Classe médicamenteuse

Autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, Antagonistes des récepteurs aux leucotriènes | code ATC : R03DC03

Composition

Montélukast (sous forme de montélukast sodique).................................................................... 5 mg

Pour un comprimé à croquer.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé à croquer contient 6 mg d'aspartam (E951) et 0.56 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

MONTELUKAST EG est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par une corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques d'action rapide administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

MONTELUKAST EG peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2).

MONTELUKAST EG est également indiqué en traitement préventif de l'asthme chez les patients âgés de 6 à 14 ans dont la principale composante est la bronchoconstriction induite par l'effort.

Posologie et mode d'administration

Posologie :

Chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 5 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie dans cette tranche d'âge.

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST EG sur les paramètres mesurés pour le contrôle de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement par MONTELUKAST EG même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même chez les patients de sexe féminin ou masculin.

MONTELUKAST EG en alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les enfants présentant un asthme persistant léger ne doit être envisagée que chez les patients n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

Administration de MONTELUKAST EG avec les autres traitements de l'asthme :

Lorsque MONTELUKAST EG est utilisé comme traitement additif aux corticoïdes inhalés, MONTELUKAST EG ne doit pas se substituer soudainement aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).

Des comprimés dosés à 10 mg sont disponibles pour les adultes et les adolescents à partir de 15 ans.Population pédiatrique

MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. La sécurité et l’efficacité de MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer chez les enfants de moins de 6 ans n’ont pas été établies.

Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 2 à 5 ans.

Des granulés dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 6 mois à 5 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale ne doit jamais être utilisé pour traiter une crise d'asthme aigüe, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition leur traitement habituel de secours approprié. En cas de crise aigüe, un bêta-2-mimétique d’action rapide par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si leurs besoins en bêta-2-mimétiques d’action rapide par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer soudainement aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.

Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu’il n’ait pas été établi de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs de leucotriènes ne peut être affirmée, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, d’une éruption de type vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Les patients qui développent ces symptômes doivent être réexaminés et leur traitement doit être réévalué.

Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à l’aspirine d’éviter la prise d’aspirine et d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Excipients :

MONTELUKAST EG contient de l'aspartam (E951), source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par comprimé à croquer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

MONTELUKAST SODIQUE équivalant à MONTELUKAST 5 mg - SINGULAIR 5 mg, comprimé à croquer.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) avec indication des jours de la semaine

Prix : 10.34

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS