LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable
Classe médicamenteuse
Anesthésiques locaux, amides | code ATC : N01BB02
Composition
Chaque mL de solution contient 10 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Une ampoule de 2 mL contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Une ampoule de 5 mL contient 50 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Une ampoule de 10 mL contient 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Un flacon de 20 mL contient 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Excipient(s) à effet notoire : chaque mL de solution pour injection contient approximativement 0,118 mmol de sodium.
Indications thérapeutiques
LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable indiquée dans l'anesthésie par infiltration, l'anesthésie régionale intraveineuse, l'anesthésie par blocs nerveux et l’anesthésie péridurale.
LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable est destiné au traitement des adultes et des enfants de plus de 1 an.
Posologie et mode d'administration
Posologie
LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable doit uniquement être utilisé par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie régionale et de réanimation. Des équipements de réanimation doivent être disponibles pendant l'administration de produits anesthésiques locaux. Il convient d'administrer la dose la plus basse possible produisant l'effet requis.
Le tableau ci-après peut servir de guide pour les adultes ayant un poids corporel d'environ 70 kilogrammes. La dose doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et de l'état de santé du patient.
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Voie d'administration ou procédure |
Doses Recommandées de chlorhydrate de lidocaïne |
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Concentration (mg/mL) |
Volume (mL) |
Dose Totale (mg) |
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Anesthésie par infiltration: |
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Petites interventions |
10 mg/mL |
2-10 mL |
20-100 mg |
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Interventions plus importantes |
10 mg/mL 20 mg/mL |
10-20 mL 5-10 mL |
100-200 mg 100-200 mg |
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Anesthésie régionale par voie IV: |
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Bras |
10 mg/mL 20 mg/mL |
10-20 mL 5-10 mL |
100-200 mg 100-200 mg |
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Jambes |
10 mg/mL 20 mg/mL |
20 mL 10 mL |
200 mg 200 mg |
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Anesthésie par blocs nerveux |
10 mg/mL 20 mg/mL |
2-20 mL 1-10 mL |
20-200 mg 20-200 mg |
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Anesthésie/analgésie péridurale : |
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Anesthésie lombaire |
10 mg/mL 20 mg/mL |
25-40 mL 12.5-20 mL |
250-400 mg 250-400 mg |
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Anesthésie thoracique |
10 mg/mL 20 mg/mL |
20-30 mL 10-15 mL |
200-300 mg 200-300 mg |
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Analgésie chirurgicale sacrée |
10 mg/mL 20 mg/mL |
40 mL 20 mL |
400 mg 400 mg |
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Analgésie obstétrique sacrée |
10 mg/mL 20 mg/mL |
20-30 mL 10-15 mL |
200-300 mg 200-300 mg |
La dose unique maximale recommandée de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas dépasser 400 mg.
Population pédiatrique :
Les doses sont réduites chez les enfants et patients en mauvais état général de santé.
Une prudence particulière s'impose chez les enfants âgés de moins de 4 ans. La quantité à injecter doit être déterminée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant et de l'importance de l'opération. La technique anesthésique doit être sélectionnée de façon méticuleuse. Il convient d'éviter les techniques anesthésiques douloureuses. Le comportement de l'enfant au cours du traitement doit être attentivement surveillé.
La dose moyenne à utiliser est comprise entre 20 mg et 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance. La dose, en mg de chlorhydrate de lidocaïne, qui peut être administrée aux enfants, peut être également calculée selon la formule suivante : poids de l'enfant (en kilogrammes) x 1,33.
Ne pas dépasser l'équivalent de 5 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.
L’injection de Lidocaïne n’est pas recommandée chez les nouveau-nés (voir rubrique 5.2). Dans cette tranche d'âge, la concentration sérique optimale de lidocaïne requise pour éviter toute toxicité, telle que des convulsions et des arythmies cardiaques, n'est pas connue.
Population spéciale :
Les doses doivent être réduites chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique et les personnes âgées, en fonction de l'âge et de l'état physique (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
La méthode d'administration de la lidocaïne varie en fonction du type de procédure (anesthésie par infiltration, anesthésie régionale par voie intraveineuse, anesthésie par blocs nerveux ou anesthésie péridurale).
LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable peut être administré par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou péridurale.
Voie d'administration
infiltration;intramusculaire;intraveineuse;péridurale;sous-cutanée
Contre-indications
- Hypersensibilité au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide tels que la prilocaïne, la mépivacaïne et la bupivacaïne ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- LIDOCAÏNE ACCORD 10 mg/mL, solution injectable ne devrait pas être utilisé pour une anesthésie péridurale chez les patients présentant une importante ou souffrant d'un choc cardiogénique ou hypovolémique.
Mise en garde et précautions d'emploi
À l'exception des interventions les plus légères, les procédures anesthésiques loco-régionales doivent toujours être pratiquées en ayant à portée de la main des équipements de réanimation. En cas de bloc majeur, il convient d'installer tout d'abord une canule intraveineuse avant d'injecter l'anesthésique local. Comme tous les anesthésiques locaux, la lidocaïne peut avoir des effets toxiques sur le système nerveux central et sur l'appareil cardiovasculaire lorsque son utilisation produit des concentrations élevées dans le sang, en particulier après une administration intravasculaire prolongée.
La prudence s'impose en cas de traitement des catégories de patients suivantes :
- Les patients âgés et les patients généralement affaiblis.
- L'acidose ou l'hypoxie chez le patient augmente le risque et la gravité des réactions toxiques du système nerveux central ou du système cardiovasculaire (voir rubrique 4.9).
- Les patients qui présentent un bloc auriculo-ventriculaire de type II ou III, car l'anesthésique local peut déprimer la conduction myocardique.
- Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, de bradycardie ou d'insuffisance respiratoire.
- Les patients souffrant d'une maladie hépatique sévère ou d'une insuffisance rénale sévère.
- Les patients atteints d'épilepsie.
- Les patients traités par des antiarythmiques de classe III (par ex., l'amiodarone) doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et un ECG doit être envisagé, car les effets cardiaques de la lidocaïne et des antiarythmiques de classe III peuvent être cumulatifs (voir rubrique 4.5).
Après la commercialisation, quelques cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients qui recevaient en post-opératoire une perfusion intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux. La majorité des cas de chondrolyse rapportés concernaient l'articulation de l'épaule. En raison de la multitude de facteurs contributifs et de l'incohérence des données relatives au mode d'action publiées dans les articles scientifiques, il n'a pas pu être établi de lien de causalité. La perfusion continue intra-articulaire n'est pas une indication approuvée pour la lidocaïne.
L'anesthésie péridurale peut provoquer des effets indésirables graves tels qu'une dépression cardiovasculaire, en particulier en cas d'hypovolémie concomitante. La prudence s'impose chez les patients dont la fonction cardio-vasculaire est compromise.
Des injections intravasculaires accidentelles dans la tête et le cou peuvent provoquer des symptômes cérébraux, même aux faibles doses.
Des injections rétrobulbaires peuvent très occasionnellement atteindre l'espace crânien subarachnoïdien et provoquer des réactions graves/sévères, notamment un collapsus cardiovasculaire, une apnée, des convulsions et une cécité temporaire. Ces complications doivent être immédiatement identifiées et traitées.
Les injections rétro- et péribulbaires d'anesthésiques locaux comportent un risque faible de dysfonctionnement persistant du muscle oculaire. La cause principale en est notamment un traumatisme et/ou des effets toxiques localisés sur les muscles et/ou les nerfs. L'étendue de ces lésions tissulaires dépend de la taille du traumatisme, de la concentration de l'anesthésique local et de la durée d'exposition des tissus à l'anesthésique local. C'est pourquoi il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible. Les vasoconstricteurs et autres additifs peuvent intensifier les réactions tissulaires et ne doivent être utilisés que si cela est indiqué.
L'effet des anesthésiques locaux peut être réduit si l'injection est pratiquée dans une zone inflammatoire ou infectée.
L'administration intramusculaire de lidocaïne peut augmenter les concentrations de créatinine phosphokinase, ce qui peut interférer avec le diagnostic d'infarctus aigu du myocarde.
La lidocaïne s'est avérée avoir un effet porphyrinogène chez l'animal et ne doit donc pas être administrée aux patients souffrant de porphyrie aiguë, sauf en cas d'absolue nécessité. Une prudence stricte est de rigueur chez tous les patients atteints de porphyrie.
L'anesthésie péridurale peut provoquer une hypotension et une bradycardie. Ce risque peut être réduit par l'administration intraveineuse de solutions cristalloïdes ou colloïdales. L'hypotension doit être traitée immédiatement avec, par exemple, 5 à 10 mg d'éphédrine en intraveineuse, répétée autant de fois que nécessaire.
Un bloc paracervical peut parfois entraîner une bradycardie ou une tachycardie fœtale et il est nécessaire de surveiller attentivement la fréquence cardiaque fœtale (voir rubrique 4.6).
Chaque mL de solution injectable contient environ 0,118 mmol de sodium. Ceci est à prendre en compte pour les patients qui suivent un régime hyposodé strict.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
LIDOCAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg/mL - XYLOCAINE 10mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution injectable.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 5 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE