Classe médicamenteuse

diurétiques de l’anse, sulfamides | code ATC : C03CA01

Composition

Furosémide............................................................................................................................ 20 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Excipients à effet notoire : 2 ml de solution injectable stérile contiennent 7,4 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Le furosémide est un diurétique puissant et son utilisation est recommandée lorsqu’une diurèse rapide et efficace est requise. Il est utilisé en cas d’urgence ou lorsque le traitement par voie orale n’est pas réalisable.

Les indications incluent :

- Œdèmes et/ou ascites d'origine cardiaque ou hépatique.

- Œdèmes d'origine rénale (en cas de syndrome néphrotique, le traitement de la maladie sous-jacente est essentiel).

- Œdème pulmonaire (par exemple en cas d'insuffisance cardiaque aiguë).

- Crise hypertensive (en plus d'autres mesures thérapeutiques).

Posologie et mode d'administration

Voie d’administration : intraveineuse ou (exceptionnellement) intramusculaire.

Posologie

L'administration parentérale de furosémide est indiquée quand le traitement oral est impossible ou inefficace (par exemple en cas de réduction de l'absorption intestinale) ou quand un effet rapide est nécessaire.

Pour obtenir une efficacité optimale et inhiber la contre-régulation, il est généralement préférable d'utiliser le furosémide en perfusion continue plutôt qu'en injections répétées en bolus.

Il convient de considérer les recommandations cliniques actuelles si disponibles.

Si une perfusion continue de furosémide n'est pas faisable pour le traitement d'entretien après une ou plusieurs administrations aiguës en bolus, il est préférable, pour le traitement d'entretien, d'administrer des doses faibles à des intervalles courts (environ toutes les 4 heures) plutôt que d'administrer des doses fortes en bolus à des intervalles plus longs.

Le traitement doit être adapté à la réponse du patient afin d’obtenir un effet thérapeutique maximal et tout en déterminant la dose minimale nécessaire pour maintenir cette réponse.

L'administration intraveineuse de furosémide doit être lente ; il ne faut pas dépasser un débit de 4 mg par minute et ne jamais mélanger le furosémide à d'autres médicaments dans la même seringue.

L'administration intramusculaire doit être réservée à des cas exceptionnels, quand ni l'administration orale ni l'administration intraveineuse ne sont possibles. Soulignons que l'injection intramusculaire ne convient pas pour le traitement d'affections aiguës telles que l'œdème pulmonaire.

Adultes

Sauf avis médical contraire, la dose initiale recommandée pour les adultes et adolescents de plus de 15 ans est de 20 à 40 mg (1 ou 2 ampoules) par voie intraveineuse (ou exceptionnellement intramusculaire) ; la dose maximale est fonction de la réponse individuelle. Si des doses plus fortes sont nécessaires, il faut augmenter la dose par paliers de 20 mg et respecter un intervalle d'au moins deux heures entre les administrations.

Chez l'adulte, la dose journalière maximale recommandée est de 1500 mg de furosémide.

En cas de perfusion continue, le furosémide doit être administré non dilué en utilisant une pompe de perfusion à débit constant, ou la solution peut être diluée dans un solvant compatible comme le chlorure de sodium ou une solution de Ringer. Dans ce cas, le débit de perfusion ne doit pas dépasser 4 mg/minute.

L'administration parentérale de furosémide est indiquée quand le traitement oral est impossible ou inefficace (par exemple en cas de réduction de l'absorption intestinale) ou quand un effet rapide est nécessaire. En cas d'utilisation de la voie parentérale, il est recommandé de prendre le relai par voie orale aussi rapidement que possible.

Chez l'enfant et l'adolescent (jusqu'à l'âge de 18 ans)

L’expérience chez l'enfant et l'adolescent est limitée. Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans, l'administration intraveineuse de furosémide n'est recommandée que pour des cas exceptionnels.

Il faut adapter la posologie en fonction du poids et la dose recommandée est comprise entre 0,5 et 1 mg/kg/jour, la dose journalière totale maximale étant de 20 mg.

Il est recommandé de prendre le relai par voie orale aussi rapidement que possible.

Insuffisance rénale

En cas d'altération sévère de la fonction rénale (taux sérique de créatinine > 5 mg/dl), il est recommandé de ne pas dépasser un débit de perfusion de 2,5 mg par minute.

Patients âgés

La dose initiale recommandée est de 20 mg/jour; ensuite, augmenter progressivement la dose jusqu'à obtention de la réponse souhaitée.

