énergétique, dont une composante lipidique immédiatement disponible (triglycérides à chaîne moyenne) et des acides gras essentiels oméga-6 et oméga-3, dans le cadre d’une nutrition parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
LIPIDEM est indiqué chez l’adulte, les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons et les enfants en bas-âge, les enfants et les adolescents.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie doit être adaptée aux besoins individuels des patients.
Les doses quotidiennes maximales ne doivent être administrées qu’après une augmentation par paliers sous étroite surveillance pour s’assurer que les perfusions soient bien tolérées.
L’utilisation de lipides par voie intraveineuse dépend notamment de la sévérité de la maladie sous-jacente, du poids corporel, de l’âge gestationnel et postnatal et de certaines fonctions corporelles.
Selon les besoins énergétiques, les doses quotidiennes recommandées sont les suivantes :
Adultes
La dose habituelle est comprise entre 0,7 et 1,5 g de lipides/kg de poids corporel / par jour. La dose maximale de 2,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour, administrée notamment lorsque les besoins énergétiques sont importants ou que l’assimilation des graisses est augmentée (par ex., patients cancéreux), ne doit pas être dépassée. Dans le cadre d’une nutrition parentérale à domicile de longue durée (> 6 mois) et chez les patients atteints du syndrome de l’intestin court, l’apport en lipides intraveineux ne doit pas dépasser 1,0 g/kg de poids corporel/jour.
Chez un patient pesant 70 kg, une dose quotidienne de 2,0 g/kg de poids corporel/jour correspond à une dose quotidienne maximale de 700 ml de LIPIDEM.
Population pédiatrique
Une augmentation progressive de l’apport lipidique, par paliers de 0,5 à 1,0 g/kg de poids corporel/jour peut être bénéfique, car elle permet de surveiller l’augmentation du taux de triglycérides plasmatiques et de prévenir l’hyperlipidémie.
Nouveau nés prématurés, nourrissons nés à terme, nourrissons et enfants en bas-âge
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose quotidienne comprise entre 2,0 et 3,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour.
Chez les nouveaux nés prématurés, les nouveaux nés à terme, les nourrissons et les enfants en bas-âge, la dose quotidienne de lipides doit être perfusée en continu sur une période d’environ 24 heures.
Enfants et adolescents
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose quotidienne de lipides comprise entre 2,0 et 3,0 g/kg de poids corporel/jour.
Patients âgés
Les posologies sont habituellement les mêmes que pour les adultes mais des précautions sont à prendre pour les patients souffrant de troubles cardiaques ou d’insuffisance rénale qui sont des troubles fréquemment associés à l’âge.
Patients atteints de diabète sucré ou présentant une altération de la fonction cardiaque ou rénale
Voir section 4.4.
Patients avec des troubles hépatiques
Voir section 4.4 (Patients présentant une altération du métabolisme lipidique).
Débit de perfusion
La perfusion doit être administrée au débit de perfusion le plus bas possible. Le débit de perfusion lors des 15 premières minutes ne doit pas dépasser la moitié du débit maximum de perfusion à utiliser.
Le patient doit être étroitement surveillé pour détecter la survenue de réactions indésirables.
Débit de perfusion maximum
Jusqu'à 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure. Chez un patient pesant 70 kg, cela correspond à un débit de perfusion maximum de 52,5 ml de LIPIDEM par heure. La quantité de lipides administrée est alors de 10,5 g par heure.
Nourrissons prématurés, nourrissons nés à terme, nourrissons et enfants en bas-âge
Jusqu’à 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure.
Enfants et adolescents
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Les émulsions lipidiques sont adaptées à l’administration par voie veineuse périphérique et peuvent également être administrées séparément par des veines périphériques dans le cadre d’une alimentation parentérale totale.
Le connecteur Y ou le connecteur de dérivation doit être placé aussi près que possible du patient si les émulsions lipidiques sont administrées de manière concomitante avec des solutions d’acides aminés et de glucides. Pour plus d’informations sur la manipulation de ce médicament avant administration, voir section 6.6.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en bouteilles et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).
Durée du traitement
L’expérience clinique concernant l’utilisation sur le long terme de LIPIDEM étant limitée, ce médicament ne doit normalement pas être administré pendant plus d’une semaine. Si la nutrition parentérale par des émulsions lipidiques doit être poursuivie, LIPIDEM peut être administré sur de plus longues périodes, à condition de mettre en place une surveillance adéquate.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives, aux œufs, au poisson, aux arachides ou aux protéines de soja ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hyperlipidémie sévère caractérisée par une hypertriglycéridémie (≥ 1000 mg/dl ou 11,4 mmol/l),
- Coagulopathie sévère,
- Cholestase intrahépatique,
- Insuffisance hépatique sévère,
- Insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement de substitution rénale,
- Evénements thromboemboliques aigus, embolie graisseuse,
- Acidose.
Les contre-indications générales à la nutrition parentérale comprennent :
- Etat circulatoire instable avec menace du pronostic vital (états de collapsus et de choc),
- Phase aiguë d’infarctus du myocarde ou d’un accident vasculaire cérébral,
- Etats métaboliques instables (par exemple, diabète sucré décompensé, sepsis sévère, coma d’origine inconnue),
- Apport tissulaire en oxygène inadéquat,
- Troubles de l’équilibre hydroélectrolytique,
- Œdème pulmonaire aigu,
- Insuffisance cardiaque décompensée.
Mise en garde et précautions d'emploi
La concentration en triglycérides sériques doit être contrôlée lors de la perfusion de LIPIDEM.
Chez les patients ayant des troubles suspectés du métabolisme lipidique, l’hyperlipidémie à jeun doit être contrôlée avant le début de la perfusion.
Selon l’état métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut se produire. Si la concentration en triglycérides plasmatiques dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant l’administration de lipides chez l’adulte, il est recommandé de réduire le débit de perfusion. La perfusion doit être interrompue si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl), car cette concentration a été associée à une augmentation du risque de pancréatite aiguë.
Les troubles de l’équilibre hydroélectrolytique ou acido-basique doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.
La réalimentation ou la réplétion de patients malnutris ou dénutris peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une supplémentation adéquate en électrolytes est nécessaire en fonction de la déviation par rapport aux valeurs normales.
Il est nécessaire de contrôler les électrolytes sériques, l’équilibre hydrique, l’équilibre acido-basique, la numération sanguine, le statut de la coagulation et les fonctions hépatique et rénale.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.
L’utilisation d’émulsions lipidiques comme unique source de calories peut conduire à une acidose métabolique. Il est ainsi recommandé de perfuser une quantité adéquate de glucides intraveineux ou une solution d’acides aminés contenant des glucides en même temps que l’émulsion lipidique.
Chez les patients ayant besoin d’une nutrition parentérale complète, il est nécessaire d’apporter des suppléments en glucides, acides aminés, électrolytes, vitamines et oligo-éléments. Par ailleurs, il convient d’assurer un apport total en liquides adéquat.
Une altération de la capacité à éliminer les triglycérides peut conduire à un « syndrome de surcharge lipidique » qui peut être dû à un surdosage (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Le mélange avec des substances incompatibles pourrait entraîner une déstabilisation de l’émulsion ou la précipitation de particules (voir rubriques 6.2 et 6.6), ce qui conduirait dans les deux cas à un risque élevé d’embolie.
Jusqu’à présent, l’expérience concernant l’utilisation de LIPIDEM sur des périodes supérieures à sept jours reste limitée.
Comme pour toutes solutions intraveineuses, en particulier celles qui sont destinées à la nutrition parentérale, des précautions d’asepsie rigoureuses doivent être prises pour la perfusion de LIPIDEM.
Patients atteints de diabète sucré ou présentant une altération de la fonction cardiaque ou rénale
Comme toutes les solutions de perfusion de grand volume, LIPIDEM doit être administré avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque ou rénale.
L’expérience concernant son utilisation chez les patients atteints de diabète sucré ou d’insuffisance rénale reste limitée.
Patients présentant une altération du métabolisme lipidique
LIPIDEM doit être administré avec précaution chez les patients présentant des troubles du métabolisme lipidique et une augmentation des triglycérides sériques, par ex. insuffisance rénale, diabète sucré, pancréatite, altération de la fonction hépatique, hypothyroïdisme (avec hypertriglycéridémie), sepsis et syndrome métabolique. Si LIPIDEM est administré à des patients présentant ces affections, une surveillance plus étroite des triglycérides sériques sera nécessaire pour assurer l’élimination des triglycérides et une concentration stable en triglycérides en dessous de 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl).
Dans les hyperlipidémies combinées et le syndrome métabolique, la concentration en triglycérides varie en fonction de l’apport en glucose, en lipides et de la surnutrition. La dose devra être ajustée en conséquence. Il conviendra d’évaluer et de surveiller les autres sources de lipides et de glucose ainsi que les médicaments qui interfèrent avec leur métabolisme.
La présence d’une hypertriglycéridémie 12 heures après l’administration de lipides indique également un trouble du métabolisme lipidique.
Population pédiatrique
Les acides gras libres (AGL) déplacent la bilirubine de ses sites de liaison à l’albumine par compétition. Les nouveau-nés très prématurés peuvent présenter un risque accru d’hyperbilirubinémie en raison du taux élevé d’AGL libérés par les triglycérides, ce qui entraîne une augmentation du rapport AGL/albumine. Chez les nourrissons à risque d’hyperbilirubinémie alimentés par voie parentérale, les taux de triglycérides et de bilirubine sériques doivent être surveillés et le débit de perfusion des lipides ajusté si cela est jugé nécessaire.
Pendant la perfusion, LIPIDEM doit être protégé de la lumière utilisée en photothérapie afin de réduire la formation d’hydroperoxydes de triglycérides potentiellement nocifs.
La concentration en triglycérides sériques doit être régulièrement surveillée pendant la perfusion de LIPIDEM (plus particulièrement chez les nouveau-nés prématurés de très petite taille), particulièrement en cas de risque accru d’hyperlipidémie (ex. en situation de stress ou en cas d’infection). Une augmentation par paliers de la dose journalière peut être recommandée.
En fonction du statut métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut survenir. Chez les nourrissons, une diminution de la dose doit être envisagée si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 2,8 mmol/l (250 mg/dl) pendant la perfusion. Chez les enfants plus âgés et les adolescents, une diminution de la dose doit être envisagée si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant la perfusion.
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, LIPIDEM doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
Mises en garde spéciales/précautions concernant les excipients
Ce médicament contient 59,8 mg de sodium par 1 000 ml, ce qui équivaut à 3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Interférences avec les tests de laboratoire
Les lipides peuvent interférer avec certains tests de laboratoire (tels que le dosage de la bilirubine, de la lactate-déshydrogénase ou la saturation en oxygène) lorsque le prélèvement sanguin est effectué avant que les lipides n’aient été éliminés de la circulation sanguine, ce qui peut prendre 4 à 6 heures.
Condition de prescription
Non renseigné
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 flacon(s) en verre de 500 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : B BRAUN MELSUNGEN