Classe médicamenteuse

Thérapie endocrinienne. Antagoniste hormonal et agents apparentés : inhibiteur de l’aromatase | code ATC : L02BG04

Composition

Létrozole............................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé contient 60,42 mg de lactose et 0,02 mg de tartrazine (E102).

Indications thérapeutiques

- Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée.

- Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein hormonodépendant invasif chez la femme ménopausée ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant 5 ans.

- Traitement de première intention du cancer du sein hormonodépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée.

- Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie chez la femme ménopausée (statut endocrinien de ménopause naturelle ou artificielle) ayant été préalablement traitée par anti-œstrogènes.

- Traitement néo-adjuvant du cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif chez la femme ménopausée, lorsque la chimiothérapie n’est pas adaptée et qu’une intervention chirurgicale immédiate n’est pas préconisée.

L'efficacité du létrozole n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux négatifs.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et patientes âgées

La dose recommandée de létrozole est 2,5 mg une fois par jour. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Chez les patientes présentant un cancer de stade avancé ou métastasé, le traitement par Létrozole doit être poursuivi jusqu’à progression manifeste de la tumeur.

Dans le cadre d’un traitement adjuvant ou d’une prolongation du traitement adjuvant, le traitement par létrozole doit être poursuivi pendant 5 ans ou jusqu’à récidive de la tumeur, peu importe lequel de ces deux paramètres est rempli en premier.

Dans le cadre d’un traitement adjuvant, il est également possible de considérer la mise en place d’un programme de traitement séquentiel (traitement par létrozole pendant 2 ans puis traitement par tamoxifène pendant 3 ans) (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Dans le cadre d’un traitement néo-adjuvant, le traitement par létrozole peut être poursuivi pendant 4 à 8 mois afin d’obtenir une réduction optimale de la tumeur. Si la réponse n’est pas adéquate, il convient d’interrompre le traitement et de programmer une intervention chirurgicale, et/ou de discuter des autres options de traitement avec la patiente.

Population pédiatrique

L’utilisation de létrozole n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

La sécurité et l’efficacité de létrozole chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 17 ans n’ont pas été établies.

Les données disponibles sont limitées, il est impossible de faire une recommandation concernant la posologie.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique du létrozole n'est nécessaire pour les patientes atteintes d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine ≥ 10 mL/min.

Les données cliniques disponibles sont insuffisantes chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique de létrozole n’est nécessaire pour les patientes atteintes d’insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh A ou B). Les données disponibles sont insuffisantes pour les patientes atteintes d’insuffisance hépatique grave. Les patientes atteintes d’insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh C) nécessitent une surveillance étroite (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Mode d’administration

LETROZOLE TEVA doit être administré par voie orale, avec ou sans nourriture.

En cas d’oubli d’une dose, la patiente doit prendre son comprimé aussitôt qu’elle s’en aperçoit. Toutefois, s’il est presque l’heure de la prise suivante (intervalle de 2 ou 3 heures), la patiente ne doit pas prendre la dose oubliée, et doit poursuivre le schéma posologique habituel. Les doses ne doivent pas être doublées. En effet, lors de l’administration de doses quotidiennes supérieures à la dose recommandée de 2,5 mg, une augmentation de l’exposition systémique proportionnellement plus importante que l’augmentation de la dose a été observée (voir rubrique 5.2).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Statut endocrinien pré-ménopausique.

- Grossesse (voir rubrique 4.6).

- Allaitement (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Statut ménopausique

Chez les patientes dont le statut ménopausique est incertain, les taux sériques d’hormone lutéinizante (LH), d’hormone folliculo-stimulante (FSH) et/ou d’œstradiol doivent être mesurés avant d'initier le traitement par létrozole. Seules les femmes présentant un statut endocrinien post-ménopausique doivent être traitées par létrozole.

Insuffisance rénale

Le létrozole n'a pas été étudié chez un nombre suffisant de patientes dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 mL/min. Le rapport bénéfice/risque doit être considéré avec précaution avant l'administration de létrozole à ces patientes.

Insuffisance hépatique

Chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh C), l'exposition systémique et la demi-vie d'élimination terminale sont approximativement 2 à 3 fois supérieures aux valeurs obtenues chez les volontaires sains. Ces patientes doivent donc être maintenues sous surveillance étroite (voir rubrique 5.2).

Effets osseux

Le létrozole est un agent puissant diminuant le taux d'œstrogène. Les femmes présentant des antécédents d'ostéoporose et/ou de fractures ou ayant un risque élevé d'ostéoporose devront avoir une évaluation de leur densité minérale osseuse avant de débuter le traitement adjuvant ou la prolongation du traitement adjuvant et devront être surveillées pendant et après le traitement par létrozole. Un traitement curatif ou prophylactique de l'ostéoporose devra être initié si nécessaire et associé à une surveillance adaptée. Dans le cadre d’un traitement adjuvant, il est également possible de considérer la mise en place d’un programme de traitement séquentiel (2 ans de traitement par létrozole suivis de 3 ans de traitement par tamoxifène) selon le profil d’innocuité de la patiente (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1).

Tendinite et rupture de tendon

Des tendinites et des ruptures de tendon (rares) peuvent survenir. Une surveillance étroite des patients et des mesures appropriées (p. ex. une immobilisation) doivent être mises en place pour le tendon atteint (voir rubrique 4.8).

Autres mises en garde

Il faut éviter la prise concomitante de létrozole et de tamoxifène, d’autres anti-œstrogènes ou de thérapies contenant des œstrogènes, car ces substances peuvent affaiblir l’action pharmacologique du létrozole (voir rubrique 4.5).

Excipient(s)

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Tartrazine

Ce médicament contient de la tartrazine (E102) et peut provoquer des réactions allergiques.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

LETROZOLE 2,5 mg - FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 41.47

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : TEVA SANTE