Classe médicamenteuse

Solutions pour dialyse péritonéale. | Code ATC : B05DB

Composition

Acides aminés

L-tyrosine............................................................................................................................. 0,300 g

L-tryptophane....................................................................................................................... 0,270 g

L-phénylalanine..................................................................................................................... 0,570 g

L-thréonine........................................................................................................................... 0,646 g

L-sérine................................................................................................................................ 0,510 g

L-proline............................................................................................................................... 0,595 g

Glycine................................................................................................................................ 0,510 g

L-alanine.............................................................................................................................. 0,951 g

L-valine................................................................................................................................ 1,393 g

L-méthionine......................................................................................................................... 0,850 g

L-isoleucine.......................................................................................................................... 0,850 g

L-leucine.............................................................................................................................. 1,020 g

Chlorhydrate de L-lysine........................................................................................................ 0,955 g

L-histidine............................................................................................................................ 0,714 g

L-arginine............................................................................................................................. 1,071 g

Chlorure de sodium................................................................................................................ 5,38 g

Chlorure de calcium, dihydraté.............................................................................................. 0,184 g

Chlorure de magnésium, hexahydraté.................................................................................... 0,051 g

Solution concentrée de lactate de sodium*

Quantité correspondant à (S)-Lactate de sodium...................................................................... 4,48 g

Pour 1000 ml de solution pour dialyse péritonéale.

*Composition de la solution concentrée de lactate de sodium

Acide lactique......................................................................................................................... 139 g

Hydroxyde de sodium.......................................................................................................... 52,25 g

Eau pour préparations injectables.................................................................................. q.s.p 100 ml

** Osmolarité: 365 mOsm/l

Formule ionique

Sodium........................................................................................................................... 132 mmol/l

Calcium......................................................................................................................... 1,25 mmol/l

Magnésium.................................................................................................................... 0,25 mmol/l

Lactate............................................................................................................................. 40 mmol/l

Chlorures........................................................................................................................ 105 mmol/l

Acides aminés4................................................................................................................ 87 mmol/l

pH à 25°C = 6,6

Indications thérapeutiques

Nutrineal est recommandé comme solution de dialyse péritonéale sans glucose dans le cadre d’un traitement par dialyse péritonéale. La solution est notamment recommandée comme complément nutritionnel chez les patients dénutris (taux d'albuminémie inférieure à 35 g/litre), atteints d'insuffisance rénale, devant être maintenus sous dialyse péritonéale.

Posologie et mode d'administration

Administration

Nutrineal est réservé uniquement à la voie intra-péritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Nutrineal doit être administré à un débit adapté au confort du patient. Le volume administré est déterminé par le médecin prescripteur.

Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l’échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être initiés et surveillés par le médecin prescripteur.

Le traitement doit faire l’objet d’une réévaluation au bout de 3 mois si l’état du patient ne montre aucune amélioration clinique ou biochimique.

Les solutions peuvent être réchauffées à température de 37 °C dans le suremballage pour améliorer le confort du patient. Pour ce faire, utiliser uniquement une chaleur sèche (par exemple, compresse ou plaque chauffante). Les solutions ne doivent pas être réchauffées par immersion dans de l’eau chaude ou dans un four à micro-ondes en raison du risque de potentiellement et du risque de blessure ou de gêne du patient.

Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.

Ne pas administrer si la solution n’est pas incolore, si elle est trouble ou contient des particules.

Le liquide drainé doit être inspecté pour détecter toute présence de fibrine ou tout signe de turbidité, susceptible d’indiquer une péritonite.

Jeter toute solution inutilisée.

Pour usage unique.

Posologie

Adultes et personnes âgées:

- Un échange de dialyse péritonéale par jour d’une poche de 2,0 l ou 2,5 l est la posologie recommandée chez un patient de 70 kg de masse corporelle. Chez les patients de corpulence plus faible, il peut s’avérer nécessaire de réduire le volume de remplissage, en fonction de la masse corporelle. Dans des cas exceptionnels, une posologie différente peut être indiquée mais celle-ci ne doit pas dépasser deux échanges par jour.

- Il est à noter que l’apport journalier recommandé en protéines est supérieur ou égal à 1,2 g/kg de masse corporelle chez l’adulte traité par dialyse. Une poche de 2 l de Nutrineal contient 22 g d’acides aminés, soit 0,30 g/kg de masse corporelle par 24 h (soit environ 25 % des besoins journaliers en protéines) pour un adulte dialysé de 70 kg de masse corporelle.

Enfants et adolescents :

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants et adolescents. Si Nutrineal est utilisé, la posologie recommandée correspond à un échange de dialyse péritonéale par jour. Le rapport des bénéfices cliniques de Nutrineal versus le risque d’effets indésirables doit être évalué pour cette catégorie de patients. Chez les patients en pédiatrie âgés de 2 ans et plus, il est recommandé d’utiliser un volume de remplissage de 800 à 1400 ml/m2 jusqu’à une quantité maximale de 2000 ml, en fonction de la tolérance. Les volumes de remplissage de 200 à 1000 ml/m2 sont recommandés chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Voie d'administration

intrapéritonéale

Contre-indications

Nutrineal est contre indiqué chez les patients présentant :

- Une hypersensibilité connue à un des acides aminés du produit ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- un taux d’urée sérique supérieurs à 38 mmol/L,

- des symptômes urémiques,

- une acidose métabolique,

- une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

- une insuffisance hépatique,

- une hypokaliémie sévère,

- des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une dialyse péritonéale efficace, ou augmentant le risque d’infection,

- une perte connue de la fonction péritonéale ou d’importantes adhérences compromettant la fonction péritonéale.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mise en garde

- La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est considérée comme une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été signalée chez des patients traités à l’aide de solutions de dialyse péritonéales, dont NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D’ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale.

- En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent si possible se baser sur les résultats des tests d’identification et de sensibilité du ou des organismes isolés. Avant l’identification du ou des organismes impliqués, l’administration d’antibiotiques à large spectre peut être indiquée.

- En cas d’apparition de signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité, l’administration intrapéritonéale de Nutrineal doit être interrompue immédiatement. Les mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en œuvre en fonction de l’état clinique.

Précautions

- Nutrineal est réservé uniquement à la voie intra-péritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

- Ne pas administrer si la solution n’est plus incolore, trouble, contient des particules ou si la poche présente des signes de fuite ou si ses soudures ne sont pas intactes.

- Le liquide drainé doit être inspecté pour détecter toute présence de fibrine ou tout signe de turbidité, susceptible d’indiquer une péritonite.

- La prudence est recommandée en cas d’acidose non corrigée, d’insuffisance hépatique sévère, d’hyperammoniémie. L’acidose métabolique doit être corrigée avant et pendant le traitement par Nutrineal.

- La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

- Des protéines, des acides aminés, des vitamines hydrosolubles et d’autres médicaments peuvent être éliminés pendant la dialyse péritonéale et peuvent nécessiter un traitement substitutif.

- La concentration plasmatique de potassium, de calcium et de magnésium chez les patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée.

- La dialyse péritonéale doit être pratiquée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes : 1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule rectale, une colostomie, ou une iléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reins polykystiques et volumineux ou autres situations affectant l’intégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ; et 2) autres troubles, tels qu’une greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.

- La perfusion d’un volume excessif de solution pour dialyse péritonéale dans la cavité péritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou un essoufflement.

- Pour y remédier, il convient de drainer la solution de la cavité péritonéale.

- Les patients doivent être étroitement surveillés pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation. Un enregistrement rigoureux de l’équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et la masse corporelle du patient doit être soigneusement surveillée.

- Les solutions de Nutrineal ne contiennent pas de potassium en raison du risque d’hyperkaliémie.

• Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la supervision d’un médecin.

- Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), les autres examens biologiques (comprenant l’hormone parathyroïdienne) et les paramètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.

- Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée régulièrement et la posologie de l’insuline ou de tout autre traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée.

- Une partie des acides aminés de Nutrineal est transformée en déchets azotés métaboliques tels que l’urée. Si la dialyse est insuffisante, les déchets métaboliques supplémentaires générés par l’utilisation de Nutrineal peuvent conduire à l’apparition de symptômes urémiques tels qu’anorexie et vomissements. Ces symptômes peuvent être traités par l’interruption de l’administration de Nutrineal ou l’augmentation de la dose de dialyse à l’aide d’une solution exempte d’acides aminés.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 poche(s) simple PVC de 2500 ml avec connexion à vis Luer

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VANTIVE