Recommandations posologiques particulières

Chez l'adulte, les posologies sont les suivantes dans les diverses indications :

Œdèmes liés à une insuffisance cardiaque congestive chronique et aiguë

La dose initiale recommandée est de 20 à 40 mg par jour. Au besoin, cette dose peut être adaptée en fonction de la réponse du patient. Cette dose doit-être fractionnée en deux ou trois doses par jour en cas d'insuffisance cardiaque congestive chronique et doit être utilisée en bolus en cas d'insuffisance cardiaque congestive aiguë.

Œdèmes liés à une néphropathie

La dose initiale recommandée est de 20 à 40 mg par jour. Au besoin, cette dose peut être adaptée en fonction de la réponse. La dose journalière totale peut être administrée en une seule fois ou être fractionnée en plusieurs doses réparties dans la journée.

Si ce traitement ne permet pas d'obtenir une augmentation optimale de l'excrétion liquidienne, le furosémide doit être administré en perfusion intraveineuse continue, sous un débit initial de 50 à 100 mg par heure.

Avant d'entreprendre l'administration de furosémide, il faut corriger l'hypovolémie, l'hypotension et les anomalies de l'équilibre acido-basique et électrolytique.

Chez les patients dialysés, les doses d'entretien usuelles sont comprises entre 250 mg et 1500 mg par jour.

En cas de syndrome néphrotique, il faut soigneusement ajuster la posologie en raison du risque d'augmentation de la fréquence des événements indésirables.

Œdèmes d'origine hépatique

Quand un traitement intraveineux est absolument indispensable, la dose initiale doit être comprise entre 20 mg et 40 mg. Au besoin, cette dose peut être ajustée en fonction de la réponse. La dose journalière totale peut être administrée en une fois ou être fractionnée en plusieurs doses.

Le furosémide peut être associé à des antagonistes de l'aldostérone quand ces derniers ne sont pas assez efficaces en monothérapie. Afin d'éviter les complications telles que troubles orthostatiques, perturbations de l'équilibre acido-basique ou électrolytique ou encéphalopathie hépatique, il faut soigneusement ajuster la dose de façon à obtenir une déperdition liquidienne progressive. Chez l'adulte, cette dose peut induire une perte de poids journalière d'environ 0,5 kg.

En cas d’ascites associées à un œdème, la perte de poids induite par l'augmentation de la diurèse ne doit pas dépasser 1 kg par jour.

Œdème pulmonaire (en cas d'insuffisance cardiaque aiguë) :

Il faut administrer initialement une dose de 40 mg de furosémide par voie intraveineuse. Si l'état du patient l'exige, une autre injection de 20 à 40 mg de furosémide est réalisée 30 à 60 minutes plus tard.

Le furosémide doit être associé à d’autres mesures thérapeutiques.

Crise hypertensive (en association avec d'autres mesures thérapeutiques)

Pour la crise hypertensive, la dose initiale recommandée est de 20 mg à 40 mg, administrée en injection intraveineuse en bolus. Au besoin, adapter cette dose en fonction de la réponse.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance rénale avec oligo-anurie réfractaire au furosémide.

- Insuffisance rénale secondaire à une intoxication par des substances néphrotoxiques ou hépatotoxiques.

- Insuffisance rénale associée à un coma hépatique.

- Hypokaliémie sévère, hyponatrémie sévère.

- Hypovolémie avec ou sans hypotension ou déshydratation.

- Précoma et coma dus à une encéphalopathie hépatique.

- Hypersensibilité aux sulfamides (par exemple sulfonylurées ou antibiotiques de la classe des sulfamides).

- L'usage du furosémide est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Une surveillance soigneuse est indispensable dans les cas suivants :

- Obstruction partielle des voies urinaires (par exemple hypertrophie de la prostate). Il faut assurer l'évacuation des urines.

- Hypotension ou risque élevé de diminution importante de la pression artérielle (sténose artérielle coronarienne ou sténose artérielle cérébrale).

- Diabète patent ou latent ou anomalie de la glycémie (il faut régulièrement contrôler la glycémie).

- Goutte et hyperuricémie (il faut régulièrement contrôler l'uricémie).

- Maladie hépatique ou syndrome hépatorénal (insuffisance rénale liée à une maladie hépatique grave).

- Hypoprotéinémie (liée à un syndrome néphrotique ; dans ce cas, l'effet du furosémide peut être atténué et son ototoxicité accrue).

- Administration concomitante de sels de lithium (il faut surveiller la lithiémie, voir rubrique 4.5).

- Porphyrie aiguë (l'emploi des diurétiques est considéré comme dangereux en cas de porphyrie aiguë et il faut donc être prudent).

