Classe médicamenteuse

inhibiteur calcique sélectif à effets cardiaques directs | code ATC : C08DA01

Composition

Chlorhydrate de vérapamil......................................................................................................120,00 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (12 mg), jaune orangé S et sodium (47 mg).

Indications thérapeutiques

- Hypertension artérielle.

- Traitement de l'angor stable.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hypertension artérielle

2 comprimés à 120 mg le matin; si nécessaire, ajouter un comprimé à 120 mg le matin ou le soir.

Traitement de l'angor stable

2 à 4 comprimés par jour (soit 240 à 480 mg/j).

Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie sera de 1 à 2 comprimés par jour.

Insuffisance rénale

Le vérapamil doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients ayant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Chez les patients insuffisants hépatiques, la métabolisation du médicament est plus ou moins retardée selon la sévérité de l’insuffisance hépatique, ce qui potentialise ou prolonge l’effet du chlorhydrate de vérapamil. Par conséquent, la posologie doit être adaptée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique et la posologie initiale sera diminuée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris sans être sucés ou mâchés, avec une quantité suffisante de liquide, de préférence pendant ou juste après le repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et du 3ème degré non appareillés.

- choc cardiogénique.

- insuffisance cardiaque avec une fraction d’éjection réduite, inférieure à 35% et/ou une pression capillaire pulmonaire supérieure à 20 mmHg (excepté si elle est secondaire à une tachycardie supraventriculaire nécessitant un traitement par le vérapamil) non contrôlée, infarctus du myocarde aigu avec complications (bradycardie, hypotension et/ou insuffisance ventriculaire gauche).

- hypotension artérielle (systolique inférieure à 90 mm Hg).

- dysfonction sinusale.

- fibrillation/flutter auriculaire en présence d’une voie de conduction supplémentaire (par exemple associé à un syndrome de Wolff-Parkinson-White). Ces patients ont un risque de développer une tachyarythmie ventriculaire incluant une fibrillation ventriculaire en cas d’administration de chlorhydrate de vérapamil.

- enfant, en l’absence de travaux cliniques effectués sur cette catégorie de sujets.

- en association avec le dantrolène (perfusion), l’aliskiren, le millepertuis, le sertindole et l’ivabradine (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Infarctus du myocarde aigu

Utiliser ce médicament avec précaution en cas d’infarctus du myocarde aigu avec complications (bradycardie, hypotension marquée ou insuffisance ventriculaire gauche).

Insuffisance cardiaque

Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque avec une fraction d’éjection supérieure à 35%, celle-ci doit être contrôlée avant de commencer le traitement par vérapamil et doit être traitée de manière adéquate tout au long du traitement. Dans le cas où un digitalique est prescrit, il est nécessaire :

- de surveiller étroitement la conduction auriculo-ventriculaire (effets additifs).

- de contrôler les concentrations de digoxine et d'adapter la posologie (car le vérapamil peut augmenter de façon importante les concentrations plasmatiques de digoxine).

Troubles de la conduction/Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré/Bradycardie/Asystole

Le chlorhydrate de vérapamil déprime les nœuds auriculo-ventriculaires et sinusaux et prolonge le temps de conduction auriculo-ventriculaires. Utiliser ce médicament avec précaution car l’apparition d’un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré (contre-indication) ou unifasciculaire, d’un bloc de branche bifasciculaire ou trifasciculaire nécessite l’arrêt des doses suivantes ou l'arrêt du chlorhydrate de vérapamil et l'instauration d'un traitement approprié, si nécessaire.

Le chlorhydrate de vérapamil déprime les nœuds auriculo-ventriculaires et sinusaux et peut rarement entraîner un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, une bradycardie, et, dans les cas extrêmes, une asystolie. Ces troubles sont plus susceptibles de survenir chez les patients présentant une maladie du sinus (maladie du sinus auriculoventriculaire), qui est plus fréquente chez les patients âgés.

Une asystolie chez les patients qui n’ont pas de maladie du sinus est généralement de courte durée (quelques secondes ou moins), avec un retour spontané à un rythme nodal auriculo-ventriculaire ou sinusal normal. Si cela ne se produit pas rapidement, un traitement approprié doit être instauré immédiatement (voir rubrique 4.8).

Insuffisance hépatique

Le vérapamil doit être utilisé avec précaution chez des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère. La métabolisation est dans ce cas considérablement ralentie ; la demi-vie apparente d'élimination est très allongée. La posologie doit être fortement diminuée, par exemple par un facteur 5.

Sujets âgés

Le volume de distribution et la clairance totale sont fortement diminués ; par ailleurs, la biodisponibilité du vérapamil est plus élevée chez ces sujets que chez l'adulte. Il faut donc réduire la posologie et ne l'augmenter que progressivement.

Atteinte hépatique

Des atteintes cytolytiques et cholestatiques d'origine immunoallergique, accompagnées ou non de symptômes cliniques à type de malaise, fièvre, ictère et/ou douleurs du quadrant supérieur droit de l'abdomen ont été rarement rapportées chez les patients recevant du vérapamil. Si de tels symptômes apparaissent, il est recommandé de procéder à un dosage des enzymes hépatiques.

En cas d'élévation des enzymes hépatiques et à plus forte raison, en cas d'ictère, le traitement doit être interrompu de manière définitive.

Traitement de l'angor stable

Dans tous les cas l'augmentation de la posologie devra être progressive avec une surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

Pathologies neuromusculaires

Le vérapamil doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie affectant la transmission neuromusculaire (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton) ou une dystrophie musculaire de Duchenne avancée.

Atteinte rénale

Le vérapamil doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients ayant une altération de la fonction rénale. Le vérapamil ne peut pas être éliminé par hémodialyse.

La prise de ce médicament est déconseillée avec les bêta-bloquants, la colchicine, l’esmolol, le triazolam, l’amiodarone (avec le vérapamil injectable), l’ivabradine, la quinidine (voir rubrique 4.5).

Médicaments anti-arythmiques / Bêta-bloquants

Potentialisation réciproque des effets cardio-vasculaires (bloc auriculo-ventriculaire de grade supérieur, diminution de la fréquence cardiaque de grade supérieur, apparition d'insuffisance cardiaque et potentialisation de l’hypotension). Une bradycardie asymptomatique (36 battements/minute) avec un stimulateur cardiaque instable a été observée chez un patient recevant de façon concomitante du timolol (un bêta-bloquant) en gouttes oculaires et le chlorhydrate de vérapamil par voie orale.

Digoxine

Réduire la posologie de digoxine en cas d’administration concomitante avec le vérapamil (voir rubrique 4.5).

Inhibiteurs de la HMG-CoA réductases (« statines »)

Voir rubrique 4.5.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 47 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 2,36% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : MYLAN SAS