Classe médicamenteuse

Association d’agents anti-inflammatoires et anti-infectieux, association de corticostéroïdes et d’agents anti-infectieux | Code ATC : S01CA01

Composition

Dexaméthasone (sous forme de phosphate sodique)............................................................... 1 mg

Lévofloxacine (sous forme hémihydratée)................................................................................ 5 mg

Pour 1 mL de collyre en solution.

Une goutte (environ 30 microlitres) contient environ 0,03 mg de dexaméthasone et 0,150 mg de lévofloxacine.

Excipients à effet notoire :

- Un mL de collyre en solution contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium et une goutte contient environ 0,0015 mg de chlorure de benzalkonium.

- Un mL de collyre en solution contient 4,01 mg de phosphates et une goutte contient 0,12 mg de phosphates.

Indications thérapeutiques

Le collyre en solution DUGRESSA est indiqué pour la prévention et le traitement de l’inflammation, ainsi que la prévention des infections associées à la chirurgie de la cataracte chez l’adulte.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des agents antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Une goutte instillée dans le sac conjonctival toutes les 6 heures après la chirurgie. La durée du traitement est de 7 jours. Des précautions doivent être prises pour ne pas interrompre le traitement prématurément.

Si une dose est omise, il convient d’administrer la dose suivante comme prévu.

Après une semaine de traitement avec le collyre DUGRESSA, une réévaluation du patient est recommandée afin d’évaluer la nécessité de poursuivre l’administration de collyres corticostéroïdes en monothérapie. La durée de ce traitement peut dépendre des facteurs de risque du patient et du résultat de la chirurgie, et elle doit être déterminée par le médecin en fonction des examens microscopiques par lampe à fente et de la gravité du tableau clinique. Un traitement de suivi avec des collyres à base de corticostéroïdes ne doit normalement pas dépasser 2 semaines. Cependant, des précautions doivent être prises pour ne pas interrompre le traitement prématurément.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de DUGRESSA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

L’utilisation de DUGRESSA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés.

Utilisation en cas d’insuffisance rénale/hépatique

DUGRESSA n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique. Ce médicament doit donc être utilisé avec précautions chez ces patients.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Une goutte doit être administrée dans le canthus latéral en appliquant une pression sur le canthus médial pour maintenir le collyre au niveau de la conjonctive.

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation et d’éviter que l'embout du flacon n’entre en contact avec l’œil ou les structures avoisinantes, ce qui pourrait provoquer une lésion de l’œil ou une contamination de la solution.

Les patients doivent également être informés que les solutions ophtalmiques, si elles ne sont pas manipulées correctement, peuvent être contaminées par des bactéries courantes connues pour provoquer des infections oculaires. Des lésions graves de l’œil et une perte de vision peuvent résulter de l’utilisation de solutions contaminées.

Une occlusion nasolacrymale par compression des canaux lacrymaux peut réduire l’absorption systémique.

En cas de traitement concomitant avec d’autres collyres en solution, les instillations doivent être espacées de 15 minutes.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active lévofloxacine ou à d’autres quinolones, à la dexaméthasone ou à d’autres corticostéroïdes, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Kératite herpétique, varicelle et autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive.

- Infections mycobactériennes de l’œil causées, entre autres, par des bacilles acido-alcoolo-résistants tels que Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae ou Mycobacterium avium.

- Maladies fongiques des structures oculaires.

- Infection purulente de l’œil non traitée.

Mise en garde et précautions d'emploi

Effets oculaires

DUGRESSA est destiné à un usage ophtalmique uniquement. DUGRESSA ne doit pas être injecté en conjonction avec un autre produit. La solution ne doit pas être introduite directement dans la chambre antérieure de l’œil.

Une utilisation prolongée peut induire une résistance aux antibiotiques et favoriser la prolifération d’organismes non sensibles, notamment des champignons. En cas d’infection, le traitement doit être interrompu et un autre traitement doit être mis en place. Lorsque le clinicien le juge nécessaire, le patient devra subir un examen ophtalmologique avec grossissement, par exemple au moyen d’une lampe à fente et, si nécessaire, avec coloration à la fluorescéine.

L’utilisation prolongée de corticostéroïdes ophtalmiques topiques peut provoquer une hypertension oculaire ou un glaucome ; ce qui est peu probable lorsque DUGRESSA est utilisé pendant la période de traitement recommandée (7 jours). Dans tous les cas, il convient de contrôler fréquemment la pression intraoculaire. Le risque d’augmentation de la pression intraoculaire induite par les corticostéroïdes est accru chez les patients prédisposés (par exemple chez les diabétiques).

Des troubles visuels peuvent être signalés lors de l’utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, il doit être adressé à un ophtalmologiste pour une évaluation des causes possibles pouvant être liées à des complications de la chirurgie de la cataracte, au développement d’un glaucome ou à des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été signalés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.

Les corticostéroïdes ophtalmiques topiques peuvent ralentir la cicatrisation des plaies cornéennes. Les AINS oculaires topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L’utilisation concomitante d’AINS oculaires topiques et de corticostéroïdes topiques peut accentuer les problèmes de cicatrisation.

Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, l’utilisation de corticostéroïdes topiques peut produire des perforations.

Effets systémiques

Les fluoroquinolones ont été associées à des réactions d’hypersensibilité, même après une dose unique. En cas de réaction allergique à la lévofloxacine, arrêtez le traitement.

Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluoroquinolone, y compris la lévofloxacine, en particulier chez les patients plus âgés et les patients sous corticothérapie. Par conséquent, il faut faire preuve de prudence et le traitement par DUGRESSA doit être interrompu dès les premiers signes d’inflammation des tendons (voir la rubrique 4.8).

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à de long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Effets sur le système immunitaire

Une utilisation prolongée (généralement observée après 2 semaines de traitement) peut également entraîner des infections oculaires secondaires (bactériennes, virales ou fongiques) en raison du manque de réponse de l’hôte ou du retard de cicatrisation. De plus, les corticostéroïdes oculaires topiques peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômes d’infections oculaires causées par des micro-organismes opportunistes. La survenue de ces situations est limitée en cas de traitement par corticostéroïdes à court terme tel que celui proposé pour DUGRESSA.

Excipients

Chlorure de benzalkonium :

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Après une chirurgie de la cataracte, les patients ne doivent pas porter de lentilles de contact pendant toute la durée du traitement par DUGRESSA.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) avec compte-gouttes de 5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SANTEN OY