- Une diurèse trop importante peut provoquer une hypotension orthostatique ou des hypotentsions aigues.

- Les AINS peuvent antagoniser l’effet antidiurétique du furosémide et des autres antidiurétiques. L’utilisation d’AINS avec des diurétiques peut augmenter le risque de néphrotoxicité.

- Avant de commencer le traitement et lorsqu’indiqué, il convient de corriger l’hypotension ou l’hypovolémie.

Il faut prudemment ajuster la dose dans les situations suivantes:

- Anomalies électrolytiques (par exemple hypokaliémie, hyponatrémie). Une supplémentation potassique et/ou des mesures diététiques peuvent être nécessaires pour contrôler ou prévenir l’hypokaliémie.

- Anomalies de l'équilibre liquidien, déshydratation, réduction du volume sanguin avec collapsus circulatoire et risque de thrombose et d'embolie, en particulier chez les patients âgés, en cas d'utilisation excessive.

- Ototoxicité (si le débit dépasse 4 mg/ml). L'administration concomitante d'autres produits ototoxiques peut augmenter le risque, voir rubrique 4.5.

- Administration de doses élevées.

- Néphropathies évolutives et graves

- Administration avec du sorbitol. L'administration simultanée des deux substances peut aggraver la déshydratation (le sorbitol peut provoquer une déperdition liquidienne supplémentaire en induisant une diarrhée).

- Lupus érythémateux.

- Médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT.

Une hypotension symptomatique causant vertiges, évanouissements ou pertes de conscience peut apparaître chez certains patients traités par du furosémide, en particulier chez les patients âgés, les patients prenant d’autres traitements susceptibles de causer de l’hypotension et chez les patients présentant d’autres problèmes médicaux impliquant un risque d’hypotension.

Prématurés (risque d'apparition d'une néphrocalcinose/d'une lithiase rénale ; il faut surveiller la fonction rénale et pratiquer une échographie rénale). Chez les prématurés souffrant de syndrome de détresse respiratoire, un traitement diurétique par le furosémide pendant les premières semaines de la vie peut augmenter le risque de persistance du canal artériel.

Il convient d’être prudent chez les patients sujets à des troubles électrolytiques.

Pendant un traitement par le furosémide, il est généralement recommandé de contrôler régulièrement les taux sériques de sodium, potassium et créatinine ; une surveillance particulièrement étroite est indispensable chez les patients encourant un risque élevé de troubles électrolytiques ou en cas de déperdition liquidienne supplémentaire importante (par exemple en raison de vomissements ou d'une diarrhée).

L'hypovolémie et la déshydratation ainsi que toute anomalie notable de l'équilibre électrolytique ou acido-basique doivent être corrigés. Cela peut nécessiter l’arrêt temporaire du traitement par le furosémide.

Chez les patients présentant un risque élevé de développer une insuffisance rénale liée aux produits de contrastes iodés, il est recommandé de ne pas utiliser de furosémide pour prévenir cette insuffisance rénale.

Utilisation concomitante avec la rispéridone

Lors d’études contrôlées versus placebo portant sur l’utilisation de la rispéridone chez des patients âgés souffrant de démence, un taux de mortalité plus élevé a été observé chez les patients traités par l’association de furosémide et de rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, intervalle 75-97 ans) que chez les patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, intervalle 70-96 ans) ou par le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, intervalle 67-90 ans). L’utilisation concomitante de rispéridone et d’autres diurétiques (principalement les diurétiques thiazidiques utilisés à faible dose) n’a pas été associée à des résultats semblables.

Aucun mécanisme physiopathologique n’a été identifié pour expliquer ce résultat, ni aucune constante dans la cause des décès. Néanmoins, il convient d’user de prudence et de prendre en compte le rapport risques/bénéfices de cette association ou d’un traitement concomitant avec d’autres diurétiques puissants avant de décider de l’utiliser. Aucune augmentation du taux de mortalité n’a été relevée chez les patients qui prenaient d’autres diurétiques en association à la rispéridone. Quel que soit le traitement, la déshydratation était un facteur de risque global de mortalité et doit par conséquent être évitée chez les patients âgés souffrant de démence (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Photosensibilité : Des cas de réaction de photosensibilité ont été signalés sous traitement par des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité survient pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter celui-ci. S'il est jugé nécessaire de réadministrer un diurétique thiazidique, il est recommandé de protéger les régions du corps exposées aux UVA solaires ou artificiels.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg par ml), ce qui signifie qu’il est essentiellement « exempt de sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

FUROSEMIDE 20 mg/2 ml - LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 2 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE