Classe médicamenteuse

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, radio-marqué par le 99mTc, système nerveux central, exametazime-technétiée (99mTc) | code ATC : V09AA01

Composition

Exametazime……………………………………………………………………500 microgrammes/flacon

HM-PAO* (RR, SS)

* (RR, SS) 4,8-diaza-3, 6, 6,9-tétraméthyl undécane-2,10 dione bisoxime

Excipient(s) à effet notoire :

Le produit après reconstitution contient du sodium : 1,77 mg/flacon. A prendre en considération chez les patients sous régime hyposodé stricte.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution à l’aide d’une solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, la solution d’exametazime technetiée (^99mTc) est indiquée chez les adultes en :

Neurologie :

Le Technetium exametazime-(^99mTc) est utilisé pour effectuer une tomographie d'émission monophotonique (TEMP) pour la détection des anomalies de débits sanguins régionaux cérébraux. Les indications suivantes sont suffisamment documentées:

- évaluation des patients en cas de suspicion de démence (diagnostic différentiel entre maladie d’Alzheimer et autres démences dégénératives) ;

- latéralisation et localisation pré-chirurgicale des foyers épileptogènes des épilepsies partielles explorées au stade ictal ;

- évaluation des patients en cas de maladies cérébrovasculaires : déficit neurologique aigu non expliqué par IRM ou TDM ; évaluation et pronostic d’un accident vasculaire cérébral;

- aide au diagnostic de mort cérébrale.

- évaluation de lésions cérébrales post-traumatiques

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Administration par voie intraveineuse directe.

Activité recommandée: 555 à 1110 MBq.

(Habituellement de 555 à 740 MBq. Les doses > 740 MBq peuvent être injectées lors de préparation pour injection lors de la phase ictale des épilepsies. En effet les seringues sont préparées à l’avance en attente d’une crise convulsive)

Normalement une seule procédure diagnostique est suffisante.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, l'administration d’exametazime-(^99mTc) stabilisée par la solution au cobalt est déconseillée.

La sécurité et l’efficacité de la solution au cobalt n’a pas été établie dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Ce médicament doit être reconstitué avant d’être administré au patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique la rubrique 12.

- Voie intra-veineuse. Lors de la détection des foyers épileptogènes, l’injection IV doit être effectuée lors de la crise convulsive.

Délai pour l’injection : Le produit marqué stabilisé doit être injecté entre 30 minutes et 5 heures après préparation. Se référer à la rubrique 6.3

Pour la préparation des patients, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L'acquisition des images peut être effectuée dès la 2ème minute après injection.

Dans le cas d'une étude de la perfusion en conditions basales, il est recommandé de mettre le patient au repos « neurosensoriel » pendant environ 15 - 20 minutes avant l'injection et 5 minutes après. L'acquisition d'images de l'encéphale par tomoscintigraphie débute entre 30 et 90 minutes post-IV.

Les paramètres de la tomoscintigraphie dépendent de la gamma-caméra utilisée. Les recommandations de la société française de médecine nucléaire sont à respecter. Lors de la reconstruction des images une correction d’atténuation est nécessaire par algorithme type Chang ou via la carte des mu en cas de gamma-caméra hybride avec scanner. En cas de gamma-caméra hybride, la tomoscintigraphie avec scanner permettra de localiser les zones d’hypodébits sanguins cérébrales en améliorant la détection avec correction d’atténuation et de décrire les anomalies anatomiques.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Risque potentiel de réaction d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique escomptée.

Insuffisance rénale et hépatique

Le rapport bénéfice/risque doit être attentivement étudié en cas d’insuffisance rénale ou hépatique car le risque d’exposition aux radiations peut être augmenté. Aucune étude n’a été effectuée avec l’exametazime.

Population pédiatrique

Voir rubrique 4.2.

Préparation du patient

Afin de réduire l’irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment avant le début de l’examen et de vider sa vessie aussi souvent que possible, dans les heures qui suivent l’examen.

Le patient doit éviter les excitants (alcool, boissons énergisantes, café, tabac, sport, …) et tout traitement modifiant le débit sanguin cérébral (psychotropes, anxiolytiques, benzodiazépines, …). Le patient est mis au repos 15 à 20 minutes avant l’injection. Dans l’indication de l’épilepsie, l’injection de l’exametazime-(^99mTc) pour la scintigraphie ictale est effectuée lors du contrôle de l’activité encéphalographique du patient au moment de la crise convulsive.

Mises en garde spécifiques

Selon le moment de l’administration, pour une activité donnée, la quantité de sodium peut dans certains cas excéder 1 mmol. Cela est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Après l’injection d’exametazime-(^99mTc) :

Le contact proche (< 1 mètre) avec les enfants et les femmes enceintes doit être évité pendant les 12 heures suivant l’injection.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 2 flacon(s) en verre de poudre de 5 mg - 2 flacon(s) en verre de stabilisant de 2,5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : GE HEALTHCARE